Существует два основных источника загрязнения в чистой комнате: частицы и микроорганизмы, которые могут быть вызваны человеческими и экологическими факторами или связанными с ними действиями в процессе. Несмотря на все усилия, загрязнение по -прежнему проникнет в чистую комнату. Конкретные общие носители загрязнения включают тела человека (клетки, волосы), факторы окружающей среды, такие как пыль, дым, туман или оборудование (лабораторное оборудование, чистящее оборудование), а также неправильные методы вытирания и методы очистки.
Наиболее распространенным перевозчиком загрязнения являются люди. Даже с самой строгими одеждой и самыми строгими рабочими процедурами, неправильно обученные операторы представляют собой самую большую угрозу загрязнения в чистой комнате. Сотрудники, которые не следуют рекомендациям по чистой комнате, являются фактором высокого риска. Пока один сотрудник совершает ошибку или забудет шаг, это приведет к загрязнению всей чистой комнаты. Компания может обеспечить чистоту чистой комнаты только путем постоянного мониторинга и постоянного обновления обучения с нулевым уровнем загрязнения.
Другими основными источниками загрязнения являются инструменты и оборудование. Если телега или машина только примерно стерла перед входом в чистую комнату, она может привести в микроорганизмы. Часто работники не знают, что колесо оборудования переворачивается на загрязненные поверхности, когда оно толкуется в чистую комнату. Поверхности (включая полы, стены, оборудование и т. Д.) Проведены на наличие жизнеспособных счетов с использованием специально разработанных контактных пластин, содержащих рост, такие как агар сои триптиказы (TSA) и Sabouraud Dexstrose Agar (SDA). TSA - это среда роста, предназначенную для бактерий, а SDA - это среда роста, предназначенная для форм и дрожжей. TSA и SDA обычно инкубируются при разных температурах, при этом TSA подвергается воздействию температур в диапазоне 30-35 ° C, что является оптимальной температурой роста для большинства бактерий. Диапазон 20-25 ° C является оптимальным для большинства видов плесени и дрожжей.
Воздушный поток когда -то был общей причиной загрязнения, но современные системы HVAC в чистом виде практически устраняли загрязнение воздуха. Воздух в чистой комнате контролируется и регулярно контролируется (например, ежедневно, еженедельно, ежеквартально) для количества частиц, жизнеспособного количества, температуры и влажности. Фильтры HEPA используются для контроля количества частиц в воздухе и имеют возможность отфильтровать частицы до 0,2 мкм. Эти фильтры обычно непрерывно работают при калиброванной скорости потока, чтобы поддерживать качество воздуха в комнате. Влажность обычно сохраняется на низком уровне, чтобы предотвратить пролиферацию микроорганизмов, таких как бактерии и плесени, которые предпочитают влажную среду.
Фактически, самым высоким уровнем и наиболее распространенным источником загрязнения в чистой комнате является оператор.
Источники и маршруты въезда загрязнения существенно не различаются от промышленности к промышленности, но существуют различия между отраслями с точки зрения терпимых и невыносимых уровней загрязнения. Например, производители проглатываемых таблеток не должны поддерживать тот же уровень чистоты, что и производители инъекционных агентов, которые непосредственно вводятся в человеческое тело.
Фармацевтические производители имеют более низкую толерантность к микробному загрязнению, чем высокотехнологичные электронные производители. Производители полупроводников, которые производят микроскопические продукты, не могут принять какое -либо загрязнение твердых частиц, чтобы обеспечить функциональность продукта. Следовательно, эти компании обеспокоены только бесплодием продукта, который будет имплантирован в человеческое тело и функциональность чипа или мобильного телефона. Они относительно менее обеспокоены плесенью, грибком или другими формами микробного загрязнения в чистой комнате. С другой стороны, фармацевтические компании обеспокоены всеми живыми и мертвыми источниками загрязнения.
Фармацевтическая промышленность регулируется FDA и должна строго следовать правилам хорошей производственной практики (GMP), потому что последствия загрязнения в фармацевтической промышленности очень вредны. Производители лекарств не только должны гарантировать, что их продукты не содержат бактерий, но и должны иметь документацию и отслеживание всего. Компания с высокотехнологичным оборудованием может отправить ноутбук или телевизор, пока она проходит свой внутренний аудит. Но для фармацевтической промышленности не так просто, поэтому для компании крайне важно использовать, использовать и документировать эксплуатационные процедуры. Из -за соображений стоимости многие компании нанимают внешние услуги профессиональной уборки для обслуживания услуг по уборке.
Комплексная программа экологических испытаний в чистоте должна включать в себя видимые и невидимые воздушные частицы. Хотя нет никаких требований, чтобы все загрязняющие вещества в этих контролируемых средах были идентифицированы микроорганизмами. Программа контроля окружающей среды должна включать в себя соответствующий уровень бактериальной идентификации экстракций образцов. В настоящее время доступно много методов идентификации бактерий.
Первым шагом в бактериальной идентификации, особенно когда речь идет о изоляции чистой комнаты, является метод окрашивания грамма, поскольку он может дать интерпретирующие подсказки для источника микробного загрязнения. Если микробная изоляция и идентификация показывают грамположительный кокки, загрязнение могло быть от людей. Если микробная изоляция и идентификация показывают грамположительные стержни, загрязнение могло быть получено от устойчивых к дезинфектанту штаммов. Если микробная изоляция и идентификация показывают грамотрицательные стержни, источник загрязнения мог поступать из воды или любой влажной поверхности.
Микробная идентификация в фармацевтической чистой комнате очень необходима, потому что она связана со многими аспектами обеспечения качества, такими как биоанализ в производственных средах; Бактериальная идентификационная тестирование конечных продуктов; неназванные организмы в стерильных продуктах и воде; Контроль качества технологии хранения ферментации в биотехнологической промышленности; и проверка микробного тестирования во время проверки. Метод FDA подтверждения того, что бактерии могут выжить в определенной среде, станет все более и более распространенным. Когда уровни микробного загрязнения превышают указанные результаты теста на уровне или стерильности, указывают на загрязнение, необходимо проверить эффективность агентов очистки и дезинфекции и устранить идентификацию источников загрязнения.
Существует два метода мониторинга экологических поверхностей в чистоте:
1. Свяжитесь с тарелками
Эти специальные блюда по культуре содержат стерильную среду роста, которая готовится быть выше края блюда. Крышка контактной пластины покрывает поверхность, которая будет отображаться, и любые микроорганизмы, видимые на поверхности, будут прилипать к поверхности агара и инкубировать. Эта техника может показать количество микроорганизмов, видимых на поверхности.
2. Метод мазы
Это стерильно и хранится в подходящей стерильной жидкости. Тамп применяется к испытательной поверхности, и микроорганизм идентифицируется путем восстановления тампона в среде. Тампония часто используются на неровных поверхностях или в областях, которые трудно пробраться с контактной пластиной. Отбор проб мазы - это скорее качественный тест.
Время сообщения: октябрь-21-2024