В украшении GMP Pharmaceutical Clean Somate Система HVAC является главным приоритетом. Можно сказать, что контроль окружающей среды в чистой комнате может соответствовать требованиям в основном зависит от системы HVAC. Система отопления вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC) также называется системами очистки воздуха в чистой комнате в области фармацевтической GMP. Система HVAC в основном обрабатывает воздух, входящую в комнату и контролирует температуру воздуха, влажность, взвешенные частицы, микроорганизмы, разность давления и другие показатели фармацевтической производственной среды, чтобы обеспечить, чтобы параметры окружающей среды соответствовали требованиям фармацевтического качества и избегают возникновения загрязнения воздуха и перекрестия -Загрязнение, обеспечивая удобную среду для операторов. Кроме того, фармацевтические системы HVAC чистой комнаты также могут уменьшить и предотвратить неблагоприятное воздействие лекарств на людей во время производственного процесса, а также защищать окружающую среду.
Общая конструкция системы очистки кондиционирования воздуха
Общая единица системы очистки кондиционирования воздуха и ее компонентов должна быть разработана в соответствии с экологическими требованиями. Блок в основном включает в себя функциональные секции, такие как нагревание, охлаждение, увлажнение, осушиление и фильтрация. Другие компоненты включают выпускные вентиляторы, вентиляторы возврата воздуха, системы восстановления тепловой энергии и т. Д. Не должно быть падающих объектов во внутренней структуре системы HVAC, а промежутки должны быть максимально небольшими, насколько это возможно, чтобы предотвратить накопление пыли. Системы HVAC должны быть легко очищать и выдерживать необходимую фумигацию и дезинфекцию.
1. Тип системы HVAC
Системы очистки кондиционирования можно разделить на системы кондиционирования воздуха постоянного тока и системы рециркуляции кондиционирования воздуха. Система кондиционирования воздуха постоянного тока отправляет обработанный наружный воздух, который может соответствовать требованиям пространства в комнату, а затем разряжает весь воздух. Система использует весь наружный свежий воздух. Рециркуляционная система кондиционирования воздуха, то есть в чистом помещении воздуха смешивается с частью обработанного наружного свежего воздуха и частью обратного воздуха из чистого места. Поскольку система кондиционирования рециркуляции имеет преимущества низких начальных инвестиций и низких эксплуатационных расходов, система кондиционирования рециркуляции воздуха должна использоваться как можно рационально при проектировании системы кондиционирования воздуха. Воздух в некоторых специальных производственных зонах не может быть переработан, например, чистая комната (зона), где пыль испускается во время производственного процесса, и нельзя избежать перекрестного загрязнения, если воздух в помещении обрабатывается; Органические растворители используются в производстве, а накопление газа может вызвать взрывы или пожары и опасные процессы; Площадь эксплуатации патогена; Радиоактивные фармацевтические производственные зоны; Производственные процессы, которые производят большое количество вредных веществ, запахов или летучих газов в ходе производственного процесса.
Фармацевтическая производственная зона обычно можно разделить на несколько областей с различными уровнями чистоты. Различные чистые участки должны быть оснащены независимыми подразделениями для обработки воздуха. Каждая система кондиционирования воздуха физически разделена для предотвращения перекрестного загрязнения между продуктами. Независимые единицы для обработки воздуха также могут использоваться в различных областях продукта или разделение различных областей для выделения вредных веществ за счет строгой фильтрации воздуха и предотвращения перекрестного загрязнения через систему воздушных отверстий, такие как производственные зоны, вспомогательные производственные зоны, области хранения, административные зоны и т. Д. .. Для производственных зон с различными операционными сдвигами или временем использования и большими различиями в требованиях к контролю температуры и влажности системы кондиционирования воздуха также должны быть настроены отдельно.
2. Функции и меры
(1). Нагревание и охлаждение
Производственная среда должна быть адаптирована к производственным требованиям. Когда нет особых требований к фармацевтическому производству, температурный диапазон чистых помещений класса C и класса D может контролироваться при 18 ~ 26 ° C, а температурный диапазон чистых помещений класса A и класса B можно контролировать при 20 ~ 24 ° C. В системе кондиционирования воздуха в чистой комнате, горячие и холодные катушки с плавниками с теплообменой, трубчатым электрическим отоплением и т. Д. Могут использоваться для нагрева и охлаждения воздуха, а также обработать воздух до температуры, необходимой для чистой комнаты. Когда объем свежего воздуха большой, следует учитывать предварительное нагревание свежего воздуха, чтобы предотвратить замораживание нисходящих катушек. Или используйте горячие и холодные растворители, такие как горячая и холодная вода, насыщенный пара, этиленгликоль, различные хладагенты и т. Д. При определении горячих и холодных растворителей, требования к нагреву воздуха или охлаждению, гигиенические требования, качество продукта, экономика, экономика, и т.д. Сделайте выбор в зависимости от стоимости и других условий.
(2). Увлажнение и осушение
Относительная влажность чистой комнаты должна быть совместима с фармацевтическими производственными требованиями, и должна быть обеспечена фармацевтическая производственная среда и комфорт оператора. Когда нет особых требований к фармацевтическому производству, относительная влажность чистых областей класса C и класса D контролируется на уровне от 45% до 65%, а относительная влажность чистых областей класса A и класса B контролируется на уровне от 45% до 60%. Полем
Стерильные порошкообразные продукты или большинство твердых препаратов требуют низкой относительной среды производства влажности. Осушители и пост-охладители могут быть рассмотрены для осушения. Из -за более высоких инвестиций и эксплуатационных расходов температура точки росы обычно должна быть ниже 5 ° C. Производственная среда с более высокой влажностью может поддерживать с помощью заводского пар, чистого пар, приготовленного из очищенной воды или через увлажнитель. Когда чистая комната имеет относительные требования к влажности, на открытом воздухе летом следует охлаждать охладителем, а затем термически нагревать нагреватель, чтобы отрегулировать относительную влажность. Если в помещении статическое электричество необходимо контролировать, увлажнение следует учитывать в холодном или сухом климате.
(3). Фильтр
Количество частиц пыли и микроорганизмов в свежем воздухе и возвратном воздухе может быть уменьшено до минимума с помощью фильтров в системе HVAC, что позволяет производственной зоне удовлетворить нормальные требования к чистоте. В системах очистки воздуха фильтрация воздуха обычно делится на три этапа: предварительную фильтрацию, промежуточная фильтрация и фильтрация HEPA. Каждый этап использует фильтры разных материалов. Префильтр является самым низким и установлен в начале устройства обработки воздуха. Он может захватывать более крупные частицы в воздухе (размер частиц выше 3 микрон). Промежуточная фильтрация расположена вниз по течению от предварительного фильтра и установлена в середине блока обработки воздуха, где вступает обратный воздух. Он используется для захвата меньших частиц (размер частиц выше 0,3 микрон). Окончательная фильтрация расположена в отделе разряда устройства для обработки воздуха, которая может сохранить трубопровод чист и продлить срок службы терминального фильтра.
Когда уровень чистоты чистой комнаты высок, фильтр HEPA устанавливается ниже конечной фильтрации в качестве устройства фильтрации терминала. Устройство фильтра терминала расположено в конце блока воздушной ручки и установлено на потолке или стене комнаты. Он может обеспечить поставку самого чистого воздуха и используется для разбавления или отправки частиц, высвобождаемых в чистой комнате, таких как чистая комната класса B или класс A в чистой комнате класса B.
(4)
Большая часть чистой комнаты сохраняет положительное давление, в то время как добыча, ведущая к этой чистой комнате, поддерживает последовательно ниже и снижает положительное давление, до нулевого базового уровня для неконтролируемых пространств (общие здания). Разница давления между чистыми областями и нечистыми областями, а также между чистыми областями разных уровней не должна составлять менее 10 пенсии. При необходимости также следует поддерживать соответствующие градиенты давления между различными функциональными областями (операционные комнаты) с тем же уровнем чистоты. Положительное давление, поддерживаемое в чистом помещении, может быть достигнуто из -за того, что объем подачи воздуха больше, чем объем выхлопных газов воздуха. Изменение объема подачи воздуха может регулировать разницу давления между каждой комнатой. Специальное производство лекарств, такие как препараты для пенициллина, эксплуатационные зоны, которые производят большое количество пыли, должно поддерживать относительно негативное давление.
Пост времени: декабрь-19-2023