Литье под давлением в чистых помещениях позволяет производить медицинские пластмассы в контролируемой чистой среде, гарантируя высокое качество продукции без риска загрязнения. Независимо от того, являетесь ли вы экспертом или новичком в мире чистых помещений, этот процесс может быть сложным, поэтому эта статья отвечает на самые распространённые вопросы о литье под давлением медицинских пластмасс.
Зачем нужна чистая комната для литья под давлением?
Если при производстве продукции требуется контроль загрязнений, литьё под давлением требует наличия чистого помещения, где строго соблюдаются чистота, точность и соответствие требованиям. Производство продукции для медицинской промышленности подразумевает, что продукты этих процессов часто напрямую контактируют с человеческим телом, поэтому контроль загрязнений является важнейшим приоритетом.
Большинство чистых помещений, используемых для производства медицинских изделий, должны соответствовать стандартам ISO классов 5–8, однако все активные имплантируемые медицинские изделия и их принадлежности относятся к высшей категории риска (класс III), что означает, что может потребоваться чистое помещение, соответствующее требованиям GMP.
Осуществляя производство в чистых помещениях, вы можете быть уверены в отсутствии в процессе загрязнений, которые могут повлиять на качество, безопасность и функциональность конечного продукта.
Какими основными характеристиками должна обладать чистая комната для литья под давлением?
Конкретная функциональность любого чистого помещения зависит от таких факторов, как доступное пространство, ограничения по высоте, требования к доступности, транспортабельность и общие процессы, выполняемые в самом чистом помещении. Ниже приведены некоторые ключевые характеристики, которые следует учитывать при выборе подходящего чистого помещения для литья под давлением.
Транспортабельность: Требуется ли в вашей чистой комнате закрывать отдельные части машины в процессе литья под давлением? Производит ли машина как медицинские, так и немедицинские компоненты? В этом случае рассмотрите вариант чистой комнаты с мягкими стенами на роликах для удобства перемещения и транспортировки, что позволит вам при необходимости создать контролируемую среду.
Смена инструмента: Гибкость играет ключевую роль в литьевом производстве, поскольку один станок может использоваться для производства различных изделий. Поэтому для смены инструмента, используемого для изготовления детали, необходим удобный доступ. Мобильную чистую комнату можно легко переместить для доступа к инструментальной зоне, однако для более стационарных конструкций требуются более инновационные решения, такие как HEPA-lite-навес с раздвижной системой фильтрации, обеспечивающий доступ крана сверху.
Материалы: Мягкие стеновые панели для чистых помещений обычно используются в литье под давлением для достижения класса ISO и обладают такими преимуществами, как лёгкость, транспортабельность и простота сборки. Твёрдые стеновые панели для чистых помещений обеспечивают более жёсткую конструкцию с возможностью установки дополнительных функций, таких как стеллажи и переходные люки. Моноблочные панели обеспечивают более строгий контроль среды, однако они более дороги и менее удобны в использовании, чем мягкие или твёрдые стеновые панели.
Фильтрация и вентиляция воздуха: В чистых помещениях для литьевых машин обычно требуется установка фильтровентиляционных установок (ВФУ), расположенных непосредственно над плитами и формовочными инструментами, чтобы обеспечить оптимальную фильтрацию там, где она больше всего нужна. Это повлияет на конструкцию и планировку вашего предприятия и определит расположение машин в чистом помещении.
Эффективный рабочий процесс: любому, кто входит в чистое помещение для работы с оборудованием, необходимо сначала пройти в зону переодевания, чтобы минимизировать загрязнение из внешней среды. Машины для литья под давлением обычно оснащены конвейерами или впрыскивающими устройствами для облегчения перемещения готовых изделий, поэтому ваши процессы и рабочие процессы в чистом помещении должны учитывать это, чтобы обеспечить логичное перемещение оборудования и персонала, снижающее загрязнение.
Как вы обеспечиваете соответствие вашего чистого помещения требованиям на протяжении всего процесса литья под давлением?
Обеспечение соответствия требованиям требует сочетания тщательного планирования, регулярного мониторинга и соблюдения строгих протоколов на протяжении всего срока службы чистого помещения.
Первый этап обеспечения соответствия чистым помещениям требованиям GMP осуществляется до начала строительства. Разработка спецификации требований пользователя (URS) критически важна для чистых помещений, соответствующих требованиям GMP, и должна учитывать нормативные и технологические требования: какие классификации GMP вам необходимо соблюдать и есть ли какие-либо технологические требования, например, к контролю температуры или влажности?
Регулярная валидация и повторная квалификация являются обязательными для всех чистых помещений для обеспечения соответствия требованиям. Частота повторной квалификации будет зависеть от нормативных стандартов, которым соответствует чистое помещение.
Если вы используете одну литьевую машину для производства нескольких изделий, вам может не потребоваться чистая среда для каждого изделия. Если ваше чистое помещение используется периодически, настоятельно рекомендуется приобрести счётчик частиц, поскольку вам потребуется измерить уровень частиц в чистом помещении до начала производства, чтобы гарантировать соблюдение нормативов во время эксплуатации.
Обеспечение надлежащего обучения персонала, работающего в чистых помещениях, является ключевым фактором соблюдения требований. Персонал отвечает не только за соблюдение строгих протоколов для чистых помещений, таких как использование защитной одежды, ежедневные производственные процедуры, процедуры входа и выхода, а также текущая уборка, но и за ведение соответствующей документации.
Подводя итог, можно сказать, что ответы на приведенные выше вопросы в некоторой степени способствуют четкому пониманию того, почему чистые помещения имеют решающее значение в процессе литья под давлением, а также важных факторов, которые следует учитывать при проектировании такой среды.
Время публикации: 10 февраля 2025 г.