Изображение чистого помещения для медицинских приборов класса GMP ISO 100000

Чистое помещение для медицинских приборов класса GMP ISO 100000

Краткое описание:

Чистые помещения для медицинских изделий в основном используются для хранения шприцев, инфузионных мешков, одноразовых медицинских изделий и т. д. Стерильные чистые помещения – это основа для обеспечения качества медицинских изделий. Ключевым фактором является контроль производственного процесса во избежание загрязнения окружающей среды и соблюдение нормативных требований и стандартов. Необходимо проектировать чистые помещения в соответствии с экологическими параметрами и регулярно контролировать их состояние, чтобы гарантировать соответствие требованиям проекта и эксплуатации.

Написать нам письмо

Подробная информация о продукте

Теги продукта

Описание продукта

Чистые помещения для медицинских приборов стремительно развиваются, играя важную роль в повышении качества продукции. Качество продукции не определяется окончательно, а достигается посредством строгого контроля процесса. Контроль окружающей среды является ключевым звеном в управлении производственным процессом. Качественный мониторинг чистых помещений очень важен для качества продукции. В настоящее время производители медицинских приборов нечасто проводят мониторинг чистых помещений, и компании не осознают его важности. Вопросы, как правильно понимать и применять действующие стандарты, как проводить более научную и обоснованную оценку чистых помещений, а также как предлагать обоснованные показатели испытаний для эксплуатации и обслуживания чистых помещений, представляют общий интерес для предприятий и тех, кто занимается мониторингом и надзором.

Технический паспорт

Класс ISO	Макс. количество частиц/м3		Макс. количество микроорганизмов/м3
	≥0,5 мкм	≥5,0 мкм	Плавающие бактерии, КОЕ/чашка	Депонирование бактерий, КОЕ/чашка
Класс 100	3500	0	1	5
Класс 10000	350000	2000	3	100
Класс 100000	3500000	20000	10	500