В соответствии со стандартами GMP, в чистой фармацевтической комнате должно быть установлено качественное производственное оборудование, оптимизированы производственные процессы, обеспечена совершенная система управления качеством и строгие системы тестирования, гарантирующие соответствие качества конечной продукции (включая безопасность пищевых продуктов и гигиену) нормативным требованиям.
1. Максимально минимизировать площадь застройки.
Производственные цеха с высокими требованиями к уровню чистоты требуют не только больших инвестиций, но и значительных текущих затрат, таких как вода, электричество и газ. В целом, чем выше уровень чистоты чистого помещения, тем больше инвестиции, энергопотребление и стоимость. Поэтому, при условии соответствия требованиям производственного процесса, площадь, занимаемая чистым помещением, должна быть максимально сокращена.
2. Строго контролировать потоки людей и материалов.
В фармацевтической чистой комнате должна быть организована четкая схема движения людей и материалов. Люди должны входить в соответствии с предписанными процедурами очистки, а количество людей должно строго контролироваться. Помимо стандартизированного управления очисткой персонала, входящего и выходящего из фармацевтической чистой комнаты, вход и выход сырья и оборудования также должны проходить через процедуры очистки, чтобы не влиять на чистоту чистой комнаты.
3. Разумная планировка
(1) Оборудование в чистом помещении следует размещать как можно компактнее, чтобы уменьшить площадь чистого помещения.
(2) В чистой комнате нет окон, или между окнами и чистой комнатой нет зазоров, чтобы закрыть внешний коридор.
(3) Дверь чистой комнаты должна быть герметичной, а на входе и выходе людей и предметов должны быть установлены шлюзы.
(4) Чистые помещения одного уровня следует располагать как можно ближе друг к другу.
(5) Чистые помещения разных уровней располагаются от нижнего уровня к верхнему. Между соседними помещениями должны быть установлены двери. Соответствующая разница давлений должна быть рассчитана в соответствии с уровнем чистоты. Обычно она составляет около 10 Па. Направление открытия двери — в сторону помещения с высоким уровнем чистоты.
(6) В чистой комнате должно поддерживаться положительное давление. Пространства в чистой комнате соединены в порядке убывания уровня чистоты, и существует соответствующая разница давлений, чтобы предотвратить обратный поток воздуха из чистой комнаты с низким уровнем чистоты в чистую комнату с высоким уровнем чистоты. Суммарная разница давлений между соседними помещениями с разным уровнем чистоты воздуха должна быть больше 10 Па, суммарная разница давлений между чистой комнатой (зоной) и наружной атмосферой должна быть больше 10 Па, а дверь должна открываться в направлении помещения с высоким уровнем чистоты.
(7) Ультрафиолетовый свет в стерильной зоне обычно устанавливается в верхней части стерильной рабочей зоны или у входа.
4. Держите трубопровод максимально затемненным.
Для обеспечения соответствия требованиям к уровню чистоты цеха различные трубопроводы должны быть максимально скрыты. Внешняя поверхность открытых трубопроводов должна быть гладкой, горизонтальные трубопроводы следует оборудовать техническими антресолями или техническими тоннелями, а вертикальные трубопроводы, пересекающие этажи, — техническими шахтами.
5. Внутреннее убранство должно способствовать уборке.
Стены, пол и верхние слои чистого помещения должны быть гладкими, без трещин и скопления статического электричества. Соединения должны быть плотными, без отслаивания частиц и выдерживать очистку и дезинфекцию. Стыки между стенами и полами, стенами между стенами, стенами и потолком должны быть выполнены в виде дуг или должны быть приняты другие меры для уменьшения скопления пыли и облегчения уборки.
Дата публикации: 08.11.2023