Строительство чистого помещения, соответствующего требованиям GMP, — задача весьма хлопотная. Помимо того, что оно требует нулевого загрязнения, существует множество деталей, которые не могут быть ошибочными. Поэтому оно займёт больше времени, чем другие проекты. Сроки строительства, а также требования и строгость требований заказчика напрямую влияют на сроки строительства.
1. Сколько времени занимает строительство чистого помещения, соответствующего требованиям GMP?
(1). Прежде всего, это зависит от общей площади чистого помещения GMP и конкретных функциональных требований. Строительство цеха площадью около 1000 и 3000 квадратных метров займёт около двух месяцев, а более крупного — около трёх-четырёх месяцев.
(2). Во-вторых, самостоятельно построить чистое помещение, соответствующее стандартам GMP, сложно, если вы хотите сэкономить. Рекомендуется обратиться к компании, специализирующейся на проектировании чистых помещений, которая поможет вам спланировать и спроектировать помещение.
(3). Чистые помещения, соответствующие стандартам GMP, используются в фармацевтической, пищевой, косметической и других производственных отраслях. Во-первых, весь производственный цех должен быть систематически разделен в соответствии с производственным процессом и производственными нормами. Зональная планировка должна обеспечивать эффективность и компактность, исключать помехи, связанные с ручным трудом и логистикой грузовых перевозок, и быть организована в соответствии с производственным процессом, чтобы минимизировать его вариативность.
(4). В этой зоне могут быть оборудованы помещения для очистки оборудования и инвентаря, соответствующие классу чистоты 100000 и выше, соответствующие стандартам GMP. Чистые помещения более высокого уровня, класса 100000 и 1000, следует размещать за пределами чистой зоны, а их уровень чистоты может быть на один уровень ниже уровня производственной зоны. Помещения для очистки, хранения и технического обслуживания инструментов не рекомендуется размещать в чистой производственной зоне. Уровень чистоты помещений для очистки и сушки чистой одежды, как правило, может быть на один уровень ниже уровня производственной зоны, в то время как уровень чистоты помещений для расчесывания и стерилизации стерильной контрольной одежды должен быть таким же, как в производственной зоне.
(5). Построить полностью чистое помещение, соответствующее требованиям GMP, крайне сложно. Необходимо учитывать не только размер производственного помещения, но и адаптировать его к различным условиям.
2. Сколько этапов включает строительство чистого помещения GMP?
(1) Технологическое оборудование
Необходимо наличие чистого помещения, соответствующего требованиям GMP, с достаточной площадью для проведения измерений и контроля качества продукции, а также хорошим водоснабжением, электроснабжением и газоснабжением. В соответствии с требованиями к технологии производства и качеству производственная зона подразделяется на уровни чистоты, обычно классы 100, 1000, 10000 и 100000. В чистой зоне должно поддерживаться избыточное давление.
(2) Требования к производству
1. План здания и планировка пространства должны быть соответствующим образом согласованы. Основная конструкция завода GMP не рассчитана на нагрузку от внутренних и внешних стен.
2. Чистая зона должна быть оборудована техническими перегородками или техническими проходами для прокладки вентиляционных каналов и различных трубопроводов.
3. В отделке чистой зоны следует использовать материалы, обладающие хорошей герметичностью и малой деформацией под воздействием перепадов температуры и влажности.
(2) Требования к конструкции
1. Пол на предприятии, соответствующем стандартам GMP, должен быть округлой формы, ровным, без щелей, износостойким, устойчивым к коррозии, ударопрочным, не склонным к накоплению статического электричества и легко очищаемым.
2. Отделка поверхности вытяжного, обратного и приточного воздуховодов должна на 20% соответствовать общей отделке системы возврата и подачи воздуха и легко поддаваться очистке.
3. При проектировании и монтаже необходимо тщательно продумать расположение различных трубопроводов, осветительных приборов, вентиляционных отверстий и других общих элементов в чистом помещении, чтобы избежать труднодоступных участков.
В целом, требования к чистым помещениям, соответствующим требованиям GMP, выше, чем к стандартным чистым помещениям. Каждый этап строительства отличается, и требования различаются, требуя соблюдения соответствующих стандартов на каждом этапе.
Время публикации: 28 августа 2025 г.