Как известно, к чистым помещениям в фармацевтической промышленности предъявляются чрезвычайно высокие требования к гигиене и безопасности. Наличие пыли в таком помещении может привести к загрязнению окружающей среды, нанесению вреда здоровью и взрывоопасности. Поэтому использование HEPA-фильтров является обязательным. Каковы стандарты использования HEPA-фильтров, сроки замены, параметры замены и показания к применению? Как выбрать HEPA-фильтры для чистых помещений фармацевтической промышленности с высокими требованиями к чистоте?
В фармацевтических чистых помещениях HEPA-фильтры используются в качестве конечных фильтров для очистки и фильтрации воздуха в производственных помещениях. Асептическое производство требует обязательного использования HEPA-фильтров, а производство твердых и полутвердых лекарственных форм иногда также используется. Фармацевтические чистые помещения отличаются от других промышленных чистых помещений. Разница заключается в том, что при асептическом производстве препаратов и сырья необходимо контролировать не только взвешенные частицы в воздухе, но и количество микроорганизмов. Поэтому система кондиционирования воздуха на фармацевтическом заводе также имеет методы стерилизации, дезинфекции и другие методы контроля микроорганизмов в рамках соответствующих правил. Воздушный фильтр использует пористые фильтрующие материалы для улавливания пыли из воздушного потока, очистки воздуха и очистки запыленного воздуха и подачи его в помещение для обеспечения чистоты воздуха в чистом помещении. Для фармацевтических чистых помещений с более высокими требованиями для фильтрации обычно используются HEPA-фильтры с гелевым уплотнением. HEPA-фильтр с гелевым уплотнением в основном используется для улавливания частиц размером менее 0,3 мкм. Он имеет лучшую герметизацию, высокую эффективность фильтрации, низкое сопротивление потоку и может использоваться в течение длительного времени, чтобы снизить затраты на последующие расходные материалы, обеспечивая чистый воздух для чистых цехов фармацевтических компаний. Фильтры HEPA, как правило, проверяются на герметичность перед тем, как покинуть завод, но непрофессионалам необходимо уделять больше внимания во время обращения и установки. Иногда случается, что загрязняющие вещества просачиваются из рамы в чистую комнату из-за неправильной установки, поэтому обнаружение утечек обычно выполняется после установки, чтобы убедиться, что фильтрующий материал поврежден, нет ли утечки в коробке, правильно ли установлен фильтр. Регулярные проверки также должны проводиться в ходе последующего использования, чтобы убедиться, что эффективность фильтрации фильтра соответствует производственным требованиям. Обычно используемые процессы включают в себя мини-складчатые фильтры HEPA, глубокие складчатые фильтры HEPA, фильтры HEPA с гелевым уплотнением и т. д., которые достигают цели чистоты за счет фильтрации воздуха и потока для отфильтровывания частиц пыли в воздухе. Нагрузка фильтра (слой) и разница давлений на входе и выходе также важны. При увеличении разницы давлений на входе и выходе фильтра увеличивается энергопотребление приточно-вытяжной системы для поддержания необходимой кратности воздухообмена. Такая разница давлений на входе и выходе фильтра может привести к увеличению предела производительности вентиляционной системы. Во время эксплуатации для защиты HEPA-фильтра необходимо использовать входной фильтр – обычно фильтр тонкой очистки, например, F5, F7 и F9 (EN779). Для защиты HEPA-фильтра от засорения необходимо регулярно его менять.
Независимо от того, установлен ли HEPA-фильтр на выходе из блока очистки воздуха или HEPA-фильтр в HEPA-боксе, для их замены необходимо иметь точные записи времени работы, чистоты и объема воздуха в качестве основы. Например, при нормальном использовании срок службы HEPA-фильтра может составлять более одного года. Если передняя защита хорошая, срок службы HEPA-фильтра может составлять более двух лет без каких-либо проблем. Конечно, это также зависит от качества воздушного HEPA-фильтра, или даже дольше. HEPA-фильтры, установленные в оборудовании для чистых помещений, такие как HEPA-фильтры в воздушном шлюзе, могут иметь срок службы более двух лет, если передний первичный фильтр хорошо защищен; например, HEPA-фильтры на рабочем столе очистки можно заменить по подсказке манометра перепада давления на рабочем столе очистки. HEPA-фильтры в чистом ангаре могут определить наилучшее время для замены воздушных фильтров, определяя скорость потока воздуха HEPA-фильтров. Например, воздушные фильтры HEPA на блоке фильтров вентилятора FFU можно заменить, следуя подсказкам системы управления PLC или показаниям манометра перепада давления. Условия замены HEPA-фильтров на фармацевтических заводах, предусмотренные в технических условиях на чистые помещения, следующие: скорость воздушного потока снижается до минимального предела, как правило, менее 0,35 м/с; сопротивление достигает 2-кратного значения начального сопротивления и обычно устанавливается предприятиями в 1,5 раза; в случае неустранимой утечки количество точек ремонта не должно превышать 3, а общая площадь ремонта не должна превышать 3%. Площадь ремонта одной точки не должна превышать 2*2 см. Некоторые из наших опытных установщиков воздушных фильтров обобщили ценный опыт. Здесь мы хотели бы представить HEPA-фильтры для фармацевтических заводов. Надеемся, что это поможет вам более точно определить наилучшее время для замены воздушных фильтров. В блоке кондиционирования воздуха, когда манометр перепада давления показывает, что сопротивление воздушного фильтра достигает 2-3-кратного значения начального сопротивления, воздушный фильтр следует обслужить или заменить. При отсутствии дифференциального манометра можно использовать следующую простую схему с двумя корпусами для определения необходимости его замены: обратите внимание на цвет фильтрующего материала на верхней и нижней сторонах воздушного фильтра. Если цвет фильтрующего материала на выходе воздуха начинает чернеть, следует подготовиться к его замене; коснитесь фильтрующего материала на стороне выхода воздуха воздушного фильтра рукой. Если на вашей руке много пыли, следует подготовиться к его замене; многократно записывайте состояние замены воздушного фильтра и суммируйте наилучший цикл замены; если разница давлений между чистой комнатой и соседним помещением значительно падает до того, как воздушный фильтр HEPA достигнет конечного сопротивления, возможно, сопротивление фильтров первичной и вторичной эффективности слишком велико, и следует подготовиться к его замене; если чистота в чистой комнате не соответствует проектным требованиям или имеется отрицательное давление, а фильтры первичной и вторичной эффективности не достигли срока замены, возможно, сопротивление воздушного фильтра HEPA слишком велико, и следует подготовиться к его замене.
При нормальной эксплуатации HEPA-фильтр заменяется каждые 1–2 года (в зависимости от качества воздуха в разных регионах), и эти данные сильно варьируются. Эмпирические данные можно получить только в рамках конкретного проекта после проверки эксплуатации чистого помещения, а эмпирические данные, подходящие для чистого помещения, могут быть предоставлены только для воздушного душа для чистого помещения. Факторы, влияющие на срок службы HEPA-фильтра:
1. Внешние факторы:
1. Внешняя среда. Если рядом с чистой комнатой находится большая дорога или обочина, там скапливается много пыли, что напрямую влияет на эффективность использования HEPA-фильтра и значительно сокращает срок его службы. (Поэтому выбор места установки очень важен.)
2. Передний и средний концы вентиляционного канала обычно оснащены фильтрами первичной и средней эффективности. Это обеспечивает лучшую защиту и использование HEPA-фильтра, сокращает количество замен и снижает расходы. Неправильное обращение с фильтром первичной и средней эффективности также сокращает срок службы HEPA-фильтра. Если фильтр первичной и средней эффективности сразу же извлекать, срок службы HEPA-фильтра значительно сокращается.
2. Внутренние факторы: Как известно, эффективная площадь фильтрации HEPA-фильтра, то есть его пылеёмкость, напрямую влияет на эффективность работы HEPA-фильтра. Эффективность обратно пропорциональна эффективной площади фильтрации. Чем больше эффективная площадь, тем меньше сопротивление и дольше срок службы. При выборе HEPA-фильтра рекомендуется уделять больше внимания эффективной площади фильтрации и сопротивлению. Отклонения в характеристиках HEPA-фильтра неизбежны. Необходимость его замены определяется на основании результатов отбора проб и испытаний на месте. После достижения срока службы фильтра его необходимо проверить и заменить. Следовательно, эмпирическое значение срока службы фильтра не может быть произвольно увеличено. Если конструкция системы нецелесообразна, система очистки свежего воздуха не используется, а план борьбы с пылью в чистом помещении ненаучный, срок службы HEPA-фильтра, безусловно, будет коротким, а некоторые фильтры придётся заменить менее чем за год. Связанные испытания:
1. Контроль перепада давления: когда перепад давления до и после фильтра достигает заданного значения, это обычно указывает на необходимость его замены;
2. Срок службы: Ориентируйтесь на номинальный срок службы фильтра, но оценивайте его также в сочетании с фактической ситуацией;
3. Изменение чистоты: если чистота воздуха в чистом помещении значительно снижается, это может быть связано с тем, что снизилась производительность фильтра, и необходимо рассмотреть возможность его замены;
4. Оценка на основе опыта: сделайте комплексное заключение на основе предыдущего опыта использования и наблюдения за состоянием фильтра;
5. Проверьте носитель на наличие физических повреждений, пятен или обесцвечивания, зазоров в прокладках, а также изменение цвета или коррозию рамы и экрана;
6. Проверьте целостность фильтра, проверьте герметичность с помощью счетчика пылевых частиц и запишите результаты по мере необходимости.
Время публикации: 26 февраля 2025 г.