Чистое помещение для фармацевтических продуктов, соответствующее стандартам GMP, должно быть оснащено хорошим производственным оборудованием, разумными производственными процессами, идеальным управлением качеством и строгими системами испытаний, чтобы гарантировать, что качество конечного продукта (включая безопасность и гигиену пищевых продуктов) соответствует нормативным требованиям.
1. Максимально минимизировать площадь застройки.
Цеха с повышенными требованиями к чистоте требуют не только значительных инвестиций, но и высоких текущих расходов, таких как расходы на воду, электроэнергию и газ. Как правило, чем выше уровень чистоты в чистом помещении, тем больше инвестиции, энергопотребление и стоимость. Поэтому, исходя из требований производственного процесса, площадь чистого помещения следует максимально сократить.
2. Строго контролировать потоки людей и материалов.
В фармацевтических чистых помещениях должны быть предусмотрены отдельные потоки для людей и материалов. Вход людей должен осуществляться в соответствии с предписанными процедурами очистки, а количество людей должно строго контролироваться. Помимо стандартизированного управления очисткой персонала, входящего и выходящего из фармацевтических чистых помещений, вход и выход сырья и оборудования также должны проходить процедуры очистки, чтобы не нарушать чистоту помещения.
3. Рациональная планировка
(1) Оборудование в чистом помещении следует располагать максимально компактно, чтобы уменьшить площадь чистого помещения.
(2) В чистом помещении нет окон или зазоров между окнами и чистым помещением, закрывающих внешний коридор.
(3) Дверь чистого помещения должна быть герметичной, а на входе и выходе людей и предметов должны быть установлены воздушные шлюзы.
(4) Чистые помещения одного уровня следует располагать как можно ближе друг к другу.
(5) Чистые помещения разных уровней располагаются от нижнего к верхнему. Между смежными помещениями должны быть установлены двери. Соответствующий перепад давления должен быть рассчитан в соответствии с уровнем чистоты. Как правило, он составляет около 10 Па. Дверь открывается в сторону помещения с высоким уровнем чистоты.
(6) В чистом помещении должно поддерживаться избыточное давление. Помещения в чистом помещении соединены в порядке, соответствующем уровню чистоты, и обеспечивается соответствующий перепад давления, предотвращающий обратный поток воздуха из помещения с низким уровнем чистоты в помещение с высоким уровнем чистоты. Разница чистого давления между соседними помещениями с разным уровнем чистоты воздуха должна быть более 10 Па, разница чистого давления между чистым помещением (зоной) и наружной атмосферой должна быть более 10 Па, а дверь должна открываться в сторону помещения с высоким уровнем чистоты.
(7) Ультрафиолетовый светильник для стерильной зоны обычно устанавливается в верхней части стерильной рабочей зоны или у входа.
4. Держите трубопровод как можно более темным.
Для обеспечения требований к чистоте в цехах трубопроводы различных типов должны быть максимально скрыты. Наружная поверхность открытых трубопроводов должна быть гладкой, горизонтальные трубопроводы должны быть оборудованы техническими антресолями или техническими туннелями, а вертикальные трубопроводы, пересекающие этажи, – техническими шахтами.
5. Внутренняя отделка должна способствовать чистоте.
Стены, полы и верхние слои чистого помещения должны быть гладкими, без трещин и накопления статического электричества. Соединения должны быть герметичными, без отслаивания частиц и устойчивыми к чистке и дезинфекции. Стыки между стенами и полом, стенами и стенами, стенами и потолком должны быть выполнены в форме дуг или должны быть приняты другие меры для уменьшения скопления пыли и облегчения уборки.
Время публикации: 08 ноября 2023 г.