Сколько времени требуется для строительства чистой комнаты, соответствующей стандартам GMP?

Строительство чистой комнаты, соответствующей стандартам GMP, — очень сложная задача. Необходимо не только обеспечить нулевое загрязнение, но и учесть множество деталей, которые нельзя упустить. Поэтому строительство займет больше времени, чем другие проекты. Сроки строительства, а также требования и строгость заказчика напрямую повлияют на сроки выполнения работ.

1. Сколько времени требуется для строительства чистой комнаты, соответствующей стандартам GMP?

(1). Прежде всего, это зависит от общей площади чистой комнаты GMP и конкретных функциональных требований. Для цеха площадью около 1000 и 3000 квадратных метров потребуется около двух месяцев, а для более крупного — от трех до четырех месяцев.

(2). Во-вторых, построить чистую комнату, соответствующую стандартам GMP, самостоятельно, если вы хотите сэкономить средства, довольно сложно. Рекомендуется обратиться в компанию, занимающуюся проектированием чистых комнат, чтобы она помогла вам спланировать и разработать проект.

(3). Чистые помещения, соответствующие стандартам GMP, используются в фармацевтической, пищевой, косметической и других отраслях промышленности. Во-первых, весь производственный цех должен быть систематически разделен в соответствии с производственным процессом и производственными правилами. Планировка помещений должна обеспечивать эффективность и компактность, избегать вмешательства ручных каналов и грузовой логистики; и быть организована таким образом, чтобы соответствовать производственному процессу и минимизировать его сбои.

(4). В этой зоне могут располагаться помещения для очистки оборудования и принадлежностей, соответствующие стандартам GMP для чистых помещений класса 100 000 и выше. Чистые помещения более высокого уровня, класса 100 000 и класса 1000, должны быть построены за пределами чистой зоны, и их уровень чистоты может быть на один уровень ниже, чем в производственной зоне; помещения для очистки инструментов, складские помещения и помещения для технического обслуживания не подходят для размещения в чистой производственной зоне; уровень чистоты помещений для очистки и сушки чистой одежды, как правило, может быть на один уровень ниже, чем в производственной зоне, в то время как уровень чистоты помещений для расчесывания и стерилизации стерильной тестовой одежды должен быть таким же, как в производственной зоне.

(5). Создать полностью чистую комнату, соответствующую стандартам GMP, очень сложно. Необходимо учитывать не только размер производственной площади, но и ее адаптацию к различным условиям окружающей среды.

2. Сколько этапов включает в себя строительство чистой комнаты, соответствующей стандартам GMP?

(1). Технологическое оборудование

Необходимо наличие чистой комнаты, соответствующей требованиям GMP, с достаточной площадью для производства, измерения и контроля качества, а также с надежным водоснабжением, электроснабжением и газоснабжением. В соответствии с требованиями к технологическим процессам и качеству, производственная зона делится на уровни чистоты, как правило, на классы 100, 1000, 10000 и 100000. В чистой зоне должно поддерживаться избыточное давление.

(2). Требования к производству

①. Планировка здания и планировка пространства должны быть надлежащим образом согласованы. Основная конструкция завода, соответствующего стандартам GMP, не рассчитана на использование нагрузок от внутренних и внешних стен.

②. Чистая зона должна быть оборудована техническими перегородками или техническими проходами для прокладки вентиляционных каналов и различных трубопроводов.

③. Для отделки чистой зоны следует использовать материалы с хорошей герметизацией и минимальной деформацией под воздействием изменений температуры и влажности.

(2) Требования к строительству

①. Пол производственного цеха, соответствующего стандартам GMP, должен быть ровным, плоским, без зазоров, износостойким, коррозионностойким, ударопрочным, не подверженным образованию статического электричества и легко чистящимся.

②. Отделка поверхности вытяжного, обратного и приточного воздуховодов должна на 20% соответствовать всей системе обратного и приточного воздуха и обеспечивать легкость очистки.

③. При проектировании и монтаже чистого помещения необходимо тщательно учитывать расположение различных трубопроводов, осветительных приборов, вентиляционных отверстий и других элементов общего пользования, избегая труднодоступных мест.

В целом, требования к чистым помещениям, соответствующим стандартам GMP, выше, чем к стандартным чистым помещениям. Каждый этап строительства индивидуален, и требования различаются, требуя соблюдения соответствующих стандартов на каждом этапе.