Стационарное оборудование в чистых помещениях, тесно связанное с условиями чистого помещения, в основном включает в себя технологическое оборудование и оборудование систем очистки и кондиционирования воздуха, отвечающее требованиям чистоты. Техническое обслуживание и управление эксплуатацией оборудования систем очистки и кондиционирования воздуха в чистых помещениях являются отечественными нормами. В соответствующих стандартах и спецификациях как внутри страны, так и за рубежом существуют аналогичные положения. Хотя существуют некоторые различия в условиях, сроках применения, законах и нормативных актах разных стран или регионов, а также различия в подходах и концепциях, доля сходств всё же достаточно высока.
1. В нормальных условиях: чистота в чистом помещении должна соответствовать предельно допустимым концентрациям пылевых частиц в воздухе, чтобы обеспечить соблюдение установленного периода испытаний. Для чистых помещений (зон) со стандартами ISO 5 или выше периодичность контроля не должна превышать 6 месяцев, в то время как для стандартов ISO 6–9 периодичность контроля предельно допустимых концентраций пылевых частиц в воздухе, согласно GB 50073, должна составлять не более 12 месяцев. Для стандартов чистоты ISO 1–3 контроль проводится циклически, для ISO 4–6 — раз в неделю, для ISO 7 — раз в 3 месяца, для ISO 8 и 9 — раз в 6 месяцев.
2. Объем подаваемого воздуха или скорость воздуха и разница давлений в чистом помещении (зоне) подтверждают, что оно продолжает соответствовать установленному периоду испытаний, который составляет 12 месяцев для различных уровней чистоты: GB 50073 требует частого контроля температуры и влажности в чистом помещении. Для уровней чистоты ISO 1–3 контроль проводится циклически, для других уровней — 2 раза за смену; что касается частоты контроля разницы давлений в чистом помещении, то для уровней ISO 1–3 контроль проводится циклически, для уровней ISO 4–6 — раз в неделю, для уровней ISO 7–9 — раз в месяц.
3. Также существуют требования к замене HEPA-фильтров в системах очистки воздуха. HEPA-фильтры следует заменять в любой из следующих ситуаций: скорость воздушного потока падает до относительно низкого предела, и даже после замены первичного и среднего воздушных фильтров скорость воздушного потока все еще не увеличивается; сопротивление HEPA-фильтра достигает 1,5–2 раз от исходного сопротивления; в HEPA-фильтре имеются утечки, которые невозможно устранить.
4. Процесс и методы технического обслуживания и ремонта стационарного оборудования должны контролироваться, а возможное загрязнение чистой комнаты должно быть сведено к минимуму. В правилах управления чистыми комнатами должны быть задокументированы процедуры технического обслуживания и ремонта оборудования для обеспечения контроля загрязнения в чистой комнате, а также должен быть разработан план профилактического обслуживания для проведения технического обслуживания или замены компонентов оборудования до того, как они станут «источниками загрязнения».
5. Стационарное оборудование со временем изнашивается, загрязняется или начинает выделять загрязняющие вещества, если его не обслуживать должным образом. Профилактическое техническое обслуживание гарантирует, что оборудование не станет источником загрязнения. При обслуживании и ремонте оборудования необходимо принимать необходимые защитные меры, чтобы избежать загрязнения чистой комнаты.
6. Надлежащее техническое обслуживание должно включать дезинфекцию внешней поверхности. Если этого требует производственный процесс, необходимо также дезинфицировать внутреннюю поверхность. Оборудование должно не только находиться в рабочем состоянии, но и процедуры удаления загрязнений с внутренней и внешней поверхностей должны соответствовать технологическим требованиям. Основные меры по контролю загрязнения, образующегося во время технического обслуживания стационарного оборудования, включают: оборудование, нуждающееся в ремонте, следует по возможности переместить за пределы зоны его расположения до начала ремонта, чтобы снизить вероятность загрязнения; при необходимости стационарное оборудование должно быть надлежащим образом изолировано от окружающей чистой комнаты. После этого проводятся основные ремонтные или профилактические работы, или вся продукция, находящаяся в процессе производства, перемещается в соответствующее место; зона чистой комнаты, прилегающая к ремонтируемому оборудованию, должна надлежащим образом контролироваться для обеспечения эффективного контроля загрязнения;
7. Персонал, занимающийся техническим обслуживанием в изолированной зоне, не должен контактировать с лицами, выполняющими производственные или технологические процессы. Весь персонал, занимающийся техническим обслуживанием или ремонтом оборудования в чистом помещении, должен соблюдать правила и нормы, установленные для данной зоны, включая ношение спецодежды для чистых помещений. Необходимо носить соответствующую спецодежду в чистом помещении и убирать территорию и оборудование после завершения технического обслуживания.
8. Прежде чем техникам потребуется лечь на спину или под оборудование для проведения технического обслуживания, они должны сначала уточнить состояние оборудования, производственных процессов и т. д., а также эффективно действовать в ситуациях, связанных с химическими веществами, кислотами или биологически опасными материалами; необходимо принять меры для защиты чистой одежды от контакта со смазочными материалами или технологическими химикатами и от разрывов краями зеркала. Все инструменты, ящики и тележки, используемые для технического обслуживания или ремонта, должны быть тщательно очищены перед входом в чистое помещение. Ржавые или корродированные инструменты не допускаются. Если эти инструменты используются в биологическом чистом помещении, их также может потребоваться стерилизовать или продезинфицировать; техникам не следует размещать инструменты, запасные части, поврежденные детали или чистящие средства рядом с рабочими поверхностями, подготовленными для продуктов и технологических материалов.
9. Во время технического обслуживания необходимо постоянно уделять внимание уборке, чтобы предотвратить накопление загрязнений; перчатки следует регулярно менять, чтобы избежать контакта кожи с чистыми поверхностями из-за поврежденных перчаток; при необходимости используйте перчатки, не предназначенные для чистых помещений (например, кислотостойкие, термостойкие или устойчивые к царапинам), такие перчатки должны подходить для чистых помещений или надеваться поверх перчаток для чистых помещений.
10. При сверлении и распиловке используйте пылесос. Техническое обслуживание и строительные работы обычно требуют использования дрелей и пил. Для защиты инструментов и рабочих зон можно использовать специальные чехлы; отверстия, оставшиеся после сверления на полу, стене, боковой поверхности оборудования или других подобных поверхностях, должны быть надлежащим образом герметизированы, чтобы предотвратить попадание грязи в чистое помещение. Методы герметизации включают использование герметиков, клеев и специальных уплотнительных пластин. После завершения ремонтных работ может потребоваться проверка чистоты поверхностей отремонтированного или прошедшего техническое обслуживание оборудования.
Дата публикации: 17 ноября 2023 г.