1. Введение в HEPA-фильтр
Как всем известно, фармацевтическая промышленность предъявляет чрезвычайно высокие требования к гигиене и безопасности. Наличие пыли на производстве приводит к загрязнению, вреду для здоровья и риску взрыва. Поэтому использование HEPA-фильтров является обязательным. Каковы стандарты использования HEPA-фильтров, сроки замены, параметры замены и показания? Как фармацевтическим цехам с высокими требованиями к чистоте следует выбирать HEPA-фильтры? В фармацевтической промышленности HEPA-фильтры – это конечные фильтры, используемые для очистки и фильтрации воздуха в производственных помещениях. Асептическое производство требует обязательного использования HEPA-фильтров, а производство твердых и полутвердых лекарственных форм иногда также используется. Чистое помещение фармацевтического производства отличается от других чистых помещений промышленного назначения. Разница заключается в том, что при асептическом производстве препаратов и сырья необходимо контролировать не только количество взвешенных частиц в воздухе, но и количество микроорганизмов. Поэтому система кондиционирования воздуха на фармацевтическом предприятии также оснащена системами стерилизации, дезинфекции и другими методами контроля микроорганизмов в соответствии с действующими нормативными актами. Воздушный фильтр использует пористые фильтрующие материалы для улавливания пыли из воздушного потока, очистки воздуха, а затем очистки запыленного воздуха и подачи его в помещение, обеспечивая чистоту воздуха. В фармацевтических цехах с повышенными требованиями к чистоте воздуха обычно используются HEPA-фильтры с гелевым уплотнением. Гелевые HEPA-фильтры в основном используются для улавливания частиц размером менее 0,3 мкм. Они обладают лучшей герметичностью, высокой эффективностью фильтрации, низким сопротивлением потоку и могут использоваться в течение длительного времени, что снижает стоимость расходных материалов, обеспечивая чистый воздух в чистых цехах фармацевтических компаний. HEPA-фильтры обычно проверяются на герметичность перед выпуском с завода, но неспециалистам следует проявлять большую осторожность при обращении с ними и установке. Неправильная установка иногда приводит к утечке загрязняющих веществ из корпуса в чистое помещение, поэтому после установки обычно проводятся испытания на герметичность, чтобы убедиться в отсутствии повреждений фильтрующего материала, протечки корпуса и правильности установки фильтра. Регулярные проверки также необходимы в процессе дальнейшей эксплуатации, чтобы убедиться, что эффективность фильтрации фильтра соответствует производственным требованиям. К широко используемым процессам относятся мини-складчатые HEPA-фильтры, глубокие складчатые HEPA-фильтры, HEPA-фильтры с гелевым уплотнением и т.д., которые обеспечивают чистоту воздуха за счёт фильтрации и фильтрации пыли. Также важны нагрузка на фильтр (слой) и перепад давления на входе и выходе. Увеличение перепада давления на входе и выходе фильтра приводит к увеличению энергопотребления приточно-вытяжной системы для поддержания необходимой кратности воздухообмена. Перепад давления на входе и выходе таких фильтров может привести к увеличению предела производительности вентиляционной системы.
2. Замена стандарта
Независимо от того, установлен ли HEPA-фильтр на конце блока очистки воздуха или HEPA-фильтр, установленный в HEPA-боксе, они должны иметь точные записи времени работы, чистоты и объема воздуха в качестве основы для замены. Например, при нормальном использовании срок службы HEPA-фильтра может составлять более одного года. Если передняя защита хорошая, срок службы HEPA-фильтра может быть более двух лет без каких-либо проблем. Конечно, это также зависит от качества HEPA-фильтра, или даже дольше. HEPA-фильтр, установленный в очистном оборудовании, таком как HEPA-фильтр в воздушном душе, может иметь срок службы более двух лет, если передний первичный фильтр хорошо защищен; например, HEPA-фильтр на чистом верстаке, мы можем заменить HEPA-фильтр по подсказке манометра перепада давления на очистном рабочем столе. HEPA-фильтр на чистом щите может определить наилучшее время для замены воздушного фильтра путем определения скорости воздуха HEPA-фильтра. Если это воздушный фильтр HEPA на блоке вентилятора FFU, его замена производится по команде в системе управления PLC или по команде манометра перепада давления. Условия замены HEPA-фильтров на фармацевтических заводах, предусмотренные в технических условиях на проектирование чистых цехов, следующие: скорость воздушного потока снижается до минимального предела, как правило, менее 0,35 м/с; сопротивление достигает 2-кратного значения начального сопротивления и обычно устанавливается предприятиями в 1,5 раза; в случае неустранимой утечки количество точек ремонта не должно превышать 3, а общая площадь ремонта не должна превышать 3%, а площадь ремонта для одной точки не должна превышать 2 см*2 см. Некоторые из наших опытных установщиков воздушных фильтров обобщили ценный опыт, и здесь мы представляем HEPA-фильтры на фармацевтических заводах, надеясь помочь вам более точно определить наилучшее время для замены воздушного фильтра. Когда манометр перепада давления показывает, что сопротивление воздушного фильтра достигает 2-3-кратного значения начального сопротивления в блоке кондиционирования, воздушный фильтр следует отремонтировать или заменить. При отсутствии дифференциального манометра для определения необходимости его замены можно использовать следующую простую схему, состоящую из двух частей: обратите внимание на цвет фильтрующего материала на верхней и нижней сторонах воздушного фильтра. Если цвет фильтрующего материала со стороны выхода воздуха начинает чернеть, следует подготовиться к его замене; коснитесь фильтрующего материала со стороны выхода воздуха рукой. Если на вашей руке много пыли, следует подготовиться к его замене; многократно записывайте состояние замены воздушного фильтра и подсчитайте оптимальный цикл замены; если разница давлений между чистым помещением и соседним помещением значительно падает до того, как воздушный фильтр HEPA достигнет конечного сопротивления, возможно, сопротивление первичного и вторичного фильтров слишком велико, и следует подготовиться к его замене; если чистота в чистом помещении не соответствует проектным требованиям или возникает отрицательное давление, а первичный и вторичный воздушные фильтры не достигли срока замены, возможно, сопротивление HEPA-фильтра слишком велико, и следует подготовиться к его замене.
3. Срок службы
При нормальном использовании фильтр HEPA на фармацевтическом заводе заменяется каждые 1-2 года (в зависимости от относительного качества воздуха в разных регионах), и эти данные сильно различаются. Данные об опыте можно найти только в конкретном проекте после проверки работы чистого помещения, а данные об опыте, подходящие для чистого помещения, могут быть предоставлены только для воздушного душа чистого помещения. Факторы, влияющие на срок службы фильтров HEPA: (1). Внешние факторы: Внешняя среда. Если за пределами чистого помещения находится большая дорога или обочина дороги, там много пыли, что напрямую влияет на использование фильтров HEPA, и срок их службы значительно сокращается. (Поэтому выбор места очень важен) (2). Передний и средний концы вентиляционного канала обычно оснащены первичными и средними фильтрами на переднем и среднем концах вентиляционного канала. Цель состоит в том, чтобы лучше защищать и использовать фильтры HEPA, сокращать количество замен и снижать расходы. Если фильтрация на входе не выполняется должным образом, срок службы фильтра HEPA также сокращается. Если первичный и средний фильтры будут сняты напрямую, срок службы HEPA-фильтра значительно сократится. Внутренние факторы: Как мы все знаем, эффективная площадь фильтрации HEPA-фильтра, то есть его пылеёмкость, напрямую влияет на использование HEPA-фильтра. Её использование обратно пропорционально эффективной площади фильтрации. Чем больше эффективная площадь, тем меньше его сопротивление и тем дольше срок службы. При выборе HEPA-фильтров рекомендуется уделять больше внимания эффективной площади фильтрации и сопротивлению. Отклонение HEPA-фильтра неизбежно. Необходимость его замены определяется отбором проб и испытаниями на месте. После достижения стандарта замены фильтр необходимо проверить и заменить. Следовательно, эмпирическое значение срока службы фильтра не может быть произвольно расширено в области применения. Если конструкция системы нецелесообразна, очистка свежего воздуха не осуществляется, а план борьбы с пылью с помощью воздушного душа в чистом помещении ненаучный, срок службы HEPA-фильтра фармацевтического завода, безусловно, будет коротким, а некоторые даже придётся заменить менее чем через год. Связанные испытания: (1). Контроль перепада давления: когда перепад давления до и после фильтра достигает установленного значения, это обычно указывает на необходимость его замены; (2). Срок службы: см. номинальный срок службы фильтра, но также оценивайте в сочетании с фактическими условиями; (3). Изменение чистоты: если чистота воздуха в мастерской значительно падает, возможно, производительность фильтра снизилась и необходимо рассмотреть возможность его замены; (4). Оценка опыта: сделайте комплексную оценку на основе предыдущего опыта использования и наблюдения за состоянием фильтра; (5). Проверьте физическое повреждение среды, пятна или разводы изменения цвета, зазоры прокладок и изменение цвета или коррозию рамы и экрана; (6). Проверьте целостность фильтра, проверьте утечку с помощью счетчика пылевых частиц и запишите результаты по мере необходимости.
Время публикации: 23 июня 2025 г.