Системы вентиляции чистых комнат потребляют много энергии, особенно электроэнергии, необходимой для работы вентилятора, холодильных установок для охлаждения и осушения воздуха летом, а также систем отопления для обогрева и парового увлажнения зимой. Поэтому постоянно возникает вопрос, не следует ли отключать вентиляцию комнат на ночь или когда они не используются, чтобы сэкономить энергию.
Полностью отключать систему вентиляции не рекомендуется, скорее наоборот, не следует этого делать. В это время помещение, условия давления, микробиология — всё выйдет из-под контроля. Это значительно усложнит последующие меры по восстановлению соответствия требованиям GMP, поскольку каждый раз потребуется повторная квалификация для достижения нормального состояния, соответствующего требованиям GMP.
Однако снижение производительности вентиляционных систем (уменьшение объема воздуха за счет снижения производительности вентиляционной системы) возможно и уже применяется на некоторых предприятиях. Здесь, однако, также необходимо достичь состояния, соответствующего требованиям GMP, до повторного использования чистого помещения, и эта процедура должна быть валидирована.
Для этого необходимо соблюдать следующие правила:
Снижение допустимого уровня загрязнения может быть осуществлено только в той мере, в какой не нарушаются установленные для конкретного случая предельные значения для чистых помещений. Эти предельные значения должны быть определены в каждом конкретном случае для рабочего состояния и режима снижения, включая допустимые минимальные и максимальные значения, такие как класс чистого помещения (количество частиц с эквивалентным размером частиц), значения, специфичные для продукта (температура, относительная влажность), условия давления (разность давлений между помещениями). Следует отметить, что значения в режиме снижения должны быть выбраны таким образом, чтобы установка достигла состояния, соответствующего требованиям GMP, в установленные сроки до начала производства (интеграция временной программы). Это состояние зависит от различных параметров, таких как строительные материалы и производительность системы и т. д. Условия давления должны поддерживаться постоянно, это означает, что изменение направления потока не допускается.
Кроме того, в любом случае рекомендуется установка независимой системы мониторинга чистых помещений для постоянного контроля и документирования вышеупомянутых специфических параметров чистых помещений. Таким образом, условия в соответствующей зоне могут контролироваться и документироваться в любое время. В случае отклонений (достижения предельных значений) и в отдельных случаях предоставляется возможность доступа к измерительной и контрольной технике системы вентиляции и проведения соответствующих корректировок.
В процессе снижения нагрузки следует уделять внимание тому, чтобы исключить любые непредвиденные внешние помехи, такие как проникновение людей. Для этого рекомендуется установить соответствующую систему контроля доступа. В случае электронной системы запирания разрешение на вход может быть связано с вышеупомянутой программой по времени, а также с независимой системой мониторинга чистого помещения, так что вход будет разрешен только при соблюдении заранее определенных требований.
В принципе, сначала необходимо пройти квалификацию в обоих состояниях, а затем регулярно подтверждать квалификацию, и должны проводиться стандартные измерения для поддержания нормального рабочего состояния, такие как измерение времени восстановления в случае полного отказа установки. В случае наличия системы мониторинга чистых помещений, как уже упоминалось выше, в принципе не требуется проводить дополнительные измерения в начале работы после режима снижения интенсивности потока, если процедура валидирована. Особое внимание следует уделить процедуре перезапуска, поскольку, например, возможны временные изменения направления потока.
В целом, в зависимости от режима работы и сменной модели, можно сэкономить около 30% затрат на электроэнергию, но, возможно, придется компенсировать дополнительные инвестиционные затраты.
Дата публикации: 26 сентября 2025 г.