Проектирование чистых помещений в фармацевтической промышленности: фармацевтическое предприятие разделено на основную производственную зону и вспомогательную производственную зону. Основная производственная зона разделена на чистую производственную зону и общую производственную зону. Хотя это общая зона, существуют требования к гигиене, но отсутствуют требования к уровню чистоты, например, при синтезе активных фармацевтических ингредиентов, ферментации антибиотиков и очистке.
Разделение производственных площадей: Производственная зона завода включает в себя чистую производственную зону и общую производственную зону. Производственная зона на заводе должна быть отделена от административной и жилой зон, иметь рациональную планировку, соответствующее расстояние между помещениями и не должна мешать друг другу. При планировке производственной зоны следует учитывать раздельный вход персонала и материалов, координацию персонала и логистики, координацию технологических процессов и координацию уровня чистоты. Чистая производственная зона должна располагаться в чистом помещении завода, и посторонние лица и логистика не должны проходить через нее или должны проходить через нее в ограниченном объеме. Общая производственная зона включает в себя цеха подготовки воды, розлива, промывки темных материалов, стерилизации, светового контроля, упаковки и другие цеха, а также коридоры для посещения, предназначенные для синтеза АФИ, ферментации антибиотиков, жидкого экстракта китайской медицины, порошков, премиксов, дезинфицирующих средств и упакованных инъекционных препаратов. Производственная зона АФИ в фармацевтической чистой комнате, где также осуществляется синтез АФИ, а также зоны с сильным загрязнением, такие как очистные сооружения и котельная, должна располагаться на подветренной стороне зоны с наиболее сильным ветром в течение всего года.
Принципы обустройства чистых помещений (зон) с одинаковым уровнем чистоты воздуха должны быть относительно сконцентрированы. Чистые помещения (зоны) с разным уровнем чистоты воздуха должны быть расположены таким образом, чтобы уровень чистоты воздуха был выше внутри, а уровень чистоты воздуха ниже снаружи, и должны быть оборудованы устройством, указывающим на разницу давлений, или системой мониторинга и сигнализации.
Чистые помещения (зоны): Чистые помещения (зоны) с высоким уровнем чистоты воздуха следует располагать по возможности в местах с наименьшим внешним воздействием и наименьшим количеством постороннего персонала, а также как можно ближе к кондиционируемому помещению. При соединении помещений (зон) с разным уровнем чистоты (вход и выход людей и материалов) следует соблюдать меры по очистке людей и грузов.
Зона хранения чистых товаров: зона хранения сырья и вспомогательных материалов, полуфабрикатов и готовой продукции в чистом помещении (зоне) должна располагаться как можно ближе к соответствующей производственной зоне, чтобы уменьшить смешивание и загрязнение в процессе перемещения.
Высокоаллергенные лекарственные препараты: Производство высокоаллергенных лекарственных препаратов, таких как пенициллин и β-лактамные соединения, должно осуществляться в отдельных чистых цехах, с использованием отдельных производственных помещений и независимых систем очистки воздуха. Биологические препараты: Производство биологических препаратов должно осуществляться в отдельных производственных зонах (помещениях), складских помещениях или с использованием соответствующего оборудования в зависимости от типа, природы и процесса производства микроорганизмов. Лекарственные препараты на основе китайских трав: Предварительная обработка, экстракция, концентрирование лекарственных препаратов на основе китайских трав, а также промывка или обработка органов и тканей животных должны строго отделяться от их приготовления. Подготовительные помещения и помещения для взвешивания образцов: Чистые помещения (зоны) должны иметь отдельные подготовительные помещения и помещения для взвешивания образцов, а уровень их чистоты должен быть таким же, как и в чистых помещениях (зонах), где материалы используются впервые. Для материалов, отбор проб которых необходимо проводить в чистой среде, в складском помещении должно быть оборудовано помещение для отбора проб, а уровень чистоты воздуха в этом помещении должен быть таким же, как и в чистом помещении (зоне), где материалы используются впервые. Производители ветеринарных препаратов, не имеющие таких условий, могут брать пробы в помещении для взвешивания, но они должны соответствовать вышеуказанным требованиям. В чистых помещениях (зонах) должны быть отдельные помещения для очистки оборудования и контейнеров.
В этой зоне могут быть оборудованы помещения для очистки оборудования и контейнеров из чистых помещений (зон) ниже класса 10 000, при этом уровень чистоты воздуха в этой зоне должен быть таким же, как и в самой зоне. Оборудование и контейнеры в чистых помещениях (зонах) класса 100 и 10 000 следует очищать вне чистого помещения, при этом уровень чистоты воздуха в помещении для очистки не должен быть ниже класса 10 000. Если их необходимо разместить в чистом помещении (зоне), уровень чистоты воздуха должен быть таким же, как и в самой зоне. После мытья их следует просушить. Контейнеры, поступающие в стерильное чистое помещение, должны быть продезинфицированы или стерилизованы. Кроме того, следует оборудовать складское помещение для оборудования и контейнеров, аналогичное помещению для очистки, или установить в помещении для очистки шкаф для хранения. Уровень чистоты воздуха в нем не должен быть ниже класса 100 000.
Очистка оборудования: Помещение для мытья и хранения следует располагать за пределами чистой зоны. Если необходимо разместить оборудование в чистом помещении (зоне), уровень чистоты воздуха в нем должен быть таким же, как и в этой зоне, и следует принять меры для предотвращения загрязнения.
Чистая рабочая одежда: Помещения для стирки, сушки и стерилизации чистой рабочей одежды в зонах класса 100 000 и выше должны быть оборудованы в чистом помещении (зоне), и уровень их чистоты не должен быть ниже класса 300 000. Помещение для сортировки и стерилизации стерильной рабочей одежды должно иметь тот же уровень чистоты, что и чистое помещение (зона), где используется эта стерильная рабочая одежда. Рабочая одежда из зон с разным уровнем чистоты не должна смешиваться.
Чистые помещения для персонала: К чистым помещениям для персонала относятся комнаты для переодевания обуви, раздевалки, туалеты, шлюзы и т. д. Туалеты, душевые и комнаты отдыха должны быть оборудованы в соответствии с технологическими требованиями и не должны оказывать негативного воздействия на чистую зону.
Дата публикации: 07 марта 2025 г.