Литье под давлением в чистом помещении позволяет производить медицинские пластмассы в контролируемой чистой среде, обеспечивая высокое качество продукции без риска загрязнения. Независимо от того, являетесь ли вы экспертом или новичком в мире чистых помещений, этот процесс может быть сложным, поэтому в этой статье даны ответы на наиболее распространенные вопросы о процессе литья под давлением медицинских пластмасс.
Зачем нужна чистая комната для литья под давлением?
Когда при производстве продукции требуется контроль загрязнения, литье под давлением требует наличия чистого помещения, где строго соблюдаются требования к чистоте, точности и соответствию стандартам. Производство продукции для медицинской промышленности означает, что результаты этих процессов часто непосредственно контактируют с человеческим телом, поэтому контроль загрязнения является первостепенной задачей.
Большинство чистых помещений, используемых для производства медицинских изделий, должны соответствовать стандартам ISO класса 5–8, но все активные имплантируемые медицинские изделия и их принадлежности относятся к категории наивысшего риска (класс III), что означает, что может потребоваться чистое помещение, соответствующее требованиям GMP.
Производство в чистом помещении гарантирует отсутствие загрязнений, которые могут повлиять на качество, безопасность и функциональность конечного продукта.
Какими ключевыми характеристиками должна обладать чистая комната для литья под давлением?
Конкретные функциональные возможности любой чистой комнаты зависят от таких факторов, как доступное пространство, ограничения по высоте, требования к доступности, необходимость транспортировки и общие процессы, проводимые в самой чистой комнате. Вот некоторые ключевые особенности, которые следует учитывать при выборе подходящей чистой комнаты для литья под давлением.
Транспортабельность: Нужно ли вашей чистой комнате закрывать определенные части машины в процессе литья под давлением? Производит ли машина как немедицинские, так и медицинские компоненты? В таком случае рассмотрите вариант чистой комнаты с мягкими стенами на колесиках для удобного перемещения и транспортировки, что позволит вам создавать контролируемую среду при необходимости.
Смена оснастки: Гибкость имеет ключевое значение в производстве методом литья под давлением, поскольку одна машина может использоваться для производства целого ряда различных изделий. Поэтому необходима доступность для смены оснастки, используемой для изготовления детали. Мобильную чистую комнату можно просто переместить для доступа к зоне оснастки, однако для более стационарных конструкций требуются более инновационные решения, такие как навес HEPA-lite со скользящей фильтрацией, позволяющий крану подъезжать сверху.
Материалы: Панели для чистых помещений с мягкими стенками обычно используются в литье под давлением для достижения класса чистоты ISO и обладают такими преимуществами, как малый вес, транспортабельность и простота сборки. Панели для чистых помещений с жесткими стенками позволяют создать более жесткую конструкцию с возможностью добавления дополнительных элементов, таких как стеллажи и люки для перемещения. Моноблочные панели обеспечивают большую вместимость для более жесткого контроля микроклимата, однако они дороже и менее удобны в использовании, чем панели с мягкими или жесткими стенками.
Фильтрация воздуха и вентиляция: В чистых помещениях для термопластавтоматов обычно требуется размещение вентиляционно-фильтрующих блоков (ВФФ) непосредственно над плитами и формовочными инструментами для обеспечения оптимальной фильтрации там, где она наиболее необходима. Это повлияет на проектирование и планировку вашего предприятия и определит расположение оборудования внутри чистого помещения.
Эффективный рабочий процесс: Любой, кто входит в чистое помещение для работы на станке, должен сначала пройти в зону переодевания, чтобы свести к минимуму загрязнение из внешней среды. Литейные машины обычно оснащены конвейерами или разливочными отверстиями для облегчения перемещения готовой продукции, поэтому ваши процессы и рабочие потоки в чистом помещении должны учитывать это, чтобы обеспечить логичное и безопасное перемещение оборудования и персонала.
Как вы обеспечиваете соответствие вашей чистой комнаты всем требованиям на протяжении всего процесса литья под давлением?
Для обеспечения соответствия требованиям необходимо сочетание тщательного планирования, регулярного мониторинга и строгого соблюдения протоколов на протяжении всего срока службы чистого помещения.
Первый этап обеспечения соответствия требованиям чистого помещения начинается до начала строительства. Разработка Технического задания для пользователя (URS) имеет решающее значение для чистого помещения, соответствующего стандартам GMP, и должна учитывать нормативные и технологические требования – в рамках каких классификаций GMP вам необходимо работать, и существуют ли какие-либо технологические требования, такие как контроль температуры или влажности?
Регулярная валидация и повторная квалификация являются обязательным требованием для всех чистых помещений, чтобы гарантировать соответствие нормативным требованиям. Частота повторной квалификации будет зависеть от нормативных стандартов, которым соответствует чистое помещение.
Если вы используете одну термопластавтомат для производства нескольких изделий, вам может не потребоваться отдельная чистая среда для каждого изделия. Если ваша чистая комната используется периодически, настоятельно рекомендуется приобрести счетчик частиц, поскольку вам потребуется измерять уровень частиц в чистой комнате до начала производства, чтобы обеспечить соответствие требованиям во время использования.
Обеспечение надлежащей подготовки персонала, работающего в чистом помещении, является ключевым аспектом соблюдения нормативных требований. Они несут ответственность не только за строгий контроль за соблюдением протоколов чистого помещения, таких как защитная одежда, ежедневные производственные процедуры, процедуры входа и выхода, а также текущая уборка, но и за ведение соответствующей документации.
В заключение, ответы на вышеприведенные вопросы в некоторой степени помогают понять, почему чистые помещения имеют решающее значение в процессе литья под давлением, и какие важные факторы следует учитывать при проектировании такой среды.
Дата публикации: 10 февраля 2025 г.