Некоторые люди могут быть знакомы с чистыми помещениями GMP, но большинство людей до сих пор этого не понимают. У некоторых может не быть полного понимания, даже если они что-то слышат, а иногда может быть что-то и знание, чего не знает особо профессиональный конструктор. Потому что разделение чистых помещений GMP необходимо с научной точки зрения разделить на основе следующих уровней:
A: Разумный контроль чистой комнаты; B: соответствие требованиям производственного процесса;
C: Простота управления и обслуживания; D: Подразделение государственной системы.
На сколько зон следует разделить чистое помещение GMP?
1. Производственная зона и чистое вспомогательное помещение.
В том числе чистые помещения для персонала, чистые помещения для материалов, некоторые жилые помещения и т. д. В производственной зоне чистой комнаты GMP есть сорняки, хранилища для воды и городской мусор. Зона хранения газа оксида этилена расположена рядом с общежитием сотрудников без соответствующих мер защиты, а помещение для отбора проб расположено рядом со столовой компании.
2. Административный округ и Район управления.
В том числе служебные, дежурные, управленческие, комнаты отдыха и т. д. Промышленные предприятия и объекты должны соответствовать производственному регламенту, а пространственная планировка производственных, административных помещений и вспомогательных помещений должна быть эффективной и не мешать друг другу. Создание административных отделов и производственных помещений приведет к взаимному препятствованию и ненаучному планированию.
3. Зона оборудования и зона хранения.
В том числе помещения для систем очистки воздуха, электротехнические помещения, помещения для высокочистой воды и газа, помещения для охлаждающего и отопительного оборудования и т. д. Здесь необходимо учитывать не только достаточную внутреннюю площадь чистого помещения GMP, но и правила температуры и влажности окружающей среды, а также оборудованы оборудованием для регулирования температуры и влажности и приборным оборудованием для мониторинга. Зона хранения и логистики чистых помещений GMP должна учитывать стандарты и правила хранения сырья, упаковочной продукции, промежуточных продуктов, товаров и т. д., а также осуществлять раздельное хранение в соответствии с такими ситуациями, как ожидание проверки, соответствие стандартам, несоответствие. стандарты, возврат и обмен или отзыв, что способствует регулярным проверкам мониторов.
Вообще говоря, это всего лишь несколько зон в подразделении чистых помещений GMP, и, конечно же, есть также чистые зоны для контроля частиц пыли от персонала. Возможно, потребуется внести конкретные корректировки в зависимости от реальной ситуации.
Время публикации: 21 мая 2023 г.