Системы вентиляции в чистых помещениях потребляют много энергии, особенно энергии вентилятора, холодопроизводительности для охлаждения и осушения воздуха летом, а также тепла для обогрева и пара для увлажнения зимой. Поэтому постоянно возникает вопрос о том, можно ли отключать вентиляцию помещений на ночь или когда они не используются в целях экономии энергии.
Не рекомендуется полностью отключать вентиляцию, скорее, даже не рекомендуется этого делать. В это время помещения, давление, микробиология — всё выйдет из-под контроля. Это значительно усложнит последующие меры по восстановлению соответствия требованиям GMP, поскольку для достижения нормального соответствия требованиям GMP каждый раз потребуется повторная квалификация.
Однако снижение производительности вентиляционных систем (уменьшение объёма воздуха за счёт снижения производительности вентиляционной системы) возможно и уже применяется в некоторых компаниях. Однако и в этом случае перед повторным использованием чистого помещения необходимо достичь состояния, соответствующего требованиям GMP, и эта процедура должна быть валидирована.
Для этого необходимо соблюдать следующие моменты:
Снижение допустимо только до тех пор, пока не будут нарушены специфические для чистого помещения пределы, установленные для данного случая. Эти пределы должны быть определены в каждом случае для рабочего состояния и режима снижения, включая допустимые минимальные и максимальные значения, такие как класс чистого помещения (количество частиц эквивалентного размера), специфические для продукта значения (температура, относительная влажность), условия давления (разница давления между помещениями). Обратите внимание, что значения в режиме снижения должны быть выбраны таким образом, чтобы объект достиг состояния, соответствующего требованиям GMP, заблаговременно до начала производства (интеграция временной программы). Это состояние зависит от различных параметров, таких как строительный материал, производительность системы и т. д. Условия давления должны поддерживаться постоянно, то есть изменение направления потока не допускается.
Кроме того, в любом случае рекомендуется установка независимой системы мониторинга чистого помещения для постоянного контроля и документирования указанных выше специфических для чистого помещения параметров. Таким образом, состояние данной зоны можно контролировать и документировать в любое время. В случае отклонений (достижения предельных значений) и в каждом конкретном случае можно получить доступ к измерительно-регулирующей аппаратуре вентиляционной системы и выполнить соответствующие корректировки.
В период сокращения следует уделять внимание исключению непредвиденных внешних помех, таких как проникновение людей. Для этого рекомендуется установить соответствующую систему контроля доступа. В случае электронной системы запирания разрешение на вход может быть связано с вышеупомянутой временной программой, а также с независимой системой мониторинга чистого помещения, чтобы вход разрешался только при соблюдении заранее установленных требований.
В принципе, оба состояния должны быть сначала квалифицированы, а затем регулярно переквалифицированы, и должны быть выполнены обычные измерения для штатного рабочего состояния, такие как измерение времени восстановления в случае полного отказа установки. При наличии системы мониторинга чистого помещения, как уже упоминалось выше, в принципе не требуется, проводить дополнительные измерения при запуске работы после режима редукции, если процедура валидирована. Особое внимание следует уделить процедуре повторного запуска, поскольку возможны, например, временные изменения направления потока.
В целом можно сэкономить около 30% затрат на электроэнергию в зависимости от режима работы и модели смен, но, возможно, придется компенсировать дополнительные инвестиционные затраты.
Время публикации: 26 сентября 2025 г.