1. Введение в HEPA-фильтры
Как известно, фармацевтическая промышленность предъявляет чрезвычайно высокие требования к гигиене и безопасности. Наличие пыли на производстве приводит к загрязнению окружающей среды, вреду для здоровья и риску взрыва. Поэтому использование HEPA-фильтров является обязательным. Каковы стандарты использования HEPA-фильтров, сроки замены, параметры замены и показания к применению? Как фармацевтическим цехам с высокими требованиями к чистоте следует выбирать HEPA-фильтры? В фармацевтической промышленности HEPA-фильтры являются оконечными фильтрами, используемыми для очистки и фильтрации воздуха в производственных помещениях. Асептическое производство требует обязательного использования HEPA-фильтров, а при производстве твердых и полутвердых лекарственных форм они иногда применяются. Фармацевтическая чистая комната отличается от других промышленных чистых комнат. Разница заключается в том, что при асептическом производстве препаратов и сырья необходимо контролировать не только количество взвешенных частиц в воздухе, но и численность микроорганизмов. Поэтому система кондиционирования воздуха на фармацевтическом предприятии также включает стерилизацию, дезинфекцию и другие методы контроля микроорганизмов в рамках соответствующих нормативных актов. Воздушный фильтр использует пористые фильтрующие материалы для улавливания пыли из воздушного потока, очистки воздуха и удаления запыленности, направляя его в помещение для обеспечения чистоты воздуха. В фармацевтических цехах с более высокими требованиями обычно используются HEPA-фильтры с гелевым уплотнением. HEPA-фильтры с гелевым уплотнением в основном используются для улавливания частиц размером менее 0,3 мкм. Они обладают лучшей герметизацией, высокой эффективностью фильтрации, низким сопротивлением потоку и могут использоваться в течение длительного времени, что снижает затраты на последующие расходные материалы, обеспечивая чистый воздух в чистых цехах фармацевтических компаний. HEPA-фильтры обычно проверяются на герметичность перед отправкой с завода, но непрофессионалам следует проявлять особую осторожность при обращении и установке. Неправильная установка иногда приводит к утечке загрязняющих веществ из корпуса в чистое помещение, поэтому после установки обычно проводятся проверки на герметичность, чтобы подтвердить, не поврежден ли фильтрующий материал, не протекает ли корпус, и правильно ли установлен фильтр. Регулярные проверки также следует проводить в дальнейшем использовании, чтобы убедиться, что эффективность фильтрации фильтра соответствует производственным требованиям. К наиболее распространенным технологиям относятся мини-складчатые HEPA-фильтры, глубокоскладчатые HEPA-фильтры, HEPA-фильтры с гелевым уплотнением и т.д., которые обеспечивают чистоту воздуха за счет фильтрации и циркуляции воздуха, удаляя из него частицы пыли. Важными факторами также являются нагрузка на фильтр (слой) и разница давлений на входе и выходе. Увеличение разницы давлений на входе и выходе фильтра приводит к увеличению энергопотребления системы приточного и вытяжного воздуха для поддержания необходимого количества воздухообменов. Разница давлений между входом и выходом таких фильтров может повысить предел производительности системы вентиляции.
2. Стандарт замены
Будь то HEPA-фильтр, установленный в конце блока очистки воздуха кондиционера, или HEPA-фильтр, установленный в корпусе HEPA, необходимо иметь точные записи времени работы, а также данные о чистоте и объеме воздуха, которые служат основанием для его замены. Например, при нормальной эксплуатации срок службы HEPA-фильтра может составлять более одного года. При хорошей защите передней части фильтр может прослужить более двух лет без каких-либо проблем. Конечно, это также зависит от качества HEPA-фильтра, а иногда и дольше. HEPA-фильтр, установленный в очистном оборудовании, например, в воздушном душевом блоке, может прослужить более двух лет, если передний первичный фильтр хорошо защищен; например, HEPA-фильтр на чистом рабочем столе можно заменить, ориентируясь на показания манометра перепада давления на очистном рабочем столе. HEPA-фильтр в чистом цехе может определить оптимальное время для замены воздушного фильтра, измеряя скорость воздушного потока в HEPA-фильтре. Если на вентиляторном фильтре FFU установлен HEPA-фильтр, его замена осуществляется по указанию системы управления ПЛК или по показанию манометра перепада давления. Условия замены HEPA-фильтров на фармацевтических заводах, указанные в проектной документации для чистых цехов, следующие: скорость воздушного потока должна быть снижена до минимального предела, обычно менее 0,35 м/с; сопротивление должно достигать 2-кратного значения по сравнению с начальным, и обычно предприятия устанавливают его на уровне 1,5-кратного; при наличии неустранимой утечки количество точек ремонта не должно превышать 3, а общая площадь ремонта не должна превышать 3%, при этом площадь ремонта в одной точке не должна превышать 2 см х 2 см. Наши опытные установщики воздушных фильтров обобщили ценный опыт, и здесь мы расскажем о HEPA-фильтрах на фармацевтических заводах, надеясь помочь вам более точно определить оптимальное время для замены воздушного фильтра. Когда манометр перепада давления показывает, что сопротивление воздушного фильтра в кондиционере достигает 2-3-кратного значения по сравнению с начальным, воздушный фильтр следует обслуживать или заменять. При отсутствии манометра для измерения перепада давления можно использовать следующий простой двухэтапный алгоритм, чтобы определить необходимость замены фильтра: понаблюдайте за цветом фильтрующего материала на верхней и нижней сторонах воздушного фильтра. Если цвет фильтрующего материала на стороне выхода воздуха начинает чернеть, следует подготовиться к замене; потрогайте фильтрующий материал на стороне выхода воздуха рукой. Если на руке много пыли, следует подготовиться к замене; многократно записывайте состояние замены фильтра и суммируйте оптимальный цикл замены; если разница давлений между чистым помещением и соседним помещением значительно снижается до того, как HEPA-фильтр достигнет предельного сопротивления, возможно, сопротивление первичного и вторичного фильтров слишком велико, и следует подготовиться к замене; если чистота в чистом помещении не соответствует проектным требованиям или возникает отрицательное давление, и эффективность первичного и вторичного фильтров еще не достигнута, возможно, сопротивление HEPA-фильтра слишком велико, и следует подготовиться к замене.
3. Срок службы
При нормальной эксплуатации HEPA-фильтр на фармацевтическом заводе заменяется раз в 1-2 года (в зависимости от качества воздуха в разных регионах), и эти данные сильно различаются. Данные об опыте эксплуатации можно получить только в конкретном проекте после проверки работы чистого помещения, и данные, подходящие для чистого помещения, могут быть предоставлены только для воздушных душевых кабин в чистом помещении. Факторы, влияющие на срок службы HEPA-фильтров: (1). Внешние факторы: Внешняя среда. Если за пределами чистого помещения проходит большая дорога или обочина, там скапливается много пыли, что напрямую влияет на использование HEPA-фильтров и значительно сокращает срок их службы. (Поэтому выбор места установки очень важен) (2). Передняя и средняя части вентиляционного канала обычно оснащаются первичными и средними фильтрами. Цель состоит в том, чтобы лучше защитить и использовать HEPA-фильтры, уменьшить количество замен и снизить затраты. Если фильтрация на передней части канала осуществляется неправильно, срок службы HEPA-фильтра также сократится. Если первичный и средний фильтры удалить напрямую, срок службы HEPA-фильтра значительно сократится. Внутренние факторы: Как известно, эффективная площадь фильтрации HEPA-фильтра, то есть его пылеудерживающая способность, напрямую влияет на его использование. Его использование обратно пропорционально эффективной площади фильтрации. Чем больше эффективная площадь, тем меньше его сопротивление и тем дольше срок службы. При выборе HEPA-фильтров рекомендуется уделять больше внимания эффективной площади фильтрации и сопротивлению. Отклонения HEPA-фильтра неизбежны. Необходимость его замены должна определяться путем отбора проб и тестирования на месте. После достижения установленного срока замены необходимо провести проверку и замену. Поэтому эмпирическое значение срока службы фильтра нельзя произвольно расширять в рамках области применения. Если проектирование системы нерационально, отсутствует обработка свежего воздуха, а план контроля пыли в душевых чистых помещений не является научным, срок службы HEPA-фильтров фармацевтического завода определенно будет коротким, а некоторые даже потребуют замены менее чем через год. Соответствующие тесты: (1). Контроль разницы давлений: Когда разница давлений до и после фильтра достигает заданного значения, это обычно указывает на необходимость его замены; (2) Срок службы: Обратитесь к номинальному сроку службы фильтра, но также оценивайте его в сочетании с фактическими условиями; (3) Изменение чистоты: Если чистота воздуха в цехе значительно снижается, возможно, производительность фильтра снизилась, и необходимо рассмотреть вопрос о его замене; (4) Оценка на основе опыта: Проведите комплексную оценку на основе предыдущего опыта использования и наблюдения за состоянием фильтра; (5) Проверьте физические повреждения фильтрующего материала, пятна или загрязнения, зазоры прокладок, а также изменение цвета или коррозию рамы и сетки; (6) Проверьте целостность фильтра, проверьте герметичность с помощью счетчика частиц пыли и запишите результаты в соответствии с требованиями.
Дата публикации: 23 июня 2025 г.