В чистых помещениях есть два основных источника загрязнения: частицы и микроорганизмы, которые могут быть вызваны человеческим фактором и факторами окружающей среды, а также соответствующими действиями в процессе. Несмотря на все усилия, загрязнение все равно проникнет в чистое помещение. Конкретными распространенными носителями загрязнения являются человеческие тела (клетки, волосы), факторы окружающей среды, такие как пыль, дым, туман или оборудование (лабораторное оборудование, чистящее оборудование), а также неправильные методы протирания и очистки.
Наиболее частым переносчиком заражения являются люди. Даже при самой строгой одежде и самых строгих рабочих процедурах неправильно обученные операторы представляют наибольшую угрозу загрязнения чистых помещений. Сотрудники, не соблюдающие правила чистых помещений, являются фактором высокого риска. Если один сотрудник допустит ошибку или забудет шаг, это приведет к загрязнению всего чистого помещения. Компания может обеспечить чистоту чистых помещений только путем постоянного мониторинга и постоянного обновления обучения с нулевым уровнем загрязнения.
Другими основными источниками загрязнения являются инструменты и оборудование. Если тележку или машину грубо протереть перед входом в чистое помещение, в них могут попасть микроорганизмы. Часто рабочие не подозревают, что колесное оборудование катится по загрязненным поверхностям, когда его заталкивают в чистое помещение. Поверхности (включая полы, стены, оборудование и т. д.) регулярно проверяются на предмет жизнеспособности с использованием специально разработанных контактных пластин, содержащих питательную среду, такую как триптиказо-соевый агар (TSA) и декстрозный агар Сабуро (SDA). TSA — это питательная среда, предназначенная для бактерий, а SDA — питательная среда, предназначенная для плесени и дрожжей. TSA и SDA обычно инкубируются при разных температурах, при этом TSA подвергается воздействию температур в диапазоне 30–35°C, что является оптимальной температурой роста для большинства бактерий. Диапазон 20–25˚C оптимален для большинства видов плесени и дрожжей.
Воздушный поток когда-то был распространенной причиной загрязнения, но сегодняшние системы HVAC для чистых помещений практически исключили загрязнение воздуха. Воздух в чистых помещениях контролируется и регулярно контролируется (например, ежедневно, еженедельно, ежеквартально) на предмет количества частиц, количества жизнеспособных микроорганизмов, температуры и влажности. HEPA-фильтры используются для контроля количества частиц в воздухе и способны отфильтровывать частицы размером до 0,2 мкм. Эти фильтры обычно работают непрерывно с калиброванной скоростью потока для поддержания качества воздуха в помещении. Влажность обычно поддерживается на низком уровне, чтобы предотвратить размножение микроорганизмов, таких как бактерии и плесень, которые предпочитают влажную среду.
Фактически, самым распространенным и распространенным источником загрязнения в чистых помещениях является оператор.
Источники и пути проникновения загрязнения существенно не различаются от отрасли к отрасли, однако между отраслями существуют различия с точки зрения допустимых и непереносимых уровней загрязнения. Например, производителям пероральных таблеток нет необходимости поддерживать тот же уровень чистоты, что и производителям инъекционных препаратов, которые вводятся непосредственно в организм человека.
Фармацевтические производители менее устойчивы к микробному загрязнению, чем производители высокотехнологичной электроники. Производители полупроводников, производящие микроскопические продукты, не могут допускать загрязнения частицами для обеспечения функциональности продукта. Поэтому эти компании беспокоит только стерильность продукта, который будет имплантирован в организм человека, и функциональность чипа или мобильного телефона. Их относительно меньше беспокоят плесень, грибок и другие формы микробного загрязнения в чистых помещениях. С другой стороны, фармацевтические компании обеспокоены всеми живыми и мертвыми источниками загрязнения.
Фармацевтическая промышленность регулируется FDA и должна строго следовать правилам надлежащей производственной практики (GMP), поскольку последствия загрязнения в фармацевтической промышленности очень вредны. Производители лекарств должны не только гарантировать, что их продукция не содержит бактерий, но и иметь документацию и отслеживать все происходящее. Компания, производящая высокотехнологичное оборудование, может отправить ноутбук или телевизор при условии, что они пройдут внутренний аудит. Но для фармацевтической промышленности все не так просто, поэтому для компании крайне важно иметь, использовать и документировать рабочие процедуры в чистых помещениях. Из соображений экономии многие компании нанимают сторонних профессиональных клининговых компаний для оказания клининговых услуг.
Комплексная программа экологических испытаний чистых помещений должна включать видимые и невидимые частицы в воздухе. Хотя нет требования, чтобы все загрязняющие вещества в этих контролируемых средах были идентифицированы микроорганизмами. Программа экологического контроля должна включать соответствующий уровень идентификации бактерий в экстрактах проб. В настоящее время существует множество методов идентификации бактерий.
Первым шагом в идентификации бактерий, особенно когда речь идет об изоляции в чистых помещениях, является метод окраски по Граму, поскольку он может дать интерпретативные подсказки об источнике микробного загрязнения. Если микробное выделение и идентификация показывают наличие грамположительных кокков, возможно, заражение произошло от человека. Если при выделении и идентификации микробов обнаруживаются грамположительные палочки, возможно, заражение произошло из-за пыли или штаммов, устойчивых к дезинфицирующим средствам. Если при выделении и идентификации микробов обнаруживаются грамотрицательные палочки, то источником заражения могла быть вода или любая влажная поверхность.
Идентификация микробов в чистых фармацевтических помещениях очень необходима, поскольку она связана со многими аспектами обеспечения качества, такими как биоанализы в производственных условиях; бактериологическое тестирование конечной продукции; неназванные организмы в стерильных продуктах и воде; контроль качества технологии ферментационного хранения в биотехнологической отрасли; и проверка микробиологического тестирования во время валидации. Метод FDA, подтверждающий способность бактерий выживать в определенной среде, будет становиться все более распространенным. При превышении уровня микробной обсемененности установленного уровня или результатах испытаний на стерильность, свидетельствующих о контаминации, необходимо проверить эффективность моющих и дезинфицирующих средств и исключить выявление источников контаминации.
Существует два метода мониторинга поверхностей окружающей среды в чистых помещениях:
1. Контактные пластины
Эти специальные культуральные чашки содержат стерильную питательную среду, приготовленную так, чтобы ее уровень находился выше края чашки. Крышка контактной пластины закрывает поверхность, с которой берутся образцы, и любые микроорганизмы, видимые на поверхности, прилипают к поверхности агара и инкубируются. Этот метод может показать количество микроорганизмов, видимых на поверхности.
2. Метод тампона
Он стерилен и хранится в подходящей стерильной жидкости. Тампон прикладывают к исследуемой поверхности, и микроорганизм идентифицируют путем извлечения тампона в среду. Тампоны часто используются на неровных поверхностях или в местах, из которых трудно взять пробу с помощью контактной пластины. Взятие мазка – это скорее качественный тест.
Время публикации: 21 октября 2024 г.