Инъекционное формование в чистой комнате позволяет производить медицинские пластики в контролируемой чистой среде, обеспечивая высококачественный продукт без беспокойства о загрязнении. Независимо от того, являетесь ли вы экспертом или новичком в мире чистой комнаты, это может быть сложным процессом, поэтому эта статья отвечает на наиболее распространенные вопросы о процессе литья инъекции для медицинских пластмасс.
Зачем вам нужна чистая комната для литья под давлением?
Когда производимый продукт требует элемента контроля загрязнения, литья под давлением требует чистого места, где чистота, точность и соответствие строго регулируются. Производственные продукты для медицинской промышленности означает, что выход этих процессов часто вступает в прямой контакт с человеческим организмом, поэтому контроль загрязнения является главным приоритетом.
Большинство чистых помещений, используемых для производства медицинских устройств, должны соответствовать стандартам ISO класса 5 до класса 8, но все активные имплантируемые медицинские устройства и их аксессуары попадают в категорию наивысшего риска (класс III), что означает, что может потребоваться чистая комната GMP.
Производя в среде чистой комнаты, вы можете гарантировать, что процесс не содержит загрязняющих веществ, которые могут повлиять на качество, безопасность и функциональность конечного продукта.
Каковы основные особенности, которые должна иметь чистая комната для литья под давлением?
Конкретная функциональность любой чистой комнаты будет зависеть от таких переменных, как доступное пространство, ограничения по высоте, требования к доступности, потребности в транспортировке и общие процессы, проводимые в самой чистой комнате. Вот некоторые из ключевых функций, которые следует учитывать при выборе правильной чистой комнаты для литья под давлением.
Транспортируемость: необходимо ли ваша чистая комната покрывать определенные части машины в рамках процесса литья под давлением? Машина производит как немедицинские, так и медицинские компоненты? Если это так, то подумайте о чистой комнате Softwall на кастерах для легкого движения и транспортировки, что позволяет вам создавать контролируемую среду при необходимости.
Изменение инструмента: Гибкость является ключом к производству литья под давлением, так как одна машина может использоваться для производства ряда различных продуктов. Следовательно, доступна для изменения инструмента, используемого для производства детали. Мобильная чистая комната может быть просто перемещена для доступа к области инструмента, однако, более постоянные конструкции требуют более инновационных решений, таких как навес HEPA-Lite, с скользящей фильтрацией, чтобы обеспечить доступ к крану сверху.
МАТЕРИАЛЫ: Softwall Clean Commit Panels обычно используются в литье под давлением для достижения среды класса ISO и пользу от легкой, транспортируемой и простых в построении. Hardwall Clean Room Panels позволяет создавать более жесткую структуру с возможностью дополнительных функций, таких как стеллажи и переносить люки. Панели Monoblock предлагают дополнительную мощность для более жесткого контроля окружающей среды, однако, более дорогостоящие и обеспечивают меньшую гибкость в доступности, чем панели Softwall или Hardwall.
Воздушная фильтрация и вентиляция: чистые комнаты для инъекционных формованных машин обычно требуют, чтобы блоки фильтров вентилятора (FFU) расположены непосредственно над пластинами и инструментами для формования, чтобы обеспечить оптимальную фильтрацию там, где это больше всего необходимо. Это повлияет на дизайн и макет вашего объекта и будет диктовать макет машин в чистой комнате.
Эффективный рабочий процесс: Любой, кто входит в чистую комнату, чтобы управлять машиной, необходимо сначала войти в зону платья, чтобы обеспечить минимизирование загрязнения из внешней среды. Машины для литья под давлением обычно имеют конвейеры или порты выстрела для облегчения движения готовых продуктов, поэтому ваши чистые процессы и рабочие процессы должны учитывать это, чтобы обеспечить оборудование и поток персонала, следуя логическому пути, уменьшающему загрязнение.
Как вы гарантируете, что ваша чистая комната будет соответствовать в процессе литья под давлением?
Обеспечение соответствия требует сочетания тщательного планирования, регулярного мониторинга и приверженности строгим протоколам на протяжении всей жизни чистой комнаты.
Первая стадия соответствия чистой комнате - до начала строительства. Разработка спецификации требований пользователя (URS) имеет решающее значение для чистой комнаты GMP и должна учитывать требования к регулированию и процессу - в каких классификациях GMP вам нужно работать, и есть ли какие -либо требования к процессу, такие как контроль температуры или влажность?
Регулярная валидация и переквация являются требованием для всех чистых комнат, чтобы убедиться, что вы останетесь совместимыми - частота переклятирования будет зависеть от нормативных стандартов, которым придерживается чистая комната.
Если вы используете одну машину для формования впрыска для производства нескольких продуктов, вам может не понадобиться чистая среда для каждого продукта. Если ваша чистая комната используется периодически, настоятельно рекомендуется получить счетчик частиц, так как вам нужно будет иметь возможность измерить уровни частиц в чистой комнате, прежде чем производство начнет обеспечивать соответствие во время использования.
Обеспечение того, чтобы персонал, работающий в чистой комнате, является должным образом обученным, является ключевой частью соответствия. Они несут ответственность не только за соблюдение строгих протоколов чистой комнаты, таких как защитная одежда, ежедневные производственные процедуры, процедуры входа и выхода, а также постоянную чистку, они также несут ответственность за поддержание соответствующей документации.
Таким образом, ответы на вышеупомянутые вопросы идут на то, чтобы дать четкое представление о том, почему чистые помещения имеют решающее значение в процессе литья под давлением и важными факторами, которые следует учитывать при разработке такой среды.
Время публикации: 10-2025 февраля