Проектирование чистых помещений для фармацевтического производства: фармацевтический завод разделен на основную производственную зону и вспомогательную производственную зону. Основная производственная зона разделена на чистую производственную зону и зону общего производства. Несмотря на то, что она является общей, к ней предъявляются гигиенические требования, но не предъявляются особые требования к уровню чистоты, например, к синтезу активных фармацевтических ингредиентов, ферментации антибиотиков и рафинированию.
Разделение производственных зон: производственная зона завода включает в себя чистую производственную зону и общую производственную зону. Производственная зона на заводе должна быть отделена от административной и жилой зон, рационально спланирована, с соответствующим расстоянием и не должна мешать друг другу. Планировка производственной зоны должна учитывать раздельный вход персонала и материалов, координацию персонала и логистики, координацию технологического процесса и координацию уровня чистоты. Чистая производственная зона должна быть расположена в чистой среде завода, и посторонние сотрудники и логистика не должны проходить через нее или проходить через нее. Общая производственная зона включает в себя цеха по подготовке воды, резке бутылок, темной грубой мойке, стерилизации, световому осмотру, упаковке и другие цеха, а также коридоры для посещения синтеза АФИ, ферментации антибиотиков, жидкого экстракта китайской медицины, порошка, премикса, дезинфицирующего средства и упакованных инъекций. Зона производства АФИ, фармацевтическая чистая комната, где также происходит синтез АФИ, а также зоны с сильным загрязнением, такие как очистные сооружения и котельная, должны быть расположены с подветренной стороны зоны с наибольшим направлением ветра в течение года.
Принципы организации чистых помещений (зон) с одинаковым уровнем чистоты воздуха должны быть относительно краткими. Чистые помещения (зоны) с разным уровнем чистоты воздуха должны быть организованы с высоким уровнем чистоты воздуха внутри и низким уровнем чистоты воздуха снаружи, в зависимости от уровня чистоты воздуха, и должны быть оснащены устройством индикации перепада давления или системой тревожной сигнализации.
Чистые помещения (зоны): Чистые помещения (зоны) с высоким уровнем чистоты воздуха следует располагать по возможности в зонах с минимальным внешним вмешательством и присутствием постороннего персонала, а также как можно ближе к залу с кондиционером. При наличии взаимосвязей между помещениями (зонами) с разным уровнем чистоты (попаданием и выносом людей и материалов) необходимо соблюдать меры по очистке воздуха от людей и грузов.
Зона хранения чистых грузов: Зона хранения сырья и вспомогательных материалов, полуфабрикатов и готовой продукции в чистом помещении (зоне) должна располагаться как можно ближе к связанной с ним производственной зоне для уменьшения смешивания и загрязнения в процессе транспортировки.
Высокоаллергенные препараты: производство высокоаллергенных препаратов, таких как пенициллин и β-лактамные структуры, должно быть оборудовано независимыми чистыми цехами, помещениями и независимыми системами очистки воздуха. Биологические продукты: биологические продукты должны быть оборудованы собственными производственными зонами (помещениями), складскими помещениями или складским оборудованием в соответствии с типом, природой и процессом производства микроорганизмов. Китайские растительные лекарства: предварительная обработка, экстракция, концентрирование китайских растительных лекарств, а также промывка или обработка органов и тканей животных должны быть строго отделены от их приготовления. Комната для приготовления и комната для взвешивания образцов: чистые помещения (зоны) должны иметь отдельные комнаты для приготовления и комнаты для взвешивания образцов, а их уровень чистоты такой же, как и в чистых помещениях (зонах), где материалы используются впервые. Для материалов, пробы которых необходимо отбирать в чистой среде, в зоне хранения должна быть организована комната для отбора проб, а уровень чистоты воздуха окружающей среды должен быть таким же, как и в чистой зоне (комнате), где материалы используются впервые. Производители ветеринарных препаратов, не имеющие таких условий, могут отбирать пробы в весовом помещении, но при этом необходимо соблюдать вышеуказанные требования. Чистые помещения (зоны) должны иметь отдельные помещения для мойки оборудования и тары.
В этой зоне могут быть организованы помещения для очистки оборудования и контейнеров чистых помещений (зон) ниже класса 10000, при этом уровень чистоты воздуха должен быть таким же, как в этой зоне. Оборудование и контейнеры в чистых помещениях (зонах) классов 100 и 10000 следует очищать вне чистой комнаты, а уровень чистоты воздуха в помещении для очистки не должен быть ниже класса 10000. Если оно должно быть установлено в чистом помещении (зоне), уровень чистоты воздуха должен быть таким же, как и в этой зоне. После мойки его следует высушивать. Контейнеры, поступающие в стерильное чистое помещение, должны быть дезинфицированы или стерилизованы. Кроме того, должно быть организовано помещение для хранения оборудования и контейнеров, которое должно быть таким же, как и в помещении для очистки, или в помещении для очистки должен быть установлен шкаф для хранения. Его чистота воздуха должна быть не ниже класса 100000.
Чистящий инвентарь: Помещение для мойки и хранения должно быть организовано за пределами чистой зоны. При необходимости организации помещения в чистой зоне (помещении), уровень чистоты воздуха в нем должен быть таким же, как и в зоне, и должны быть приняты меры по предотвращению загрязнения.
Чистая спецодежда: Помещения для стирки, сушки и стерилизации чистой спецодежды в зонах класса чистоты 100 000 и выше должны быть оборудованы в чистых помещениях (зонах), а их класс чистоты не должен быть ниже класса чистоты 300 000. Помещение для сортировки и стерилизации стерильной спецодежды должны иметь тот же класс чистоты, что и чистое помещение (зона), где используется эта стерильная спецодежда. Не допускается смешивание спецодежды в зонах с разным классом чистоты.
Чистые помещения для персонала: К чистым помещениям для персонала относятся комнаты для переодевания, гардеробные, умывальники, воздушные шлюзы и т. д. Туалеты, душевые и комнаты отдыха должны быть обустроены в соответствии с требованиями технологического процесса и не должны оказывать неблагоприятного воздействия на чистую зону.
Время публикации: 07 марта 2025 г.