Основная функция проекта «Чистый цех – чистое помещение» заключается в контроле чистоты воздуха, температуры и влажности в местах контакта продукции (например, кремниевых чипов и т. д.), чтобы производство продукции проходило в благоприятных условиях, что мы и называем проектом «Чистый цех – чистое помещение».
Проекты чистых помещений в цехах можно разделить на три типа. Согласно международной практике, уровень чистоты в беспыльном чистом помещении в основном определяется количеством частиц на кубический метр воздуха диаметром, превышающим установленный стандарт. Иными словами, так называемое беспыльное помещение не означает полное отсутствие пыли, а контролируется в очень малых количествах. Конечно, частицы, соответствующие требованиям по содержанию пыли, сейчас очень малы по сравнению с обычными частицами пыли. Однако для оптических конструкций даже небольшое количество пыли может оказать значительное негативное воздействие. Поэтому при производстве оптических конструкций беспыльное помещение является обязательным требованием. Чистое помещение в цехе используется в основном для следующих трех целей:
Чистая комната в цехе с чистым воздухом: это чистое помещение в цехе с чистым воздухом, которое уже оборудовано и готово к использованию. Оно оснащено всеми необходимыми коммуникациями и функциями. Однако внутри чистой комнаты нет оборудования, используемого операторами.
Статически чистое чистое помещение в цехе: чистое помещение с полным набором функций и стабильными настройками, которое можно использовать или эксплуатировать в соответствии с заданными параметрами, но внутри оборудования нет операторов.
Динамически чистое помещение в чистом цехе: чистое помещение в чистом цехе, находящееся в обычном режиме эксплуатации, с полным набором сервисных функций, оборудования и персонала; при необходимости может быть задействовано в обычном режиме работы.
В соответствии с требованиями GMP, фармацевтические чистые помещения должны быть оснащены качественным производственным оборудованием, рациональными производственными процессами, системой управления качеством и строгими системами контроля качества для обеспечения соответствия качества продукции (включая безопасность пищевых продуктов и гигиену) нормативным требованиям.
1. Максимально минимизировать площадь застройки.
Производственные цеха с высокими требованиями к чистоте не только требуют больших инвестиций, но и сопряжены с высокими текущими расходами, такими как вода, электричество и газ. В целом, чем выше уровень чистоты в производственном здании, тем больше инвестиции, энергопотребление и затраты. Поэтому, при соблюдении требований производственного процесса, площадь, отведенная под чистый цех, должна быть сведена к минимуму.
2. Строго контролировать потоки людей и логистику.
Для фармацевтических чистых помещений необходимо создать специализированные пешеходные и логистические каналы. Персонал должен входить в соответствии с установленными процедурами очистки и строго контролировать количество людей. Помимо стандартизированного управления персоналом, входящим и выходящим из фармацевтических чистых помещений для очистки, вход и выход сырья и оборудования также должны проходить через процедуры очистки, чтобы избежать ухудшения чистоты воздуха в чистом помещении.
- Разумная планировка
(1) Размещение оборудования в чистом помещении должно быть максимально компактным, чтобы уменьшить площадь чистого помещения.
(2) Двери чистых помещений должны быть герметичными, а на входах и выходах людей и грузов должны быть установлены шлюзы.
(3) По возможности следует размещать рядом помещения одинакового уровня чистоты.
(4) Различные уровни чистых помещений располагаются снизу вверх, а смежные помещения должны быть оборудованы перегородками. Соответствующая разница давлений должна быть рассчитана в зависимости от уровня чистоты, обычно около 10 Па. Направление открытия двери должно быть в сторону помещений с более высоким уровнем чистоты.
(5) В чистом помещении должно поддерживаться положительное давление, а пространство внутри чистого помещения должно быть соединено в порядке уровней чистоты, с соответствующими перепадами давления, чтобы предотвратить обратный поток воздуха из чистых помещений с низким уровнем чистоты в чистые помещения с высоким уровнем чистоты. Суммарный перепад давления между соседними помещениями с разными уровнями чистоты воздуха должен быть больше 5 Па, а суммарный перепад давления между чистым помещением и наружной атмосферой должен быть больше 10 Па.
(6) Ультрафиолетовый свет в стерильной зоне обычно устанавливается в верхней части стерильной рабочей зоны или у входа.
4. Трубопровод следует максимально скрыть.
Для обеспечения соответствия требованиям чистоты цеха различные трубопроводы должны быть максимально скрыты. Внешняя поверхность открытых трубопроводов должна быть гладкой, а горизонтальные трубопроводы должны быть оборудованы технической перегородкой или технической антресолью. Вертикальные трубопроводы, проходящие через этажи, должны быть оборудованы технической шахтой.
5. Внутреннее убранство должно способствовать уборке.
Стены, пол и верхний слой чистой комнаты должны быть ровными и гладкими, без трещин и накопления статического электричества, а стык должен быть плотным, без отслаивания частиц и выдерживать очистку и дезинфекцию. Соединения между стенами и полом, между стенами, а также между стенами и потолком должны быть изогнутыми, или должны быть приняты другие меры для уменьшения скопления пыли и облегчения работ по очистке.
Дата публикации: 30 мая 2023 г.