Цель уборки и дезинфекции — обеспечить достижение требуемого уровня микробной чистоты в чистом помещении в установленные сроки. Поэтому уборка и дезинфекция являются важнейшими компонентами контроля загрязнения. Ниже представлены восемь ключевых этапов уборки и дезинфекции, обеспечивающих «чистоту» чистого помещения.
1. Правильное понимание очистки и дезинфекции
Очистка и дезинфекция — это два разных понятия, которые иногда путают. Очистка, в первую очередь, подразумевает использование моющих средств и должна проводиться перед дезинфекцией. Моющие средства очищают поверхности, удаляя поверхностный жир (например, пыль и жир). Обезжиривание — важный этап перед дезинфекцией, поскольку чем больше жира останется на поверхности, тем менее эффективной будет дезинфекция.
Моющие средства, как правило, проникают в нефть, снижая ее поверхностную прочность (масло прилипает к поверхности), что позволяет добиться ее удаления (грубо говоря, моющие средства усиливают очищающую способность воды).
Дезинфекция подразумевает химическую стерилизацию, которая способна уничтожить большое количество вегетативных форм микроорганизмов (некоторые дезинфицирующие средства также являются спороцидами).
2. Выбор наиболее подходящих чистящих и дезинфицирующих средств
Выбор наиболее подходящих чистящих и дезинфицирующих средств имеет решающее значение. Менеджеры чистых помещений должны обеспечить эффективность чистящих и дезинфицирующих средств и выбрать подходящие чистящие и дезинфицирующие средства для каждого типа чистого помещения. Важно отметить, что некоторые чистящие и дезинфицирующие средства нельзя смешивать.
При выборе чистящего средства важны следующие моменты:
а) Чистящее средство должно быть нейтральным и неионогенным.
б) Чистящее средство не должно образовывать пену.
в) Чистящее средство должно быть совместимо с дезинфицирующим средством (т.е. остатки чистящего средства не должны снижать эффективность дезинфицирующего средства).
При выборе дезинфицирующего средства следует учитывать следующие моменты:
а) Для соответствия требованиям GMP необходимо чередовать два дезинфицирующих средства. Хотя регулирующие органы требуют использования двух разных дезинфицирующих средств, с научной точки зрения это не является необходимым. Для решения этой проблемы следует выбрать два дезинфицирующих средства с разной эффективностью. Рекомендуется выбрать одно дезинфицирующее средство, уничтожающее споры бактерий.
б) Дезинфицирующее средство должно обладать широким спектром действия, то есть эффективно убивать широкий спектр вегетативных форм микроорганизмов, включая как грамотрицательные, так и грамположительные бактерии.
c) В идеале дезинфицирующее средство должно быть быстродействующим. Скорость дезинфекции зависит от времени контакта, необходимого для уничтожения микробной популяции. Это время контакта — это время, в течение которого поверхность, на которую нанесено дезинфицирующее средство, должна оставаться влажной.
г) Органические остатки и остатки моющих средств не должны влиять на эффективность дезинфицирующего средства.
e) Для чистых помещений более высокого класса (например, класс 5 и 7 по ISO 14644) дезинфицирующие средства должны быть стерильными или стерилизованы операторами чистых помещений.
f) Дезинфицирующее средство должно быть пригодно для использования при рабочей температуре чистого помещения. Если чистое помещение представляет собой холодильную камеру, эффективность дезинфицирующего средства должна быть проверена при этой температуре.
g) Дезинфицирующее средство не должно повреждать обрабатываемые материалы. Если существует вероятность повреждения, необходимо принять меры для его предотвращения. Многие дезинфицирующие средства, уничтожающие споры бактерий, содержат хлор, который может повредить такие материалы, как нержавеющая сталь, если его остатки не будут удалены сразу после использования.
h) Дезинфицирующее средство должно быть безвредным для операторов и соответствовать местным нормам охраны труда и техники безопасности.
i) Дезинфицирующее средство должно быть экономичным, легко разбавляемым и доступным в подходящих емкостях, например, в ручных распылителях. 3. Понимание различных типов дезинфицирующих средств
Существует множество различных типов дезинфицирующих средств, подходящих для разных видов дезинфекции и обладающих разной степенью эффективности против микроорганизмов. Дезинфицирующие средства могут воздействовать на микробные клетки различными способами, в том числе воздействуя на клеточную стенку, цитоплазматическую мембрану (где фосфолипиды и ферменты служат различными мишенями для переваривания) или на цитоплазму. Понимание различий между этими типами дезинфицирующих средств особенно важно при выборе между дезинфицирующими средствами, уничтожающими споры, и дезинфицирующими средствами, не уничтожающими споры (различая неокисляющие и окисляющие химические вещества).
К неокисляющим дезинфицирующим средствам относятся спирты, альдегиды, амфотерные поверхностно-активные вещества, бигуаниды, фенолы и четвертичные аммониевые соединения. К окисляющим дезинфицирующим средствам относятся галогены и окислители, такие как надуксусная кислота и диоксид хлора.
4. Проверка дезинфицирующих средств
Валидация включает лабораторные испытания по американским или европейским стандартам AOAC. Некоторые испытания может проводить производитель дезинфицирующего средства, в то время как другие должны проводиться внутри компании. Валидация дезинфицирующих средств включает в себя провокационные испытания, включающие тестирование дезинфицирующих растворов различных концентраций (в виде суспензий), тестирование различных поверхностей и проверку эффективности дезинфекции различных микроорганизмов, включая микроорганизмы, выделенные внутри предприятия.
5. Факторы, влияющие на эффективность дезинфицирующих средств
На практике эффективность дезинфицирующих средств может зависеть от множества факторов. Понимание этих факторов имеет решающее значение для обеспечения успеха дезинфекционных мероприятий. Факторы, влияющие на эффективность дезинфицирующих средств, включают:
а) Концентрация: Именно правильный выбор концентрации обеспечивает максимальную эффективность уничтожения микробов. Мнение о том, что более высокие концентрации дезинфицирующего средства убивают больше бактерий, является мифом, поскольку дезинфицирующие средства эффективны только при правильной концентрации.
б) Продолжительность: Продолжительность применения дезинфицирующего средства имеет решающее значение. Дезинфицирующее средство должно иметь достаточно времени для связывания с микроорганизмами, проникновения в клеточные стенки и достижения целевого участка.
c) Количество и тип микроорганизмов. Дезинфицирующие средства менее эффективны против определённых вегетативных форм микроорганизмов. Например, если большая группа независимых микробных спор объединяется, дезинфицирующие средства, не способные уничтожать бактериальные споры, будут неэффективны. d) Температура и pH: Каждое дезинфицирующее средство имеет оптимальный диапазон pH и температуры для достижения максимальной эффективности. Если температура и pH выходят за эти пределы, эффективность дезинфицирующего средства снижается.
6. Чистящие средства
Материалы, используемые для дезинфекции и очистки, должны быть подходящими и обеспечивать равномерное нанесение тонкого слоя любого моющего и дезинфицирующего средства. Чистящие и дезинфицирующие средства, используемые для полов, поверхностей оборудования и стен в стерильных производственных зонах, должны быть сертифицированы для чистых помещений и не содержать частиц (например, нетканые материалы, безворсовый флис).
7. Методы очистки
Методы очистки и дезинфекции имеют решающее значение. Неправильное использование моющих и дезинфицирующих средств не обеспечит эффективной очистки поверхностей. Дезинфицирующие средства не проникают через маслянистый слой поверхности, что приводит к повышению уровня микробного загрязнения в помещении. Необходимо соблюдать определённые процедуры очистки и дезинфекции, такие как:
Смести пыль и мусор (если применимо); Протереть раствором моющего средства, чтобы убедиться, что моющее средство высохло; Протереть дезинфицирующим раствором, чтобы поддерживать контактные поверхности влажными и поддерживать время контакта; Протереть водой для инъекций или 70% раствором IPA (изопропилового спирта), чтобы удалить остатки дезинфицирующего средства.
8. Контроль эффективности очистки и дезинфекции
Эффективность уборки и дезинфекции оценивается в первую очередь по результатам мониторинга среды чистых помещений. Эта оценка проводится путём отбора проб с поверхностей на наличие микроорганизмов с помощью сенсорных пластин и тампонов. Если результаты не соответствуют установленным нормам или стандартам внутреннего контроля компании, это может указывать на проблемы с чистящими и дезинфицирующими средствами, частотой уборки или методом уборки. И наоборот, если результаты соответствуют стандартам, менеджеры по чистым помещениям могут с уверенностью заявить, что чистое помещение действительно «чистое».
Краткое содержание
Выше перечислены восемь этапов поддержания чистоты в чистых помещениях с использованием чистящих и дезинфицирующих средств. Рекомендуется включить эти этапы в стандартные операционные процедуры (СОП) и провести обучение операторов и руководящего персонала. После валидации объекта и установления контроля над ним самое важное — использовать правильные методы и технологии, соответствующие чистящие и дезинфицирующие средства, а также регулярно проводить уборку и дезинфекцию помещения с установленной периодичностью. Таким образом, чистое помещение будет оставаться чистым.
Время публикации: 13 октября 2025 г.