Основной функцией проекта чистого помещения в чистом цехе является контроль чистоты воздуха, температуры и влажности, в которых могут контактировать изделия (например, кремниевые чипы и т. д.), чтобы изделия можно было производить в экологически чистом помещении, которое мы называем проектом чистого помещения в чистом цехе.
Проект чистого помещения для чистого цеха можно разделить на три типа. Согласно международной практике, уровень чистоты в чистом помещении без пыли определяется, главным образом, количеством частиц в кубическом метре воздуха, диаметр которых превышает установленный стандарт. Другими словами, так называемое «беспыльное помещение» не означает полное отсутствие пыли, а контролируемое содержание в очень малых единицах. Конечно, частицы, соответствующие требованиям к пыли, в настоящее время очень малы по сравнению с обычно встречающимися частицами пыли. Однако для оптических конструкций даже небольшое количество пыли может оказать существенное негативное воздействие. Поэтому при производстве изделий из оптических конструкций отсутствие пыли является обязательным требованием. Чистое помещение в чистом цехе в основном используется для следующих трех целей:
Чистая комната в цехе с чистым воздухом: чистая комната в цехе с чистым воздухом, полностью оборудованная и готовая к эксплуатации. В ней имеются все необходимые службы и функции. Однако внутри нет оборудования, которым управляют операторы.
Чистое помещение статического чистого цеха: чистое помещение с полным набором функций и стабильными настройками, которое может использоваться или находиться в эксплуатации в соответствии с настройками, но при этом внутри оборудования нет операторов.
Чистое помещение в динамическом чистом цехе: чистое помещение в чистом цехе, которое используется в обычном режиме, со всеми сервисными функциями, оборудованием и персоналом; при необходимости может быть задействовано в обычном режиме работы.
Согласно требованиям GMP, чистые помещения в фармацевтических предприятиях должны иметь хорошее производственное оборудование, разумные производственные процессы, превосходное управление качеством и строгие системы испытаний на очистку, чтобы гарантировать соответствие качества продукции (включая безопасность и гигиену пищевых продуктов) нормативным требованиям.
1. Максимально минимизировать площадь застройки.
Цеха с высокими требованиями к чистоте требуют не только значительных инвестиций, но и высоких регулярных расходов, таких как расходы на воду, электроэнергию и газ. Как правило, чем выше уровень чистоты в здании цеха, тем больше инвестиций, энергопотребления и расходов. Поэтому, учитывая требования производственного процесса, площадь застройки чистого цеха должна быть максимально минимизирована.
2. Строго контролировать потоки людей и логистику.
В фармацевтических чистых помещениях должны быть организованы специализированные пешеходные и логистические проходы. Вход персонала должен осуществляться в соответствии с предписанными процедурами очистки, а количество людей должно строго контролироваться. Помимо стандартизированного управления персоналом, входящим и выходящим из фармацевтических чистых помещений для проведения очистки, вход и выход сырья и оборудования также должны проходить процедуры очистки, чтобы не нарушить чистоту воздуха в помещении.
- Рациональная планировка
(1) Размещение оборудования в чистом помещении должно быть максимально компактным, чтобы уменьшить площадь чистого помещения.
(2) Двери чистых помещений должны быть герметичными, а на входах и выходах людей и грузов должны быть установлены воздушные шлюзы.
(3) Чистые помещения одного уровня следует располагать как можно ближе друг к другу.
(4) Чистые помещения разных уровней располагаются от нижнего к верхнему, а смежные помещения должны быть оборудованы разделительными дверями. Соответствующий перепад давления должен быть рассчитан в соответствии с уровнем чистоты, обычно около 10 Па. Дверь должна открываться в сторону помещений с более высоким уровнем чистоты.
(5) В чистом помещении должно поддерживаться избыточное давление, а его пространства должны быть связаны в порядке уровня чистоты с соответствующим перепадом давления, чтобы предотвратить обратный поток воздуха из чистых помещений низкого уровня в чистые помещения высокого уровня. Чистая разность давлений между соседними помещениями с разным уровнем чистоты воздуха должна быть более 5 Па, а чистая разность давлений между чистым помещением и наружным воздухом должна быть более 10 Па.
(6) Ультрафиолетовый светильник для стерильной зоны обычно устанавливается в верхней части стерильной рабочей зоны или у входа.
4. Трубопровод должен быть максимально скрыт.
Для обеспечения требований к чистоте в цехе трубопроводы должны быть максимально скрыты. Наружная поверхность открытых трубопроводов должна быть гладкой, а горизонтальные трубопроводы должны быть оборудованы технической прослойкой или техническим мезонином. Вертикальные трубопроводы, проходящие через перекрытия, должны быть оборудованы технической шахтой.
5. Внутренняя отделка должна способствовать уборке.
Стены, полы и верхний слой в чистом помещении должны быть ровными и гладкими, без трещин и накопления статического электричества, а сопряжение должно быть герметичным, без осыпания частиц, устойчивым к чистке и дезинфекции. Стыки между стенами и полом, между стенами и потолком должны иметь изогнутую форму или должны быть приняты другие меры для уменьшения скопления пыли и облегчения уборки.
Время публикации: 30 мая 2023 г.