Полное руководство по чистоте рабочего стола

Визуализация воздушного потока
Конструкция чистых боксов за последние 40 лет практически не изменилась. Вариантов много, и обоснование выбора оптимального вытяжного шкафа для вашего применения будет зависеть от ваших технологических процессов, используемого оборудования и размера помещения, в котором вы его устанавливаете.

Ламинарный поток — это термин, используемый для описания движения воздуха с равномерной скоростью, создающего однонаправленный поток/скорость, движущийся в одном направлении, без вихревых потоков или обратного потока в рабочей зоне. Для установок с нисходящим потоком можно использовать дымовую проверку направленного потока, чтобы показать смещение менее 14 градусов от верхней до нижней части (рабочей зоны).

Стандарт ISO-14644.1 предусматривает классификацию ISO 5 – или класс 100 в старом федеральном стандарте 209E, на который большинство людей до сих пор ссылаются. Обратите внимание, что в документах ISO-14644, которые сейчас разрабатываются, термин «ламинарный поток» заменен на «однонаправленный поток». Размещение чистых боксов в чистых помещениях необходимо тщательно анализировать и выбирать. Потолочные HEPA-фильтры, вентиляционные решетки и перемещение людей и продукции должны учитываться при выборе типа, размера и расположения вытяжного шкафа.

Типы вытяжных зонтов различаются по направлению потока воздуха: консольные, настольные, настольные, с колесиками, без колесиков и т.д. Я рассмотрю некоторые из вариантов, а также предполагаемые преимущества и недостатки каждого, чтобы помочь клиентам принять обоснованное решение о том, какой вариант лучше всего подойдет для каждого конкретного случая. В этих областях применения нет универсального решения, поскольку все они различны.

Чистый рабочий стол для консольной модели
• Эффективно удалять воздух из-под рабочей поверхности, сметая с пола частицы, образующиеся при перемещении по чистому помещению;
• Двигатель расположен под рабочей поверхностью, что облегчает доступ к нему;
• В некоторых случаях может быть вертикальным или горизонтальным;
• Сложно чистить под днищем;
• Установка колесиков снизу приподнимает вытяжку, однако чистить колесики практически невозможно;
• Соблюдение стерильной техники крайне важно, поскольку пакет с внутривенным раствором расположен между HEPA-фильтром и рабочей поверхностью, и доступ воздуха в этом случае затруднен.

Чистый верстак на столешнице
• Легко чистится;
• Открытая нижняя часть позволяет использовать пространство для тележек, мусора или других вещей;
• Выпускаются в горизонтальном и вертикальном исполнении;
• Некоторые модели оснащены нижними воздухозаборниками/вентиляторами;
• Оснащен колесиками, которые трудно чистить;
• Вентиляторы, расположенные сверху, обходят систему фильтрации воздуха в помещении, направляя воздух к потолку и поднимая и удерживая во взвешенном состоянии частицы, образующиеся в результате движений людей в чистом помещении.

Чистые зоны: ISO 5
Эти варианты, по сути, представляют собой чистые рабочие столы, встроенные в стены/потолок чистой комнаты и являющиеся частью её конструкции. В большинстве случаев это делается без должного обдумывания и подготовки. Они не были протестированы и проверены на повторяемость результатов испытаний и мониторинга, как все серийно выпускаемые вытяжные шкафы, поэтому FDA относится к ним с большим скептицизмом. Я согласен с их мнением, поскольку те, которые я видел и тестировал, не работают так, как предполагал разработчик. Я бы рекомендовал использовать это только при наличии определённых условий, включая:
1. Датчик воздушного потока для проверки скорости;
2. Порты для проверки герметичности установлены;
3. Под капотом отсутствуют осветительные приборы;
4. В направляющих щитах/створках не используется каркас;
5. Счетчики частиц являются подвижными и используются вблизи точки критичности;
6. Разработана и многократно выполняется надежная процедура тестирования с видеозаписью;
7. Под блоком HEPA вентилятора должна быть съемная перфорированная стяжка для обеспечения лучшего однонаправленного потока воздуха;
8. Используйте рабочую поверхность из нержавеющей стали, отодвинутую от задней стенки, чтобы обеспечить циркуляцию воздуха и поддерживать чистоту задней/боковых сторон стола и стены. Поверхность должна быть передвижной.

Как видите, это требует гораздо больше внимания, чем изготовление готового вытяжного шкафа. Убедитесь, что команда проектировщиков ранее строила объект с чистой зоной ISO 5, соответствующей требованиям FDA. Следующий вопрос, который следует рассмотреть, — где разместить чистые рабочие столы в чистом помещении? Ответ прост: не размещайте их под потолочными HEPA-фильтрами и не размещайте их рядом с дверными проемами.

С точки зрения контроля загрязнения, чистые рабочие столы следует размещать вдали от проходов или путей перемещения. Их нельзя ставить вплотную к стенам или закрывать ими вентиляционные решетки. Рекомендуется оставлять достаточно места по бокам, сзади, снизу и сверху вытяжных шкафов, чтобы их было легко чистить. Предупреждение: если вы не можете это почистить, не размещайте это в чистом помещении. Важно размещать их таким образом, чтобы обеспечить возможность проведения испытаний и доступ для технических специалистов.

Ведутся дискуссии о том, можно ли их размещать друг напротив друга? Перпендикулярно друг другу? Спина к спине? Что лучше? Это зависит от типа, то есть вертикального или горизонтального. Были проведены обширные испытания обоих типов вытяжек, и мнения о том, какая из них лучше подходит для разных применений, расходятся. Я не буду разрешать эту дискуссию в данной статье, однако я поделюсь своим мнением о некоторых существующих подходах к двум конструкциям.