Некоторые люди знакомы с понятием чистых помещений GMP, но большинство до сих пор не до конца его понимает. Некоторые могут не иметь полного представления о нем, даже услышав информацию, а иногда встречаются вещи и знания, которые недоступны даже самым профессиональным специалистам. Это связано с тем, что разделение чистых помещений GMP должно быть научно обосновано на основе следующих уровней:
А: Надлежащий контроль чистоты помещения; Б: соответствие требованиям производственного процесса;
C: Простота в управлении и обслуживании; D: Подразделение государственной системы.
На сколько зон следует разделить чистую комнату, соответствующую требованиям GMP?
1. Производственный цех и чистое вспомогательное помещение
В производственной зоне чистой комнаты, соответствующей стандартам GMP, имеются чистые помещения для персонала, чистые помещения для материалов, а также некоторые жилые комнаты и т.д. В помещении, оборудованном по стандартам GMP, присутствуют сорняки, резервуары для воды и городской мусор. Зона хранения этиленоксида расположена рядом с общежитием для сотрудников без соответствующих мер защиты, а помещение для образцов — рядом со столовой компании.
2. Административный округ и район управления
Включая офисные, служебные, административные помещения, комнаты отдыха и т. д. Промышленные предприятия и объекты должны соответствовать производственным нормам, а пространственная планировка производственных, административных и вспомогательных помещений должна быть эффективной и не мешать друг другу. Создание административных подразделений и производственных зон приведет к взаимным препятствиям и ненаучной планировке.
3. Зона оборудования и зона хранения
Включая помещения для систем очистки воздуха и кондиционирования, электрощитовые, помещения для высокочистой воды и газа, помещения для оборудования охлаждения и отопления и т. д. Здесь необходимо учитывать не только достаточную внутреннюю площадь чистого помещения, соответствующего стандартам GMP, но и требования к температуре и влажности окружающей среды, а также наличие оборудования для регулирования температуры и влажности и контрольно-измерительных приборов. В зоне хранения и логистики чистого помещения, соответствующего стандартам GMP, следует учитывать стандарты и правила хранения сырья, упаковочной продукции, промежуточных продуктов, товаров и т. д., и осуществлять разделение складских помещений в зависимости от ситуации, например, ожидания проверки, соответствия стандартам, несоответствия стандартам, возврата и обмена или отзыва продукции, что способствует регулярному контролю.
В целом, это лишь некоторые из зон в подразделении чистых помещений, соответствующих требованиям GMP, и, конечно же, существуют также чистые зоны для контроля пылевых частиц, попадающих на персонал. В зависимости от конкретной ситуации могут потребоваться дополнительные корректировки.
Дата публикации: 21 мая 2023 г.