Обычно объем испытаний чистых помещений включает: оценку степени чистоты помещения, приемочные испытания оборудования, в том числе для продуктов питания, изделий медицинского назначения, косметики, бутилированной воды, цех по производству молока, цех по производству электронных изделий, цех GMP, операционную в больнице, вивариант, лаборатории биологической безопасности, боксы биологической безопасности, чистые настольные помещения, цеха без пыли, стерильные цеха и т. д.
Содержание испытаний чистых помещений: скорость и объем воздуха, кратность воздухообмена, температура и влажность, перепад давления, взвешенные частицы пыли, плавающие бактерии, осевшие бактерии, шум, освещенность и т. д. Подробную информацию см. в соответствующих стандартах испытаний чистых помещений.
При определении чистоты помещений необходимо чётко определять их статус занятости. Различные статусы приведут к разным результатам тестирования. Согласно «Нормам проектирования чистых помещений» (GB 50073-2001), тестирование чистых помещений подразделяется на три состояния: пустое, статическое и динамическое.
(1) Пустое состояние: объект построен, все электропитание подключено и работает, но производственного оборудования, материалов и персонала нет.
(2) Статическое состояние создано, производственное оборудование установлено и функционирует в соответствии с соглашением владельца и поставщика, но производственный персонал отсутствует.
(3) Динамическое состояние функционирует в указанном состоянии, имеет указанный персонал и выполняет работу в согласованном состоянии.
1. Скорость воздуха, объем воздуха и кратность воздухообмена
Чистота чистых помещений и чистых зон достигается главным образом за счёт подачи достаточного количества чистого воздуха для вытеснения и разбавления загрязняющих частиц, образующихся в помещении. Поэтому крайне важно измерять объём подаваемого воздуха, среднюю скорость ветра, равномерность подачи воздуха, направление и характер воздушных потоков в чистых помещениях и чистых помещениях.
В соответствии с «Техническими условиями на строительство и приемку чистых помещений» (JGJ 71-1990), действующими в моей стране, для завершения приемки проектов чистых помещений четко установлено, что испытания и корректировки должны проводиться в пустом или статическом состоянии. Это положение позволяет более оперативно и объективно оценить качество проекта, а также избежать споров о закрытии проекта из-за неспособности достичь запланированных динамических результатов.
При фактической проверке завершения строительства статические условия являются обычным явлением, а пустые условия – редкостью. Поскольку часть технологического оборудования в чистом помещении должна быть установлена заранее, перед испытанием на чистоту технологическое оборудование необходимо тщательно протереть, чтобы не повлиять на результаты испытаний. Более конкретны требования «Технических условий строительства и приёмки чистых помещений» (GB50591-2010), вступившие в силу 1 февраля 2011 года: «16.1.2 Состояние занятости чистого помещения во время проверки подразделяется следующим образом: испытание на инженерную корректировку должно быть пустым, проверка и ежедневный текущий осмотр для приёмки проекта должны быть пустыми или статическими, в то время как проверка и мониторинг для приёмки эксплуатации должны быть динамическими. При необходимости статус проверки также может быть определён путём переговоров между строителем (пользователем) и проверяющей стороной».
Направленный поток воздуха в основном использует чистый поток воздуха для вытеснения загрязненного воздуха из помещения и зоны, поддерживая чистоту помещения и зоны. Поэтому скорость и равномерность потока воздуха в зоне приточного воздуха являются важными параметрами, влияющими на чистоту. Более высокая и равномерная скорость потока воздуха в поперечном сечении позволяет быстрее и эффективнее удалять загрязняющие вещества, образующиеся в процессе работы в помещении, поэтому именно они являются объектами испытаний для чистых помещений, на которых мы в первую очередь сосредоточиваемся.
Неоднонаправленный поток воздуха в основном использует поступающий чистый воздух для разбавления загрязняющих веществ в помещении и зоне, поддерживая их чистоту. Результаты показывают, что чем больше кратность воздухообмена и разумная схема воздушного потока, тем лучше эффект разбавления. Поэтому объём подаваемого воздуха и соответствующий воздухообмен в чистых помещениях и зонах с неоднофазным потоком являются объектами испытаний, привлекающими большое внимание.
2. Температура и влажность
Измерение температуры и влажности в чистых помещениях или чистых цехах обычно можно разделить на два уровня: общие испытания и комплексные испытания. Приёмочные испытания в пустом состоянии больше подходят для следующего уровня; комплексные испытания производительности в статическом или динамическом состоянии также подходят для следующего уровня. Этот тип испытаний подходит для случаев со строгими требованиями к температуре и влажности.
Этот тест проводится после проверки равномерности воздушного потока и настройки системы кондиционирования воздуха. В течение этого периода тестирования система кондиционирования воздуха работала исправно, и условия стабилизировались. Необходимо установить датчик влажности как минимум в каждой зоне контроля влажности и дать датчику достаточно времени для стабилизации. Результаты измерений должны быть пригодны для использования в реальных условиях до тех пор, пока показания датчика не стабилизируются. Время измерения должно составлять более 5 минут.
3. Разница давлений
Этот вид испытаний предназначен для проверки способности поддерживать определённую разницу давления между готовым помещением и окружающей средой, а также между каждым помещением. Это измерение применяется ко всем трём состояниям присутствия людей. Это испытание является обязательным. Измерение разницы давления следует проводить при всех закрытых дверях, начиная с высокого давления и заканчивая низким, начиная с внутреннего помещения, наиболее удалённого от внешнего пространства с точки зрения планировки, и последовательно перемещаясь наружу. В чистых помещениях разных классов с сообщающимися отверстиями на входах должны быть только разумные направления воздушного потока.
Требования к испытанию на перепад давления:
(1) Когда все двери в чистой зоне должны быть закрыты, измеряется разность статического давления.
(2) В чистом помещении действуйте в порядке от самого высокого к самому низкому уровню чистоты, пока не обнаружите помещение с прямым выходом наружу.
(3) При отсутствии потока воздуха в помещении устье измерительной трубки должно быть установлено в любом положении, а поверхность устья измерительной трубки должна быть параллельна линии потока воздуха.
(4) Измеренные и записанные данные должны иметь точность до 1,0 Па.
Этапы определения разницы давления:
(1) Закройте все двери.
(2) Используйте дифференциальный манометр для измерения разницы давления между каждой чистой комнатой, между коридорами чистой комнаты и между коридором и внешним миром.
(3) Все данные должны быть зарегистрированы.
Стандартные требования к перепаду давления:
(1) Разность статического давления между чистыми помещениями или чистыми зонами разных уровней и нечистыми помещениями (зонами) должна быть более 5 Па.
(2) Необходимо, чтобы разница статического давления между чистым помещением (зоной) и наружным пространством составляла более 10 Па.
(3) Для чистых помещений с однонаправленным потоком воздуха, уровень чистоты которых выше ISO 5 (класс 100), при открытии двери концентрация пыли на внутренней рабочей поверхности на расстоянии 0,6 м от двери должна быть меньше предельно допустимой концентрации пыли для соответствующего уровня.
(4) Если вышеуказанные стандартные требования не соблюдаются, объем свежего воздуха и объем отработанного воздуха следует отрегулировать до достижения требуемой степени очистки.
4. Взвешенные частицы
(1) Испытатели в помещении должны быть одеты в чистую одежду и иметь численность менее двух человек. Они должны располагаться с подветренной стороны от точки испытания и вдали от неё. При смене точек испытания им следует двигаться осторожно, чтобы не создавать помех для персонала, обеспечивающего чистоту в помещении.
(2) Оборудование должно использоваться в течение периода калибровки.
(3) Оборудование должно быть очищено до и после тестирования.
(4) В зоне однонаправленного потока выбранный пробоотборник должен располагаться близко к точке динамического отбора проб, а отклонение скорости воздуха, поступающего в пробоотборник, от скорости воздуха, используемого для отбора проб, должно быть менее 20%. В противном случае пробоотборное отверстие должно быть направлено в сторону основного потока воздуха. В зоне неоднонаправленного потока пробоотборное отверстие должно быть направлено вертикально вверх.
(5) Соединительная трубка от отверстия для отбора проб до датчика счетчика пылевых частиц должна быть как можно короче.
5. Плавающие бактерии
Количество низкорасположенных точек отбора проб соответствует количеству точек отбора проб взвешенных частиц. Точки отбора проб в рабочей зоне находятся на высоте около 0,8–1,2 м над уровнем земли. Точки отбора проб на выходных отверстиях воздухозаборников находятся на расстоянии около 30 см от поверхности воздухозаборника. Точки отбора проб могут быть добавлены в зонах расположения основного оборудования или выполнения основных работ. Каждая точка отбора проб обычно отбирается один раз.
6. Осевшие бактерии
Работайте на расстоянии 0,8–1,2 м от земли. Поместите подготовленную чашку Петри в точку отбора проб. Откройте крышку чашки Петри. По истечении указанного времени снова закройте чашку Петри. Поместите чашку Петри в термостат для культивирования. Время культивирования должно составлять более 48 часов. Для каждой партии необходимо провести контрольный тест на загрязнение питательной среды.
7. Шум
Если высота измерения составляет около 1,2 метра от пола, а площадь чистого помещения не превышает 15 квадратных метров, можно измерить только одну точку в центре помещения; если площадь превышает 15 квадратных метров, следует также измерить четыре диагональные точки, одну на расстоянии 1 метра от боковой стены, при этом точки измерения должны быть обращены к каждому углу.
8. Освещение
Поверхность точки измерения находится на высоте около 0,8 метра от пола, а сами точки расположены на расстоянии 2 метров друг от друга. Для помещений площадью до 30 квадратных метров точки измерения находятся на расстоянии 0,5 метра от боковой стены. Для помещений площадью более 30 квадратных метров точки измерения находятся на расстоянии 1 метра от стены.
Время публикации: 14 сентября 2023 г.