Понимание принципов ламинарного потока имеет решающее значение для выбора правильного чистого бокса для конкретного рабочего места и области применения.
Визуализация воздушного потока
Конструкция стерильных боксов практически не изменилась за последние 40 лет. Вариантов множество, и причины и обоснования выбора зонта, наиболее подходящего для вашей области применения, будут зависеть от особенностей технологического процесса, используемого оборудования и размера помещения, в котором они устанавливаются.
Ламинарный поток — это термин, используемый для описания движения воздуха с равномерной скоростью, создающий однонаправленный поток/скорость, движущийся в одном направлении без вихревых токов или обратного потока в рабочей зоне. Для установок с нисходящим потоком воздуха можно использовать дымовой тест с визуализацией направленного потока, чтобы показать смещение менее 14 градусов сверху вниз (в рабочей зоне).
Стандарт ISO-14644.1 предусматривает классификацию ISO 5, или класс 100 по старому федеральному стандарту 209E, на который до сих пор ссылается большинство людей. Обратите внимание, что в разрабатываемых документах ISO-14644 термин «ламинарный поток» теперь заменен термином «однонаправленный поток». Размещение стерильного бокса в чистом помещении требует тщательного анализа и выбора. Потолочные HEPA-фильтры, приточные решетки, а также перемещение людей и продуктов должны учитываться при выборе типа, размера и расположения вытяжного шкафа.
Типы вытяжек различаются по направлению потока воздуха: консольные, настольные, с роликами, без роликов и т. д. Я рассмотрю некоторые варианты, а также их предполагаемые плюсы и минусы, чтобы помочь клиентам принять обоснованное решение о том, какой вариант лучше всего подойдет для каждого конкретного случая. Универсального решения для всех этих случаев не существует, поскольку все они различаются.
Консольная модель Clean Bench
·Удалять воздух из-под рабочей поверхности, эффективно очищая пол от частиц, образующихся при перемещении по чистому помещению;
·Двигатель расположен под рабочей поверхностью, что облегчает доступ к нему;
·В некоторых случаях может быть вертикальным или горизонтальным;
·Трудно чистить под днищем;
·Установка роликов на дно приподнимает капот, однако чистить ролики практически невозможно;
·Стерильная техника очень важна, поскольку пакет для внутривенного вливания находится между HEPA-фильтром и рабочей поверхностью, и первый доступ воздуха затруднен.
Настольный верстак для чистки
·Легко чистить;
·Открыто снизу, чтобы можно было использовать тележки, мусор или другие места для хранения;
·Выпускаются в вариантах с горизонтальным и вертикальным потоком;
·В некоторых моделях имеются нижние воздухозаборники/вентиляторы;
· Оснащены колесиками, которые трудно чистить;
·Вентиляционные отверстия в верхней части помещения препятствуют фильтрации, тянут воздух к потолку, поднимая и удерживая частицы, образующиеся при перемещении людей в чистом помещении.
Чистые зоны: ISO 5
Эти варианты, по сути, представляют собой чистые боксы, встроенные в стены/потолок чистого помещения и являющиеся частью его конструкции. В большинстве случаев они строятся без должного внимания и предусмотрительности. Они не прошли испытания и проверки на повторяемость в ходе испытаний и мониторинга, как все промышленные зонты, поэтому FDA относится к ним с большим скептицизмом. Я согласен с их мнением, поскольку те, которые я видел и тестировал, не работают так, как задумал проектировщик. Я бы рекомендовал попробовать этот вариант только при наличии определённых условий, включая:
1. Монитор воздушного потока для подтверждения скорости;
2. Имеются порты для проверки герметичности;
3. Внутри капота отсутствуют какие-либо фонари;
4. На щитке/створке направленного потока не используется обрамление;
5. Счетчики частиц являются подвижными и используются вблизи точки критичности;
6. Разработана и многократно проведена надежная процедура тестирования с видеозаписью;
7. Иметь съемную перфорированную стяжку под блоком HEPA-фильтра Fan power для создания лучшего однонаправленного потока;
8. Используйте рабочую поверхность из нержавеющей стали, отсоединённую от задней стенки, чтобы обеспечить свободный поток воздуха и поддерживать чистоту задней и боковых поверхностей стола, а также стены. Рабочая поверхность должна быть подвижной.
Как видите, это требует гораздо более тщательного продумывания, чем сборная вытяжка. Убедитесь, что проектировщики уже построили помещение с чистой зоной ISO 5, соответствующей требованиям FDA. Следующий вопрос — где разместить чистые столы в чистом помещении? Ответ прост: не располагайте их под потолочными HEPA-фильтрами и вблизи дверных проёмов.
С точки зрения контроля загрязнения, чистые боксы следует располагать вдали от проходов и путей перемещения. Кроме того, их не следует ставить у стен или закрывать ими решётки возвратного воздуха. Рекомендуется оставлять свободное пространство по бокам, сзади, снизу и сверху вытяжек для удобства их очистки. Предупреждение: если вы не можете самостоятельно очистить вытяжку, не размещайте её в чистом помещении. Важно размещать их так, чтобы техническим специалистам было удобно проводить тестирование и получать доступ к ней.
Ведутся дискуссии о том, можно ли размещать их друг напротив друга? Перпендикулярно друг другу? Спина к спине? Что лучше? Ну, это зависит от типа: вертикально или горизонтально. Оба типа вытяжек прошли обширные испытания, и мнения о том, какой из них лучше подходит для разных целей, расходятся. Я не разрешу этот вопрос этой статьей, но выскажу своё мнение о некоторых рассуждениях по поводу этих двух конструкций.
Время публикации: 14 апреля 2023 г.