Некоторые люди, возможно, знакомы с понятием «чистые помещения GMP», но большинство всё ещё не понимают его. Некоторые могут не иметь полного представления о нём, даже если что-то слышали, а иногда могут быть какие-то знания, которых не знает даже профессиональный конструктор. Поэтому разделение понятий «чистые помещения GMP» должно быть научно обосновано и основано на следующих уровнях:
A: Разумный контроль чистоты помещения; B: соблюдение требований производственного процесса;
C: Простота управления и обслуживания; D: Разделение общественной системы.
На сколько зон следует разделить чистое помещение GMP?
1. Производственная зона и чистое вспомогательное помещение
Включая чистые помещения для персонала, чистые помещения для материалов, а также некоторые жилые помещения и т. д. В производственной зоне чистого помещения GMP имеются сорняки, хранилища воды и городской мусор. Зона хранения оксида этилена расположена рядом с общежитием для сотрудников без соответствующих мер защиты, а комната для отбора проб — рядом со столовой компании.
2. Административный округ и округ управления
Включая офисы, дежурные, руководящие помещения, комнаты отдыха и т.д. Промышленные предприятия и объекты должны соответствовать производственным нормам, а пространственное расположение производственных, административных подразделений и вспомогательных зон должно быть эффективным и не мешать друг другу. Создание административных подразделений и производственных зон приведет к взаимным помехам и ненаучной планировке.
3. Зона оборудования и склада
Включая помещения для систем кондиционирования воздуха, электрощитовые, помещения для высокочистой воды и газа, помещения для охлаждающего и отопительного оборудования и т. д. Здесь необходимо учитывать не только достаточное внутреннее пространство чистого помещения GMP, но и правила температуры и влажности окружающей среды, а также оснастить его оборудованием для регулирования температуры и влажности, а также контрольно-измерительными приборами. Зона хранения и логистики чистого помещения GMP должна учитывать стандарты и правила хранения сырья, упаковочных материалов, промежуточных продуктов, товаров и т. д., а также разделять хранение в соответствии с такими ситуациями, как ожидание проверки, соответствие стандартам, несоответствие стандартам, возврат и обмен или отзыв, что способствует регулярному контролю.
В целом, это лишь некоторые из зон чистых помещений, соответствующих требованиям GMP. Конечно, существуют также чистые зоны для контроля пылевых частиц, выделяемых персоналом. В зависимости от конкретной ситуации может потребоваться внесение конкретных корректировок.
Время публикации: 21 мая 2023 г.