Чтобы соответствовать правилам GMP, чистые помещения, используемые для фармацевтического производства, должны соответствовать соответствующим требованиям. Поэтому эти асептические производственные среды требуют строгого контроля для обеспечения управляемости производственного процесса. В средах, требующих ключевого мониторинга, обычно устанавливается комплект системы мониторинга частиц пыли, который включает в себя: интерфейс управления, оборудование управления, счетчик частиц, воздуховод, вакуумную систему и программное обеспечение и т. д.
Лазерный счетчик частиц пыли для непрерывного измерения установлен в каждой ключевой области, и каждая область непрерывно контролируется и отбирает пробы с помощью команды возбуждения компьютера рабочей станции, а контролируемые данные передаются на компьютер рабочей станции, и компьютер может отображать и выдавать отчет. после получения данных оператору. Выбор места и количества оперативного динамического мониторинга частиц пыли должен основываться на исследованиях по оценке рисков, требующих охвата всех ключевых областей.
Определение точки отбора проб лазерного счетчика частиц пыли основано на следующих шести принципах:
1. Спецификация ISO14644-1: Для чистого помещения с однонаправленным потоком отверстие для отбора проб должно быть обращено к направлению воздушного потока; в чистом помещении с неоднонаправленным потоком отверстие для отбора проб должно быть направлено вверх, а скорость отбора проб в отверстии для отбора проб должна быть как можно ближе к скорости воздушного потока в помещении;
2. Принцип GMP: головка для отбора проб должна быть установлена близко к рабочей высоте и месту воздействия продукта;
3. Место отбора проб не повлияет на нормальную работу производственного оборудования и не повлияет на нормальную работу персонала в производственном процессе, чтобы не влиять на логистический канал;
4. Положение отбора проб не вызовет больших ошибок подсчета из-за частиц или капель, образующихся самим продуктом, что приведет к превышению предельных значений данных измерений и не приведет к повреждению датчика частиц;
5. Положение отбора проб выбирается выше горизонтальной плоскости ключевой точки, а расстояние от ключевой точки не должно превышать 30 см. Если в специальном положении происходит разбрызгивание или перелив жидкости, в результате чего результаты измерений превышают региональный стандарт этого уровня в моделируемых производственных условиях, расстояние в вертикальном направлении может быть ограничено соответствующим образом, но не должно превышать 50 см;
6. Старайтесь избегать размещения места отбора проб непосредственно над проходом контейнера, чтобы не создавать недостаточного количества воздуха над контейнером и турбулентности.
После того, как все точки-кандидаты определены, в условиях моделируемой производственной среды используйте лазерный счетчик частиц пыли со скоростью потока отбора проб 100 л в минуту для отбора проб каждой точки-кандидата в каждой ключевой области в течение 10 минут и проанализируйте пыль всех точечная регистрация данных отбора проб частиц.
Результаты отбора проб из нескольких возможных точек в одной и той же зоне сравниваются и анализируются, чтобы определить точку мониторинга высокого риска, чтобы определить, что эта точка является подходящим местом установки головки для отбора проб для точки мониторинга частиц пыли.
Время публикации: 09 августа 2023 г.