Фармацевтическая чистая комната GMP должна иметь хорошее производственное оборудование, разумные производственные процессы, совершенный контроль качества и строгие системы тестирования, чтобы гарантировать, что качество конечной продукции (включая безопасность пищевых продуктов и гигиену) соответствует нормативным требованиям.
1. Максимально минимизируйте площадь здания.
Мастерские, к которым предъявляются требования к уровню чистоты, не только требуют крупных инвестиций, но и связаны с высокими периодическими расходами, такими как вода, электричество и газ. Вообще говоря, чем выше уровень чистоты чистого помещения, тем больше инвестиций, энергопотребления и затрат. Поэтому, исходя из требований производственного процесса, площадь строительства чистого помещения должна быть максимально уменьшена.
2. Строго контролировать потоки людей и материалов.
В чистом фармацевтическом помещении должен быть предусмотрен отдельный поток для людей и материалов. Люди должны входить в соответствии с установленными процедурами очистки, а количество людей должно строго контролироваться. В дополнение к стандартизированному управлению очисткой персонала, входящего и выходящего из фармацевтической чистой комнаты, вход и выход сырья и оборудования также должны проходить процедуры очистки, чтобы не влиять на чистоту чистой комнаты.
3. Разумная планировка
(1) Оборудование в чистом помещении должно быть расположено как можно компактнее, чтобы уменьшить площадь чистого помещения.
(2) В чистой комнате нет окон или зазоров между окнами и чистой комнатой, закрывающих внешний коридор.
(3) Дверь чистого помещения должна быть герметичной, а на входе и выходе людей и предметов должны быть установлены шлюзы.
(4) Чистые помещения одного уровня должны располагаться как можно ближе друг к другу.
(5) Чистые помещения разного уровня расположены от нижнего до верхнего уровня. Двери следует устанавливать между соседними помещениями. Соответствующая разница давлений должна рассчитываться в соответствии с уровнем чистоты. Обычно оно составляет около 10 Па. Направление открывания двери — в сторону помещения с высоким уровнем чистоты.
(6) В чистом помещении должно поддерживаться положительное давление. Помещения в чистом помещении соединены по порядку в соответствии с уровнем чистоты, и существует соответствующая разница давлений, предотвращающая попадание воздуха из чистого помещения низкого уровня обратно в чистое помещение высокого уровня. Разница чистого давления между соседними помещениями с разным уровнем чистоты воздуха должна быть больше 10 Па, разница чистого давления между чистым помещением (зоной) и атмосферой снаружи должна быть больше 10 Па, а дверь должна быть открыта в направлении номер с высоким уровнем чистоты.
(7) Ультрафиолетовое освещение стерильной зоны обычно устанавливается в верхней части стерильной рабочей зоны или у входа.
4. Держите трубопровод как можно более затемненным.
Чтобы соответствовать требованиям уровня чистоты цеха, различные трубопроводы должны быть максимально скрыты. Наружная поверхность открытых трубопроводов должна быть гладкой, горизонтальные трубопроводы должны быть оборудованы техническими антресолями или техническими тоннелями, а вертикальные трубопроводы, пересекающие этажи, - техническими шахтами.
5. Внутренняя отделка должна способствовать уборке.
Стены, полы и верхние слои чистого помещения должны быть гладкими, без трещин и накопления статического электричества. Интерфейсы должны быть герметичными, без опадающих частиц и выдерживать очистку и дезинфекцию. Стыки между стенами и полом, стенами и стенами, стенами и потолками должны быть выполнены в виде дуг или приняты другие меры для уменьшения скопления пыли и облегчения уборки.
Время публикации: 08 ноября 2023 г.