Для соответствия требованиям GMP чистые помещения, используемые в фармацевтическом производстве, должны соответствовать требованиям соответствующего класса чистоты. Поэтому в этих асептических производственных условиях требуется строгий мониторинг для обеспечения управляемости производственного процесса. В помещениях, требующих ключевого мониторинга, обычно устанавливается система мониторинга частиц пыли, включающая в себя: интерфейс управления, контрольное оборудование, счётчик частиц, воздуховод, вакуумную систему, программное обеспечение и т. д.
В каждой ключевой зоне установлен лазерный счётчик пыли для непрерывного измерения. Каждая зона непрерывно контролируется и берётся проба с помощью команды возбуждения компьютера рабочей станции. Данные мониторинга передаются на компьютер рабочей станции, который после получения данных отображает их и выдаёт отчёт оператору. Выбор места и объёма оперативного динамического мониторинга пыли должен основываться на результатах исследований по оценке риска, требующих охвата всех ключевых зон.
Определение точки отбора проб лазерного счетчика пылевых частиц основано на следующих шести принципах:
1. Спецификация ISO14644-1: для чистого помещения с однонаправленным потоком воздуха пробоотборное отверстие должно быть обращено в сторону потока воздуха; для чистого помещения с неоднонаправленным потоком воздуха пробоотборное отверстие должно быть обращено вверх, а скорость отбора проб в пробоотборном отверстии должна быть как можно ближе к скорости потока воздуха в помещении;
2. Принцип GMP: головка отбора проб должна быть установлена близко к рабочей высоте и месту воздействия продукта;
3. Место отбора проб не повлияет на нормальную работу производственного оборудования и не повлияет на нормальную работу персонала в процессе производства, чтобы не оказывать влияния на логистический канал;
4. Положение отбора проб не приведет к большим ошибкам подсчета из-за частиц или капель, генерируемых самим продуктом, что приведет к превышению предельного значения данных измерений и не приведет к повреждению датчика частиц;
5. Место отбора проб выбирается выше горизонтальной плоскости ключевой точки, а расстояние от ключевой точки не должно превышать 30 см. Если в определенном месте происходит разбрызгивание или перелив жидкости, приводящий к превышению региональным стандартом данного уровня в моделируемых производственных условиях, расстояние по вертикали может быть ограничено соответствующим образом, но не должно превышать 50 см;
6. Старайтесь не размещать точку отбора проб непосредственно над проходом контейнера, чтобы не вызывать недостаток воздуха над контейнером и турбулентность.
После определения всех точек-кандидатов в условиях моделируемой производственной среды используйте лазерный счетчик пылевых частиц со скоростью отбора проб 100 л в минуту для отбора проб каждой точки-кандидата в каждой ключевой области в течение 10 минут и проанализируйте регистрацию данных отбора проб частиц пыли во всех точках.
Результаты отбора проб из нескольких точек-кандидатов в одной и той же области сравниваются и анализируются для выявления точки мониторинга с высоким риском, чтобы определить, является ли эта точка подходящим местом для установки головки отбора проб для мониторинга пылевых частиц.
Время публикации: 09 августа 2023 г.