Стационарное оборудование в чистых помещениях тесно связано с окружающей средой чистых помещений, в частности, с оборудованием производственных процессов и системами очистки и кондиционирования воздуха, отвечающими требованиям чистоты. Техническое обслуживание и управление эксплуатационным процессом систем очистки и кондиционирования воздуха в чистых помещениях осуществляется на национальном уровне. В соответствующих отечественных и зарубежных стандартах и спецификациях предусмотрены схожие положения. Несмотря на некоторые различия в условиях, сроках применения, законодательстве и нормативных актах разных стран и регионов, а также в подходах и концепциях, доля сходства всё ещё относительно высока.
1. При нормальных условиях: чистота в чистом помещении должна соответствовать предельному содержанию частиц пыли в воздухе для соблюдения указанного периода испытаний. Срок службы чистых помещений (зон) с уровнем чистоты, равным или строже ISO 5, не должен превышать 6 месяцев, в то время как для уровней чистоты ISO 6–9 частота контроля предельного содержания частиц пыли в воздухе, установленная в стандарте GB 50073, не должна превышать 12 месяцев. Уровни чистоты ISO 1–3 предполагают циклический контроль, уровни чистоты ISO 4–6 – еженедельный контроль, а уровни чистоты ISO 7 – раз в 3 месяца, а для уровней чистоты ISO 8 и 9 – раз в 6 месяцев.
2. Объем подачи воздуха, скорость воздуха и перепад давления в чистом помещении (зоне) подтверждают соответствие заданному периоду испытаний, который составляет 12 месяцев для различных уровней чистоты: GB 50073 требует частого контроля температуры и влажности в чистом помещении. Для уровней чистоты ISO 1–3 контроль циклический, для других уровней – 2 раза в смену. Что касается частоты контроля перепада давления в чистом помещении, для уровней чистоты ISO 1–3 контроль циклический, для уровней чистоты ISO 4–6 – еженедельный, для уровней чистоты ISO 7–9 – ежемесячный.
3. Также существуют требования к замене HEPA-фильтров в системах кондиционирования воздуха с очисткой. HEPA-фильтры следует заменять в следующих случаях: скорость воздушного потока падает до относительно низкого уровня, и даже после замены фильтров грубой и средней очистки скорость воздушного потока не увеличивается; сопротивление HEPA-фильтра достигает 1,5–2 раз от первоначального; HEPA-фильтр имеет неустранимые утечки.
4. Процессы и методы технического обслуживания и ремонта стационарного оборудования должны контролироваться, чтобы минимизировать возможное загрязнение среды чистого помещения. В правилах управления чистым помещением должны быть документированы процедуры технического обслуживания и ремонта оборудования для обеспечения контроля загрязнения в чистом помещении, а также должен быть разработан план профилактического обслуживания для обеспечения обслуживания или замены компонентов оборудования до того, как они станут «источниками загрязнения».
5. Стационарное оборудование со временем изнашивается, загрязняется и выделяет загрязняющие вещества, если его не обслуживать. Профилактическое обслуживание гарантирует, что оборудование не станет источником загрязнения. При обслуживании и ремонте оборудования следует принимать необходимые защитные меры, чтобы избежать загрязнения чистой комнаты.
6. Хорошее обслуживание должно включать дезактивацию внешней поверхности. Если этого требует процесс производства продукции, внутренняя поверхность также должна быть дезактивирована. Оборудование не только должно быть в рабочем состоянии, но и шаги по удалению загрязнений на внутренних и внешних поверхностях также должны соответствовать требованиям процесса. Основные меры по контролю загрязнений, образующихся при обслуживании стационарного оборудования: оборудование, которое необходимо отремонтировать, должно быть перемещено из района, где оно находится, перед ремонтом, насколько это возможно, чтобы снизить вероятность загрязнения; при необходимости стационарное оборудование должно быть надлежащим образом изолировано от окружающей чистой комнаты. После этого проводятся основные ремонтные или технические работы или все изделия в процессе перемещаются в соответствующее место; зона чистой комнаты, прилегающая к ремонтируемому оборудованию, должна надлежащим образом контролироваться для обеспечения эффективного контроля загрязнения;
7. Персонал по обслуживанию, работающий в изолированной зоне, не должен контактировать с лицами, выполняющими производственные или технологические процессы. Весь персонал, обслуживающий или ремонтирующий оборудование в чистом помещении, должен соблюдать правила и нормы, установленные для данной зоны, включая ношение специальной одежды для чистых помещений. В чистом помещении необходимо носить специальную одежду для чистых помещений, а после завершения обслуживания проводить уборку помещения и оборудования.
8. Прежде чем техническим специалистам потребуется лечь на спину или лечь под оборудование для выполнения технического обслуживания, они должны сначала выяснить состояние оборудования, производственных процессов и т. д., а также эффективно справляться с ситуацией с химикатами, кислотами или биологически опасными материалами перед началом работы; должны быть приняты меры для защиты чистой одежды от контакта со смазочными материалами или технологическими химикатами, а также от разрывов краями зеркала. Все инструменты, ящики и тележки, используемые для технического обслуживания или ремонта, должны быть тщательно очищены перед входом в чистое помещение. Запрещается использовать ржавые или корродированные инструменты. Если эти инструменты используются в биологически чистом помещении, их также может потребоваться стерилизация или дезинфекция; технические специалисты не должны размещать инструменты, запасные части, поврежденные детали или чистящие средства вблизи рабочих поверхностей, подготовленных для продуктов и технологических материалов.
9. Во время технического обслуживания необходимо постоянно уделять внимание очистке, чтобы предотвратить накопление загрязнений; перчатки следует регулярно менять, чтобы не допустить контакта кожи с чистыми поверхностями из-за поврежденных перчаток; при необходимости используйте перчатки, не предназначенные для чистых помещений (например, кислотостойкие, термостойкие или устойчивые к царапинам); эти перчатки должны подходить для чистых помещений или их следует надевать поверх перчаток для чистых помещений.
10. Используйте пылесос при сверлении и пилении. Работы по техническому обслуживанию и строительству обычно требуют использования дрелей и пил. Для защиты инструментов, рабочих зон дрелей и емкостей можно использовать специальные чехлы; открытые отверстия, оставшиеся после сверления, на полу, стенах, боковинах оборудования и других подобных поверхностях должны быть надежно герметизированы, чтобы предотвратить попадание грязи в чистое помещение. Герметизация включает использование герметиков, клеев и специальных уплотнительных пластин. После завершения ремонтных работ может потребоваться проверка чистоты поверхностей отремонтированного или обслуживаемого оборудования.
Время публикации: 17 ноября 2023 г.