Чтобы соответствовать правилам GMP, чистые комнаты, используемые для фармацевтического производства, должны соответствовать соответствующим требованиям оценки. Следовательно, эти асептические производственные среды требуют строгого мониторинга, чтобы обеспечить управляемость производственного процесса. Среда, которые требуют мониторинга ключей, обычно устанавливают набор системы мониторинга частиц пыли, которая включает в себя: интерфейс управления, управляющее оборудование, счетчик частиц, воздушная труба, вакуумная система и программное обеспечение и т. Д.
В каждой ключевой области устанавливается счетчик частиц для непрерывного измерения для непрерывного измерения, и каждая область непрерывно контролируется и отображается через команду возбуждения компьютерной станции, а контролируемые данные передаются на компьютер рабочей станции, а компьютер может отображать и выдать отчет После получения данных оператору. Выбор местоположения и количества онлайн -динамического мониторинга частиц пыли должен основываться на исследованиях оценки риска, что требует охвата всех ключевых областей.
Определение точки выборки счетчика частицы лазерной пыли относится к следующим шести принципам:
1. ISO14644-1 Спецификация: для чистой комнаты для однонаправленного потока порт отбора проб должен противостоять направлению воздушного потока; Для чистой комнаты для неуниверситетского потока порт отбора проб должен столкнуться с вверх, а скорость отбора проб в порте отбора проб должна быть как можно ближе к скорости воздушного потока в помещении;
2. Принцип GMP: головка отбора проб должна быть установлена рядом с рабочей высотой и местом, где продукт выставлен;
3. Место выборки не повлияет на нормальную работу производственного оборудования и не повлияет на нормальную работу персонала в производственном процессе, чтобы не влиять на логистический канал;
4. Положение отбора проб не вызовет большие ошибки подсчета из -за частиц или капель, генерируемых самим продуктом, что приводит к превышению предельного значения данных измерения и не вызовет повреждения датчика частиц;
5. Положение отбора проб выбирается над горизонтальной плоскостью ключевой точки, а расстояние от ключевой точки не должно превышать 30 см. Если в особом положении есть жидкий всплеск или переполнение, что приводит к тому, что результаты данных измерения, превышающие региональный стандарт этого уровня в условиях моделируемого производства, расстояние в вертикальном направлении может быть ограничено надлежащим образом расслаблять, но не должно превышать 50 см;
6. Старайтесь избегать размещения позиции отбора проб непосредственно над проходом контейнера, чтобы не вызывать недостаточного воздуха над контейнером и турбулентностью.
После того, как все точки кандидатов определяются, в условиях моделируемой производственной среды используйте счетчик частиц лазерной пыли со скоростью потока отбора проб 100 л в минуту, чтобы обрабатывать каждую точку кандидата в каждой ключевой области в течение 10 минут и проанализировать пыль всех Точки регистрации данных отбора проб.
Результаты выборки нескольких точек кандидатов в одной и той же области сравниваются и анализируются, чтобы выяснить точку мониторинга высокого риска, чтобы определить, что эта точка является подходящей точкой мониторинга отбора проб пыли.
Пост времени: август-09-2023