Основная функция проекта чистого помещения чистого цеха заключается в контроле чистоты воздуха, температуры и влажности, с которыми продукты (например, кремниевые чипы и т. д.) могут контактировать, чтобы продукты можно было производить в экологически чистом пространстве, которое мы называем чистым. проект чистого помещения мастерской.
Проект чистого помещения «Чистая мастерская» можно разделить на три типа. Согласно международной практике, уровень чистоты чистых помещений без пыли в основном определяется количеством частиц на кубический метр воздуха, диаметр которых превышает отличительный стандарт. То есть, так называемое отсутствие пыли не происходит без пыли, а контролируется в очень маленьком блоке. Конечно, частицы пыли, соответствующие характеристикам пыли в этой спецификации, теперь очень малы по сравнению с обычно встречающимися частицами пыли. Однако для оптических структур даже небольшое количество пыли может оказать существенное негативное влияние. Поэтому при производстве изделий с оптическими структурами определенным требованием является отсутствие пыли. Чистая комната в чистой мастерской в основном используется для следующих трех целей:
Чистая комната мастерской с очисткой воздуха: Чистая комната в чистой мастерской, которая уже завершена и может быть введена в эксплуатацию. Он имеет все соответствующие сервисы и функции. Однако внутри чистых помещений нет оборудования, которым управляют операторы.
Статическая чистая чистая комната мастерской: чистая комната с полным набором функций и стабильными настройками, которую можно использовать или использовать в соответствии с настройками, но внутри оборудования нет операторов.
Динамическая чистая чистая комната мастерской: Чистая комната в чистой мастерской, которая находится в нормальном использовании, со всеми сервисными функциями, оборудованием и персоналом; При необходимости можно включиться в обычный режим работы.
GMP требует, чтобы фармацевтические чистые помещения имели хорошее производственное оборудование, разумные производственные процессы, отличный контроль качества и строгие системы тестирования очистки, чтобы гарантировать, что качество продукции (включая безопасность пищевых продуктов и гигиену) соответствует нормативным требованиям.
1. Максимально минимизируйте площадь здания.
Мастерские с требованиями к чистоте не только требуют больших инвестиций, но и имеют высокие регулярные расходы, такие как вода, электричество и газ. В целом, чем выше уровень чистоты в здании мастерской, тем выше инвестиции, потребление энергии и стоимость. Поэтому при соблюдении требований производственного процесса площадь строительства чистого цеха должна быть максимально минимизирована.
2. Строго контролировать потоки людей и логистику.
Для фармацевтических чистых помещений необходимо создать специализированные пешеходные и логистические каналы. Персонал должен входить в помещение с соблюдением установленных процедур очистки и строго контролировать количество людей. В дополнение к стандартизированному управлению персоналом, входящим и выходящим из фармацевтических чистых помещений для очистки, вход и выход сырья и оборудования также должны проходить процедуры очистки, чтобы не влиять на чистоту воздуха в чистом помещении.
- Разумная планировка
(1) Расположение оборудования в чистом помещении должно быть как можно более компактным, чтобы уменьшить площадь чистого помещения.
(2) Двери чистых помещений должны быть герметичными, а на входах и выходах людей и груза должны быть установлены воздушные шлюзы.
(3) Чистые помещения одного уровня должны располагаться вместе, насколько это возможно.
(4) Чистые помещения разного уровня располагаются от нижнего к верхнему уровням, а смежные помещения должны быть оборудованы перегородками. Соответствующая разница давлений должна рассчитываться в соответствии с уровнем чистоты, обычно около 10 Па. Направление открытия двери должно быть в сторону помещений с более высоким уровнем чистоты.
(5) В чистом помещении должно поддерживаться положительное давление, а пространство в чистом помещении должно быть соединено в порядке уровня чистоты с соответствующими перепадами давления, чтобы предотвратить попадание воздуха из чистых помещений низкого уровня обратно в чистые помещения высокого уровня. Разница чистого давления между соседними помещениями с разным уровнем чистоты воздуха должна быть более 5 Па, а чистая разница давления между чистым помещением и атмосферой на открытом воздухе должна быть более 10 Па.
(6) Ультрафиолетовое освещение стерильной зоны обычно устанавливается в верхней части стерильной рабочей зоны или у входа.
4. Трубопровод должен быть максимально скрыт.
Для соблюдения требований к чистоте цеха различные трубопроводы должны быть максимально скрыты. Наружная поверхность обнаженного трубопровода должна быть гладкой, а горизонтальные трубопроводы должны быть оборудованы технической прослойкой или техническим мезонином. Вертикальные трубопроводы, проходящие через этажи, должны быть оборудованы техническими шахтами.
5. Внутренняя отделка должна быть полезной для уборки.
Стены, полы и верхний слой чистого помещения должны быть ровными и гладкими, без трещин и накопления статического электричества, а стыки должны быть герметичными, без осыпания частиц, выдерживать чистку и дезинфекцию. Место соединения стен с землей, между стенами, между стенами и потолком должно быть изогнутым или должны быть приняты другие меры для уменьшения накопления пыли и облегчения работ по уборке.
Время публикации: 30 мая 2023 г.