Как известно, к чистым помещениям фармацевтической промышленности предъявляются чрезвычайно высокие требования к гигиене и безопасности. Наличие пыли в чистом помещении приводит к загрязнению окружающей среды, вреду для здоровья и риску взрыва. Поэтому использование HEPA-фильтров является необходимым. Каковы стандарты использования HEPA-фильтров, сроки их замены, параметры замены и показания к применению? Как следует выбирать HEPA-фильтры для чистых помещений фармацевтической промышленности с высокими требованиями к чистоте?
В фармацевтических чистых помещениях HEPA-фильтры используются в качестве оконечных фильтров для очистки и фильтрации воздуха в производственных помещениях. Асептическое производство требует обязательного использования HEPA-фильтров, а иногда они применяются и при производстве твердых и полутвердых лекарственных форм. Фармацевтические чистые помещения отличаются от других промышленных чистых помещений. Разница заключается в том, что при асептическом производстве препаратов и сырья необходимо контролировать не только количество взвешенных частиц в воздухе, но и численность микроорганизмов. Поэтому система кондиционирования воздуха на фармацевтическом предприятии также включает в себя стерилизацию, дезинфекцию и другие методы контроля микроорганизмов в рамках соответствующих нормативных требований. Воздушный фильтр использует пористые фильтрующие материалы для улавливания пыли из воздушного потока, очистки воздуха и удаления запыленности, направляя его в помещение для обеспечения чистоты воздуха в чистом помещении. Для фармацевтических чистых помещений с более высокими требованиями обычно используются HEPA-фильтры с гелевым уплотнением. Гелевый HEPA-фильтр в основном используется для улавливания частиц размером менее 0,3 мкм. Фильтры HEPA обладают лучшей герметизацией, высокой эффективностью фильтрации, низким сопротивлением потоку и могут использоваться в течение длительного времени, что снижает затраты на последующие расходные материалы, обеспечивая чистый воздух в чистых цехах фармацевтических компаний. Фильтры HEPA обычно проверяются на герметичность перед отправкой с завода, но непрофессионалам следует проявлять особую осторожность при обращении и установке. Иногда из-за неправильной установки происходит утечка загрязняющих веществ из корпуса в чистое помещение, поэтому проверка на герметичность обычно проводится после установки, чтобы подтвердить, не поврежден ли фильтрующий материал, не протекает ли корпус, и правильно ли установлен фильтр. Регулярные проверки также следует проводить в дальнейшем использовании, чтобы убедиться, что эффективность фильтрации фильтра соответствует производственным требованиям. К распространенным технологиям относятся мини-складчатые HEPA-фильтры, глубокоскладчатые HEPA-фильтры, HEPA-фильтры с гелевым уплотнением и т. д., которые обеспечивают чистоту воздуха за счет фильтрации и потока для удаления пылевых частиц из воздуха. Важными факторами также являются нагрузка на фильтр (слой) и разница давлений на входе и выходе. Если разница давлений до и после фильтра увеличивается, потребность в энергии системы подачи и отвода воздуха возрастает, что необходимо для поддержания требуемого количества воздухообмена. Такая разница давлений между входом и выходом фильтра может увеличить предел производительности системы вентиляции. Во время эксплуатации для защиты HEPA-фильтра необходимо использовать фильтр переднего конца — обычно это тонкий фильтр, например, фильтры F5, F7 и F9 (EN779). HEPA-фильтр также необходимо регулярно заменять, чтобы предотвратить его засорение.
Будь то HEPA-фильтр, установленный в конце блока очистки воздуха кондиционера, или HEPA-фильтр, установленный в корпусе HEPA, для его замены необходимо вести точную документацию по времени работы, чистоте воздуха и его объему. Например, при нормальной эксплуатации срок службы HEPA-фильтра может составлять более года. При хорошей защите передней части фильтр может прослужить более двух лет без каких-либо проблем. Конечно, это также зависит от качества HEPA-фильтра, а иногда и дольше. HEPA-фильтры, установленные в оборудовании чистых помещений, например, в душевых, могут иметь срок службы более двух лет, если передний первичный фильтр хорошо защищен; например, HEPA-фильтры на очистном стенде могут быть заменены по сигналу манометра на очистном стенде. HEPA-фильтры в чистом цехе могут определять оптимальное время для замены, отслеживая скорость воздушного потока вокруг HEPA-фильтров. Например, HEPA-фильтры на вентиляторном фильтрующем блоке FFU можно заменить, следуя указаниям системы управления ПЛК или манометра перепада давления. Условия замены HEPA-фильтров на фармацевтических заводах, указанные в проектной документации для чистых помещений, следующие: скорость воздушного потока должна быть снижена до минимального предела, как правило, менее 0,35 м/с; сопротивление должно достигать 2-кратного значения по сравнению с начальным, и обычно предприятия устанавливают его на уровне 1,5-кратного; при наличии неустранимой утечки количество точек ремонта не должно превышать 3, а общая площадь ремонта не должна превышать 3%. Площадь ремонтируемой зоны в одной точке не должна превышать 2*2 см. Некоторые из наших опытных установщиков воздушных фильтров обобщили ценный опыт. Здесь мы хотели бы представить HEPA-фильтры для фармацевтических заводов. Мы надеемся, что это поможет вам более точно определить оптимальное время для замены воздушных фильтров. В кондиционере, когда манометр перепада давления показывает, что сопротивление воздушного фильтра достигает 2-3-кратного значения по сравнению с начальным, воздушный фильтр следует обслуживать или заменять. При отсутствии манометра для измерения перепада давления можно использовать следующий простой двухэтапный метод для определения необходимости замены: понаблюдайте за цветом фильтрующего материала на верхней и нижней сторонах воздушного фильтра. Если цвет фильтрующего материала на выходе начинает чернеть, следует подготовиться к замене; потрогайте фильтрующий материал на стороне выхода воздуховода рукой. Если на руке много пыли, следует подготовиться к замене; многократно записывайте состояние замены воздушного фильтра и суммируйте оптимальный цикл замены; если разница давлений между чистым помещением и соседним помещением значительно снижается до того, как HEPA-фильтр достигнет предельного сопротивления, возможно, сопротивление первичного и вторичного фильтров слишком велико, и следует подготовиться к замене; если чистота в чистом помещении не соответствует проектным требованиям или присутствует отрицательное давление, и первичный и вторичный фильтры еще не достигли предела своего срока службы, возможно, сопротивление HEPA-фильтра слишком велико, и следует подготовиться к замене.
При нормальной эксплуатации HEPA-фильтр заменяется раз в 1-2 года (в зависимости от качества воздуха в разных регионах), и эти данные могут значительно различаться. Эмпирические данные можно получить только в рамках конкретного проекта после проверки работоспособности чистого помещения, а эмпирические данные, подходящие для чистого помещения, могут быть предоставлены только для душевой кабины чистого помещения. Факторы, влияющие на срок службы HEPA-фильтра:
1. Внешние факторы:
1. Внешняя среда. Если рядом с чистым помещением проходит большая дорога или обочина, там скапливается много пыли, что напрямую влияет на работу HEPA-фильтра и значительно сокращает срок его службы. (Поэтому выбор места размещения очень важен).
2. Передний и средний концы вентиляционного канала обычно оснащаются первичными и среднеэффективными фильтрами. Цель состоит в том, чтобы лучше защитить и использовать HEPA-фильтр, сократить количество замен и снизить затраты. Если фильтрация на переднем конце осуществляется неправильно, срок службы HEPA-фильтра также сократится. Если первичные и среднеэффективные фильтры удаляются напрямую, срок службы HEPA-фильтра значительно сокращается.
2. Внутренние факторы: Как известно, эффективная площадь фильтрации HEPA-фильтра, то есть его пылеудерживающая способность, напрямую влияет на его использование. Его использование обратно пропорционально эффективной площади фильтрации. Чем больше эффективная площадь, тем меньше сопротивление и тем дольше срок службы. При выборе HEPA-фильтра рекомендуется уделять больше внимания эффективной площади фильтрации и сопротивлению. Отклонения HEPA-фильтра неизбежны. Необходимость его замены определяется путем отбора проб и тестирования на месте. После достижения установленного срока замены необходимо провести проверку и замену. Поэтому эмпирическое значение срока службы фильтра нельзя произвольно увеличивать. Если конструкция системы неоптимальна, отсутствует система очистки свежего воздуха, а план контроля пыли в душевой кабине чистого помещения не является научным, срок службы HEPA-фильтра определенно будет коротким, а некоторые фильтры придется заменять менее чем через год. Соответствующие тесты:
1. Контроль разницы давлений: Когда разница давлений до и после фильтра достигает заданного значения, это обычно указывает на необходимость его замены;
2. Срок службы: Ориентируйтесь на номинальный срок службы фильтра, но также оценивайте его, исходя из фактической ситуации;
3. Изменение чистоты воздуха: Если чистота воздуха в чистом помещении значительно снижается, это может означать снижение эффективности фильтра и необходимость его замены;
4. Оценка на основе опыта: Сделайте всестороннюю оценку, основываясь на предыдущем опыте использования и наблюдении за состоянием фильтра;
5. Проверьте физические повреждения носителя информации, пятна или загрязнения, зазоры в прокладках, а также изменение цвета или коррозию рамы и экрана;
6. Проведите проверку целостности фильтра, проверку на герметичность с помощью счетчика частиц пыли и запишите результаты в соответствии с требованиями.
Дата публикации: 26 февраля 2025 г.