При оформлении чистых фармацевтических помещений GMP система HVAC является главным приоритетом. Можно сказать, что соответствие требованиям экологического контроля в чистом помещении в основном зависит от системы HVAC. Систему отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC) также называют системой очистки воздуха в чистых фармацевтических помещениях GMP. Система HVAC в основном обрабатывает воздух, поступающий в помещение, и контролирует температуру воздуха, влажность, взвешенные частицы, микроорганизмы, разницу давлений и другие показатели среды фармацевтического производства, чтобы гарантировать, что параметры окружающей среды соответствуют требованиям фармацевтического качества и избежать возникновения загрязнения воздуха и перекрестных выбросов. -загрязнение при обеспечении комфортных условий для операторов. Кроме того, фармацевтические системы HVAC для чистых помещений также могут снизить и предотвратить неблагоприятное воздействие лекарств на людей во время производственного процесса, а также защитить окружающую среду.
Общая конструкция системы очистки кондиционирования воздуха
Общий блок системы очистки воздуха и его компоненты должны быть спроектированы в соответствии с экологическими требованиями. В состав установки в основном входят такие функциональные секции, как нагрев, охлаждение, увлажнение, осушение и фильтрация. К другим компонентам относятся вытяжные вентиляторы, вентиляторы возвратного воздуха, системы рекуперации тепловой энергии и т. д. Во внутренней конструкции системы HVAC не должно быть падающих предметов, а зазоры должны быть как можно меньшими, чтобы предотвратить накопление пыли. Системы HVAC должны легко очищаться и выдерживать необходимую фумигацию и дезинфекцию.
1. Тип системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха
Системы очистки воздуха можно разделить на системы кондиционирования постоянного тока и системы кондиционирования с рециркуляцией. Система кондиционирования воздуха постоянного тока направляет обработанный наружный воздух, соответствующий требованиям к пространству, в помещение, а затем выбрасывает весь воздух. Система использует весь свежий воздух снаружи. Система кондиционирования воздуха с рециркуляцией, то есть воздух, подаваемый в чистое помещение, смешивается с частью очищенного наружного свежего воздуха и частью рециркулирующего воздуха из помещения чистого помещения. Поскольку система кондиционирования воздуха с рециркуляцией имеет преимущества низких первоначальных инвестиций и низких эксплуатационных расходов, систему кондиционирования воздуха с рециркуляцией следует использовать как можно более рационально при проектировании системы кондиционирования воздуха. Воздух в некоторых специальных производственных зонах не может быть переработан, например, в чистых помещениях (зонах), где в ходе производственного процесса выделяется пыль, и невозможно избежать перекрестного загрязнения, если воздух в помещении очищается; в производстве используются органические растворители, а скопление газа может привести к взрывам или пожарам и опасным процессам; зоны действия возбудителя; радиоактивные фармацевтические производства; производственные процессы, в ходе которых выделяется большое количество вредных веществ, запахов или летучих газов.
Участок фармацевтического производства обычно можно разделить на несколько участков с разным уровнем чистоты. Различные чистые зоны должны быть оборудованы независимыми вентиляционными установками. Каждая система кондиционирования воздуха физически отделена, чтобы предотвратить перекрестное загрязнение продуктов. Независимые установки обработки воздуха также могут использоваться в различных зонах производства или отдельных зонах для изоляции вредных веществ посредством строгой фильтрации воздуха и предотвращения перекрестного загрязнения через систему воздуховодов, например, в производственных зонах, вспомогательных производственных зонах, складских помещениях, административных помещениях и т. д. . должно быть оборудовано отдельной приточно-вытяжной установкой. Для производственных помещений с разными рабочими сменами или временем использования и большими различиями в требованиях к контролю температуры и влажности системы кондиционирования воздуха также следует устанавливать отдельно.
2. Функции и меры
(1). Отопление и охлаждение
Производственная среда должна быть адаптирована к производственным требованиям. Когда нет особых требований к фармацевтическому производству, диапазон температур чистых помещений классов C и D можно контролировать на уровне 18–26 °C, а диапазон температур чистых помещений классов A и B можно контролировать на уровне 20–24 °C. °С. В системе кондиционирования воздуха для чистых помещений можно использовать горячие и холодные змеевики с ребрами теплопередачи, трубчатый электрический нагреватель и т. д. для нагрева и охлаждения воздуха, а также для обработки воздуха до температуры, необходимой для чистого помещения. Если объем свежего воздуха большой, следует предусмотреть предварительный подогрев свежего воздуха, чтобы предотвратить замерзание расположенных ниже по потоку змеевиков. Или используйте горячие и холодные растворители, такие как горячая и холодная вода, насыщенный пар, этиленгликоль, различные хладагенты и т. д. При определении горячих и холодных растворителей учитываются требования к нагреванию или охлаждению воздуха, гигиенические требования, качество продукции, экономика, и т. д. Делайте выбор исходя из стоимости и других условий.
(2). Увлажнение и осушение
Относительная влажность чистого помещения должна соответствовать требованиям фармацевтического производства, при этом должны быть обеспечены условия фармацевтического производства и комфорт оператора. Когда нет особых требований к фармацевтическому производству, относительная влажность чистых зон классов C и D контролируется на уровне от 45% до 65%, а относительная влажность чистых зон классов A и B контролируется на уровне от 45% до 60%. .
Стерильные порошкообразные продукты или большинство твердых препаратов требуют производственной среды с низкой относительной влажностью. Для осушения можно рассмотреть возможность использования осушителей и постохладителей. Из-за более высоких инвестиционных и эксплуатационных затрат температура точки росы обычно должна быть ниже 5°C. Поддерживать производственную среду с повышенной влажностью можно с помощью заводского пара, чистого пара, приготовленного из очищенной воды, или с помощью парового увлажнителя. Если в чистом помещении предъявляются требования относительно относительной влажности, наружный воздух летом должен охлаждаться охладителем, а затем нагреваться нагревателем для регулирования относительной влажности. Если необходимо контролировать статическое электричество в помещении, следует рассмотреть вопрос об увлажнении воздуха в холодном или сухом климате.
(3). Фильтр
Количество частиц пыли и микроорганизмов в свежем и возвратном воздухе можно свести к минимуму с помощью фильтров в системе отопления, вентиляции и кондиционирования, что позволяет производственной зоне соответствовать нормальным требованиям чистоты. В системах очистки воздуха фильтрация воздуха обычно делится на три этапа: предварительная фильтрация, промежуточная фильтрация и гепа-фильтрация. На каждом этапе используются фильтры из разных материалов. Фильтр предварительной очистки является самым нижним и устанавливается в начале вентиляционной установки. Он может улавливать более крупные частицы в воздухе (размер частиц более 3 микрон). Промежуточная фильтрация расположена после фильтра предварительной очистки и установлена в середине вентиляционной установки, куда поступает возвратный воздух. Он используется для улавливания более мелких частиц (размер частиц более 0,3 микрона). Окончательная фильтрация расположена в выпускной секции вентиляционной установки, что позволяет поддерживать чистоту трубопровода и продлевать срок службы конечного фильтра.
Когда уровень чистоты в чистом помещении высокий, после окончательной фильтрации в качестве конечного фильтрующего устройства устанавливается фильтр HEPA. Концевое фильтрующее устройство располагается в конце приточно-вытяжной установки и монтируется на потолке или стене помещения. Он может обеспечить подачу самого чистого воздуха и используется для разбавления или удаления частиц, выделяющихся в чистых помещениях, таких как чистые помещения класса B или класс A в чистых помещениях класса B.
(4).Контроль давления
В большинстве чистых помещений поддерживается положительное давление, в то время как в вестибюле, ведущем в это чистое помещение, положительное давление последовательно снижается и снижается, вплоть до нулевого базового уровня для неконтролируемых помещений (общих зданий). Перепад давления между чистыми и нечистыми помещениями, а также между чистыми помещениями разного уровня не должен быть менее 10 Па. При необходимости следует поддерживать соответствующие градиенты давления и между различными функциональными помещениями (операционными) одного уровня чистоты. Положительное давление, поддерживаемое в чистом помещении, может быть достигнуто за счет того, что объем приточного воздуха превышает объем вытяжного воздуха. Изменение объема подачи воздуха позволяет регулировать разницу давления в каждой комнате. Производство специальных лекарств, таких как препараты пенициллина, в производственных зонах, производящих большое количество пыли, должно поддерживать относительно отрицательное давление.
Время публикации: 19 декабря 2023 г.