При оформлении фармацевтических чистых помещений GMP система HVAC является главным приоритетом. Можно сказать, что соответствие контроля микроклимата в чистом помещении требованиям во многом зависит от системы HVAC. Система отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC) также называется системой очистки и кондиционирования воздуха в фармацевтических чистых помещениях GMP. Система HVAC в основном обрабатывает поступающий в помещение воздух и контролирует температуру, влажность, наличие взвешенных частиц, микроорганизмов, перепад давления и другие показатели фармацевтической производственной среды, чтобы гарантировать, что параметры окружающей среды соответствуют требованиям фармацевтического качества, и избежать загрязнения воздуха и перекрестного загрязнения, обеспечивая при этом комфортные условия для операторов. Кроме того, системы HVAC для фармацевтических чистых помещений также могут снизить и предотвратить неблагоприятное воздействие лекарственных препаратов на людей во время производственного процесса, а также защитить окружающую среду.
Общая конструкция системы очистки воздуха для кондиционирования воздуха
Вся система кондиционирования воздуха и её компоненты должны быть спроектированы в соответствии с экологическими требованиями. Система включает в себя, главным образом, функциональные блоки, такие как обогрев, охлаждение, увлажнение, осушение и фильтрация. К другим компонентам относятся вытяжные вентиляторы, вентиляторы обратного воздуха, системы рекуперации тепла и т.д. Внутренние конструкции системы HVAC должны быть защищены от падающих предметов, а зазоры должны быть максимально малыми для предотвращения скопления пыли. Системы HVAC должны легко очищаться и выдерживать необходимую фумигацию и дезинфекцию.
1. Тип системы ОВКВ
Системы кондиционирования воздуха можно разделить на системы кондиционирования постоянного тока (DC) и системы рециркуляции. Система кондиционирования постоянного тока подает обработанный наружный воздух, соответствующий требованиям помещения, в помещение, а затем выбрасывает весь воздух. Система использует весь наружный свежий воздух. Рециркуляционная система кондиционирования воздуха, то есть воздух, подаваемый в чистое помещение, смешивается с частью обработанного наружного воздуха и частью воздуха, возвращаемого из чистого помещения. Поскольку рециркуляционная система кондиционирования воздуха обладает преимуществами низких первоначальных инвестиций и эксплуатационных расходов, ее использование должно быть максимально рациональным при проектировании системы кондиционирования. В некоторых особых производственных зонах воздух не подлежит рециркуляции, например, в чистых помещениях (зонах), где в процессе производства выделяется пыль, и при обработке воздуха в помещении невозможно избежать перекрестного загрязнения; в производстве используются органические растворители, а накопление газа может привести к взрывам или пожарам, а также к опасным процессам; в зонах работы с патогенами; в зонах производства радиоактивных фармацевтических препаратов; в производственных процессах, где в процессе производства выделяется большое количество вредных веществ, запахов или летучих газов.
Зона фармацевтического производства обычно делится на несколько зон с разным уровнем чистоты. Различные чистые зоны должны быть оснащены независимыми воздухообрабатывающими агрегатами. Каждая система кондиционирования воздуха физически отделена для предотвращения перекрестного загрязнения между продуктами. Независимые воздухообрабатывающие агрегаты также могут использоваться в разных производственных зонах или для разделения различных зон для изоляции вредных веществ посредством строгой фильтрации воздуха и предотвращения перекрестного загрязнения через систему воздуховодов. Производственные зоны, вспомогательные производственные зоны, складские помещения, административные помещения и т. д. должны быть оснащены отдельными воздухообрабатывающими агрегатами. Для производственных зон с разным графиком работы или временем использования, а также с большой разницей в требованиях к контролю температуры и влажности, системы кондиционирования воздуха также должны быть установлены отдельно.
2. Функции и меры
(1) Отопление и охлаждение
Производственная среда должна быть адаптирована к производственным требованиям. Если нет специальных требований к фармацевтическому производству, диапазон температур чистых помещений классов C и D может контролироваться в диапазоне 18–26 °C, а диапазон температур чистых помещений классов A и B может контролироваться в диапазоне 20–24 °C. В системе кондиционирования воздуха чистых помещений для нагрева и охлаждения воздуха могут использоваться горячие и холодные змеевики с ребрами теплопередачи, трубчатый электронагреватель и т. д. для нагрева и охлаждения воздуха и его обработки до температуры, требуемой для чистого помещения. При большом объеме свежего воздуха следует рассмотреть его предварительный нагрев, чтобы предотвратить замерзание нижних змеевиков. Или используйте горячие и холодные растворители, такие как горячая и холодная вода, насыщенный пар, этиленгликоль, различные хладагенты и т. д. При определении горячих и холодных растворителей учитывайте требования к обработке нагрева или охлаждения воздуха, гигиенические требования, качество продукции, экономические показатели и т. д. Сделайте выбор на основе стоимости и других условий.
(2) Увлажнение и осушение воздуха
Относительная влажность в чистом помещении должна соответствовать требованиям фармацевтического производства, а также обеспечивать комфортные условия для фармацевтического производства и оператора. При отсутствии особых требований к фармацевтическому производству относительная влажность в чистых зонах классов C и D поддерживается в диапазоне от 45% до 65%, а в чистых зонах классов A и B — в диапазоне от 45% до 60%.
Для производства стерильных порошкообразных продуктов или большинства твердых препаратов требуется низкая относительная влажность воздуха. Для осушения воздуха можно использовать осушители и пост-охладители. В связи с более высокими инвестиционными и эксплуатационными расходами температура точки росы обычно должна быть ниже 5 °C. Поддержание более высокой влажности в производственной среде можно осуществлять с помощью заводского пара, чистого пара, полученного из очищенной воды, или с помощью парового увлажнителя. Если в чистом помещении требуется поддерживать относительную влажность, наружный воздух летом следует охлаждать охладителем, а затем нагревать нагревателем для поддержания необходимой влажности. Если необходимо контролировать статическое электричество в помещении, в холодном или сухом климате следует рассмотреть возможность увлажнения.
(3). Фильтр
Количество частиц пыли и микроорганизмов в свежем и возвратном воздухе может быть сведено к минимуму с помощью фильтров в системе HVAC, что позволяет производственной зоне соответствовать обычным требованиям чистоты. В системах очистки кондиционирования воздуха фильтрация воздуха, как правило, делится на три этапа: предварительная фильтрация, промежуточная фильтрация и фильтрация HEPA. На каждом этапе используются фильтры из различных материалов. Предварительный фильтр является самым низким и устанавливается в начале воздухообрабатывающего агрегата. Он может улавливать более крупные частицы в воздухе (размер частиц более 3 микрон). Промежуточный фильтр расположен ниже по потоку от предварительного фильтра и устанавливается в середине воздухообрабатывающего агрегата, куда поступает возвратный воздух. Он используется для улавливания более мелких частиц (размер частиц более 0,3 микрон). Окончательная фильтрация расположена в нагнетательной секции воздухообрабатывающего агрегата, что может поддерживать трубопровод в чистоте и продлевать срок службы конечного фильтра.
В помещениях с высоким уровнем чистоты после установки финишной фильтрации устанавливается HEPA-фильтр в качестве конечного фильтра. Конечный фильтр располагается в конце воздухообрабатывающего агрегата и монтируется на потолке или стене помещения. Он обеспечивает подачу максимально чистого воздуха и используется для разбавления или удаления частиц, выделяющихся в чистом помещении, например, в помещении класса B или в помещении класса A.
(4).Регулирование давления
Большинство чистых помещений поддерживают положительное давление, в то время как в вестибюле, ведущем к этому чистому помещению, поддерживается последовательно все более и более низкое положительное давление, вплоть до нулевого базового уровня для неконтролируемых помещений (зданий общего назначения). Разница давлений между чистыми и нечистыми зонами, а также между чистыми зонами разных уровней должна быть не менее 10 Па. При необходимости следует также поддерживать соответствующие градиенты давления между различными функциональными зонами (операционными) одинакового уровня чистоты. Положительное давление, поддерживаемое в чистом помещении, может быть достигнуто за счет того, что объем приточного воздуха превышает объем вытяжного воздуха. Изменение объема приточного воздуха может регулировать разницу давлений между каждым помещением. Производство специальных лекарственных препаратов, таких как препараты пенициллина, а также операционные зоны, которые производят большое количество пыли, должны поддерживать относительно отрицательное давление.
Время публикации: 19 декабря 2023 г.