Цель очистки и дезинфекции — обеспечить соответствие чистого помещения требуемому уровню микробиологической чистоты в соответствующие сроки. Поэтому очистка и дезинфекция чистых помещений являются важнейшими компонентами контроля загрязнения. Ниже описаны восемь ключевых этапов очистки и дезинфекции, обеспечивающих «чистоту» чистого помещения.
1. Правильное понимание процессов очистки и дезинфекции.
Очистка и дезинфекция — это два разных понятия, которые иногда путают. Очистка, в первую очередь, включает использование моющих средств и должна проводиться перед дезинфекцией. Моющие средства очищают поверхности, удаляя поверхностный «жир» (например, пыль и жир). Обезжиривание является важным этапом перед дезинфекцией, поскольку чем больше поверхностного жира останется, тем менее эффективной будет дезинфекция.
Как правило, моющие средства проникают в масло, снижая его поверхностную прочность (масло прилипает к поверхности), чтобы обеспечить его удаление (грубо говоря, моющие средства повышают очищающую способность воды).
Дезинфекция включает химическую стерилизацию, которая способна уничтожить большое количество вегетативных форм микроорганизмов (некоторые дезинфицирующие средства также являются спороцидами).
2. Выбор наиболее подходящих чистящих и дезинфицирующих средств.
Выбор наиболее подходящих чистящих и дезинфицирующих средств имеет решающее значение. Руководители чистых помещений должны обеспечить эффективность чистящих и дезинфицирующих средств и выбрать соответствующие средства для каждого типа чистого помещения. Важно отметить, что некоторые чистящие и дезинфицирующие средства нельзя смешивать.
При выборе чистящего средства важны следующие моменты:
а) Чистящее средство должно быть нейтральным и неионогенным.
б) Чистящее средство должно быть непенящимся.
c) Чистящее средство должно быть совместимо с дезинфицирующим средством (т.е. остатки чистящего средства не должны снижать эффективность дезинфицирующего средства).
При выборе дезинфицирующего средства следует учитывать следующие моменты:
а) Для соответствия требованиям GMP следует чередовать два дезинфицирующих средства. Хотя регулирующие органы требуют использования двух разных дезинфицирующих средств, с научной точки зрения это не обязательно. Для решения этой проблемы следует выбрать два дезинфицирующих средства с разной эффективностью. Желательно выбрать одно дезинфицирующее средство, уничтожающее бактериальные споры.
б) Дезинфицирующее средство должно обладать широким спектром действия, то есть эффективно уничтожать широкий спектр вегетативных форм микроорганизмов, включая как грамотрицательные, так и грамположительные бактерии.
c) В идеале дезинфицирующее средство должно быть быстродействующим. Скорость дезинфекции зависит от времени контакта, необходимого для уничтожения микробной популяции. Это время контакта — продолжительность времени, в течение которого поверхность, на которую нанесено дезинфицирующее средство, должна оставаться влажной.
d) Органические остатки и остатки моющих средств не должны влиять на эффективность дезинфицирующего средства.
e) Для чистых помещений более высокого класса (например, ISO 14644 Класс 5 и 7) дезинфицирующие средства должны быть стерильными или стерилизованы операторами чистых помещений.
f) Дезинфицирующее средство должно быть пригодно для использования при рабочей температуре чистого помещения. Если чистое помещение является холодильной камерой, необходимо проверить эффективность дезинфицирующего средства при этой температуре.
g) Дезинфицирующее средство не должно повреждать дезинфицируемые материалы. Если повреждение вероятно, необходимо принять меры для его предотвращения. Многие дезинфицирующие средства, уничтожающие бактериальные споры, содержат хлор, который может повредить такие материалы, как нержавеющая сталь, если его остатки не будут немедленно удалены после использования.
h) Дезинфицирующее средство должно быть безвредным для операторов и соответствовать местным правилам охраны труда и техники безопасности.
i) Дезинфицирующее средство должно быть экономичным, легко разбавляемым и доступным в подходящих емкостях, например, в ручных распылителях. 3. Понимание различных типов дезинфицирующих средств
Дезинфицирующие средства бывают разных типов, подходящих для различных видов дезинфекции и обладающих различной степенью эффективности против микроорганизмов. Дезинфицирующие средства могут воздействовать на клетки микроорганизмов несколькими способами, в том числе воздействуя на клеточную стенку, цитоплазматическую мембрану (где фосфолипиды и ферменты обеспечивают различные мишени для переваривания) или цитоплазму. Понимание различий между этими типами дезинфицирующих средств особенно важно при выборе между спороуничтожающими и неспороуничтожающими дезинфицирующими средствами (различение неокисляющих и окисляющих химических веществ).
К неокислительным дезинфицирующим средствам относятся спирты, альдегиды, амфотерные поверхностно-активные вещества, бигуаниды, фенолы и четвертичные аммониевые соединения. К окислительным дезинфицирующим средствам относятся галогены и окислители, такие как пероксиуксусная кислота и диоксид хлора.
4. Проверка эффективности дезинфицирующих средств
Валидация включает лабораторные испытания с использованием стандартов AOAC (американских) или европейских стандартов. Некоторые испытания могут быть выполнены производителем дезинфицирующего средства, в то время как другие должны проводиться внутри предприятия. Валидация дезинфицирующих средств включает в себя испытания на устойчивость к воздействию различных концентраций (в виде суспензий), тестирование различных поверхностей и проверку эффективности дезинфекции различными микроорганизмами, включая микроорганизмы, выделенные внутри предприятия.
5. Факторы, влияющие на эффективность дезинфицирующих средств.
На практике на эффективность дезинфицирующих средств может влиять множество факторов. Понимание этих факторов имеет решающее значение для обеспечения успеха дезинфекционных мероприятий. К факторам, влияющим на эффективность дезинфицирующих средств, относятся:
а) Концентрация: Именно выбор концентрации обеспечивает максимальную эффективность уничтожения микроорганизмов. Утверждение о том, что более высокие концентрации дезинфицирующих средств убивают больше бактерий, является мифом, поскольку дезинфицирующие средства эффективны только при правильной концентрации.
б) Продолжительность: Продолжительность применения дезинфицирующего средства имеет решающее значение. Необходимо достаточно времени, чтобы дезинфицирующее средство связалось с микроорганизмами, проникло через клеточные стенки и достигло целевого участка.
c) Количество и тип микроорганизмов. Дезинфицирующие средства менее эффективны против некоторых вегетативных форм микроорганизмов. Например, если большая группа отдельных спор микроорганизмов скапливается, дезинфицирующие средства, не способные уничтожать бактериальные споры, будут неэффективны. d) Температура и pH: Каждое дезинфицирующее средство имеет оптимальный диапазон pH и температуры для достижения оптимальной эффективности. Если температура и pH выходят за пределы этих диапазонов, эффективность дезинфицирующего средства снижается.
6. Чистящие средства
Используемые для дезинфекции и очистки материалы должны быть подходящими и обеспечивать равномерное нанесение тонкого слоя каждого моющего и дезинфицирующего средства. Чистящие и дезинфицирующие средства, используемые для полов, поверхностей оборудования и стен в стерильных производственных зонах, должны иметь сертификат чистоты помещения и не содержать частиц (например, нетканые материалы, флис без ворса).
7. Методы очистки
Методы очистки и дезинфекции имеют решающее значение. Если моющие и дезинфицирующие средства используются неправильно, они не смогут эффективно очистить поверхности. Дезинфицирующие средства не могут проникнуть в масляный слой поверхности, что приводит к повышению уровня микробного загрязнения внутри помещения. Необходимо внедрить специальные процедуры очистки и дезинфекции, такие как:
Сметите пыль и мусор (при необходимости); протрите раствором моющего средства, чтобы убедиться, что моющее средство высохло; протрите дезинфицирующим раствором, чтобы поддерживать влажность контактных поверхностей и продлить время контакта; протрите водой для инъекций или 70% изопропиловым спиртом (ИПА), чтобы удалить остатки дезинфицирующего средства.
8. Мониторинг эффективности очистки и дезинфекции.
Эффективность очистки и дезинфекции оценивается в первую очередь по результатам мониторинга окружающей среды в чистых помещениях. Эта оценка проводится путем отбора проб с поверхностей на наличие микроорганизмов с помощью контактных пластин и тампонов. Если результаты не соответствуют установленным предельным значениям или внутренним стандартам контроля компании, могут возникнуть проблемы с чистящими и дезинфицирующими средствами, частотой или методом уборки. И наоборот, если результаты соответствуют стандартам, руководители чистых помещений могут с уверенностью заявить, что чистое помещение действительно «чистое».
Краткое содержание
Выше перечислены восемь шагов по поддержанию чистоты в чистых помещениях с использованием чистящих и дезинфицирующих средств. Рекомендуется включить эти шаги в стандартные операционные процедуры (СОП) и провести обучение операторов и руководящего персонала. После того, как объект будет валидирован и приведен в порядок, самое важное — использовать правильные методы или технологии, соответствующие чистящие и дезинфицирующие средства, а также постоянно проводить уборку и дезинфекцию объекта с предписанной периодичностью. Таким образом, чистое помещение будет оставаться чистым.
Дата публикации: 13 октября 2025 г.