• page_banner

КАК РАСШИРИТЬ И РЕКОНСТРУКТИРОВАТЬ ЧИСТУЮ КОМНАТУ, СООТВЕТСТВУЮЩУЮ СТАНДАРТАМ GMP?

чистое помещение, соответствующее стандартам GMP
чистая комната

Реконструкция старого цеха с чистыми помещениями не представляет особой сложности, но всё же включает в себя множество этапов и нюансов. Вот несколько ключевых моментов, которые следует учитывать:

1. Пройти противопожарную проверку и установить противопожарное оборудование.

2. Получите разрешение от местной пожарной службы. После утверждения всех проектов терпеливо дождитесь оформления всех необходимых документов.

3. Получите разрешение на планирование строительного проекта и разрешение на строительство здания.

4. Получите оценку воздействия на окружающую среду.

Если помещение соответствует стандартам GMP (надлежащая производственная практика), большая часть оборудования останется пригодной для использования. Поэтому, учитывая научные и практические аспекты реконструкции чистого помещения в соответствии со стандартами GMP, а не полной модернизации, важно продумать, как следует проводить эти работы. Вот несколько кратких решений.

1. Прежде всего, определите существующую высоту пола чистого помещения и расположение несущих балок. Например, проект строительства фармацевтического чистого помещения, соответствующего стандартам GMP, показывает, что такие помещения имеют высокие требования к площади, и модернизация промышленных предприятий с кирпично-бетонной и каркасно-стеновой конструкцией и малым шагом колонн невозможна.

2. Во-вторых, в будущем фармацевтическое производство, как правило, будет класса С, поэтому общее воздействие на промышленные чистые помещения обычно незначительно. Однако, если речь идет о легковоспламеняющихся и взрывоопасных материалах, необходимо уделять им особое внимание.

3. Наконец, большинство чистых помещений, соответствующих стандартам GMP и находящихся на реконструкции, используются уже много лет, и их первоначальные функции менялись, поэтому необходима новая оценка пригодности и практичности таких помещений.

4. Учитывая специфические структурные условия старых промышленных чистых помещений, в целом невозможно в полной мере учесть требования к компоновке технологических процессов при реализации проекта реконструкции. Поэтому научное и своевременное выполнение работ имеет важное значение для обеспечения бесперебойного проведения реконструкции. Кроме того, новая компоновка предлагаемого проекта реконструкции должна также включать элементы существующей конструкции.

5. При планировке цеха по расчету нагрузки в машинном зале системы кондиционирования воздуха обычно сначала учитывается производственная зона, а затем, в зависимости от конкретной ситуации, основная машинная зона. Однако при реконструкции многих старых чистых помещений, соответствующих стандартам GMP, требования к нагрузке в основной машинной зоне выше, чем в производственных зонах, поэтому необходимо также учитывать площадь основной машинной зоны.

6. Что касается оборудования, по возможности учитывайте возможности подключения, например, связь между новым и старым оборудованием после ремонта, а также доступность старого оборудования. В противном случае это приведет к значительным затратам и потерям.

Наконец, важно подчеркнуть, что если чистая комната, соответствующая стандартам GMP, нуждается в расширении или реконструкции, необходимо сначала подать заявку и получить заключение местной компании по оценке безопасности зданий относительно вашего плана реконструкции. Выполнение этих основных процедур достаточно, поскольку они, как правило, охватывают реконструкцию всего предприятия. Таким образом, вы можете выбрать подходящий метод в зависимости от конкретных требований вашего предприятия.


Дата публикации: 06.08.2025