В асептическом фармацевтическом производстве проверка характера воздушного потока в чистых помещениях класса А является критически важным процессом для обеспечения однонаправленного воздушного потока и поддержания гарантии стерильности. Однако в ходе реальных квалификационных и валидационных работ многие производители демонстрируют существенные пробелы в проектировании и проведении исследований воздушного потока, особенно в зонах класса А, работающих в условиях чистого помещения класса В, где потенциальные риски помех воздушному потоку часто недооцениваются или оцениваются недостаточно.
В данной статье анализируются распространенные недостатки, выявляемые в ходе исследований визуализации воздушных потоков в зонах класса А, и приводятся практические рекомендации по их устранению, соответствующие требованиям GMP.
Пробелы и риски в проверке схем воздушных потоков
В рассматриваемом случае зона класса А была построена с частичными физическими барьерами, оставляя структурные зазоры между потолком ограждения и системой подачи воздуха FFU (вентиляторно-фильтрующий блок). Несмотря на такую конфигурацию, исследование визуализации воздушного потока не позволило систематически оценить несколько критических сценариев, в том числе:
1. Влияние воздушного потока в статических и динамических условиях.
В исследовании не оценивалось, как рутинные операции — такие как перемещение персонала, ручные манипуляции или открытие дверей — в окружающей зоне класса B могут влиять на стабильность воздушного потока в зоне класса A.
2. Риски столкновения воздушных потоков и турбулентности.
Не проводилось никаких проверок для определения того, может ли поток воздуха класса B, после удара о барьеры, оборудование или операторов класса A, создавать турбулентность и проникать в поток подаваемого воздуха класса A через конструктивные зазоры.
3. Пути воздушного потока во время открывания двери и вмешательства оператора.
Исследование воздушных потоков не подтвердило, могут ли возникать обратные потоки воздуха или пути распространения загрязнения при открытии дверей или при проведении персоналом работ в смежных зонах класса B.
Эти упущения делают невозможным демонстрацию возможности стабильного поддержания однонаправленного воздушного потока в зоне класса А в реальных производственных условиях, что создает потенциальные риски микробного и твердого загрязнения.
Недостатки в разработке и выполнении тестов визуализации воздушного потока.
Анализ отчетов по визуализации воздушных потоков и видеозаписей выявил несколько повторяющихся проблем:
1. Неполное покрытие зоны тестирования.
Исследования воздушных потоков на нескольких производственных линиях, включая розлив, обработку предварительно заполненных шприцев и укупорку, не смогли должным образом охватить зоны высокого риска и критически важные места, такие как:
✖Участки непосредственно под выходами FFU класса А
✖Выходы из туннельных печей депирогенизации, зоны сортировки бутылок, чаши для пробок и системы подачи, зоны размотки и перегрузки материала
✖Общие траектории воздушных потоков в зоне розлива и на границах конвейеров, особенно в точках перехода между технологическими процессами.
2. Ненаучные методы тестирования
✖Использование одноточечных дымогенераторов препятствовало визуализации общей картины воздушных потоков в зоне класса А.
✖Дым выпускался прямо вниз, искусственно нарушая естественное поведение воздушных потоков.
✖Типичные действия оператора (например, выдвижение манипулятора, перемещение материала) не были смоделированы, что привело к нереалистичной оценке характеристик воздушного потока.
3. Недостаточная видеодокументация
В видеозаписях отсутствовала четкая идентификация названий комнат, номеров линий и временных меток.
Запись носила фрагментарный характер и не обеспечивала непрерывного документирования потока воздуха по всей производственной линии.
Видеоматериалы были сфокусированы только на отдельных точках работы, не предоставляя глобального представления о поведении и взаимодействии воздушных потоков.
Рекомендации и стратегии улучшения, соответствующие требованиям GMP.
Для надежной демонстрации эффективности однонаправленного воздушного потока в чистых помещениях класса А и соответствия нормативным требованиям производителям следует внедрить следующие усовершенствования:
✔Улучшение дизайна тестовых сценариев
Визуализация воздушных потоков должна проводиться как в статических, так и в различных динамических условиях, включая открытие дверей, имитацию действий оператора и перемещение материалов, чтобы отразить реальные производственные сценарии.
✔Четко определите технические требования к стандартным операционным процедурам (СОП).
Стандартные рабочие процедуры должны четко определять методы генерации дыма, объем дыма, расположение камеры, места проведения испытаний и критерии приемки для обеспечения согласованности и воспроизводимости результатов.
✔Объединение глобальной и локальной визуализации воздушных потоков
Для одновременного отслеживания общих закономерностей воздушного потока и локального поведения воздушного потока вокруг критически важного оборудования рекомендуется использовать многоточечные дымогенераторы или системы визуализации дыма по всей площади помещения.
✔Укрепление видеозаписи и целостности данных
Видеоролики с визуализацией воздушных потоков должны быть полностью отслеживаемыми, непрерывными и четко обозначенными, охватывать все операции класса А и наглядно иллюстрировать пути воздушных потоков, возмущения и потенциальные точки риска.
Заключение
Проверка характера воздушного потока ни в коем случае не должна рассматриваться как формальная процедура. Это основополагающий элемент обеспечения стерильности в чистых помещениях класса А. Только благодаря научно обоснованному плану испытаний, всестороннему охвату зоны и надежной документации — или путем привлечения квалифицированных профессиональных испытательных служб — производители могут действительно продемонстрировать, что однонаправленный воздушный поток поддерживается как в проектных, так и в нарушенных условиях эксплуатации.
Тщательная стратегия визуализации воздушных потоков имеет важное значение для создания надежного барьера контроля загрязнения и обеспечения качества и безопасности стерильных фармацевтических препаратов.
Дата публикации: 29 декабря 2025 г.