Чистое помещение — это герметичное пространство, где такие параметры, как чистота воздуха, температура, влажность, давление и уровень шума, контролируются по мере необходимости. Чистые помещения широко используются в высокотехнологичных отраслях, таких как производство полупроводников, электроника, фармацевтика, авиация, аэрокосмическая промышленность и биомедицина. Согласно версии GMP 2010 года, фармацевтическая промышленность делит чистые зоны на четыре уровня: A, B, C и D, основываясь на таких показателях, как чистота воздуха, давление воздуха, объем воздуха, температура и влажность, уровень шума и содержание микроорганизмов.
Чистая комната класса А
Чистая комната класса А, также известная как чистая комната класса 100 или сверхчистая комната, является одной из самых чистых чистых комнат. Она способна контролировать количество частиц на кубический фут воздуха на уровне менее 35,5, то есть количество частиц размером более или равным 0,5 мкм на кубический метр воздуха не должно превышать 3520 (статических и динамических). Чистые комнаты класса А предъявляют очень строгие требования и требуют использования HEPA-фильтров, контроля перепада давления, систем циркуляции воздуха, а также систем поддержания постоянной температуры и влажности для достижения высоких стандартов чистоты. Чистые комнаты класса А относятся к зонам повышенного риска. Например, зоны розлива, зоны, где бочки с резиновыми пробками и открытые упаковочные контейнеры непосредственно контактируют со стерильными препаратами, а также зоны асептической сборки или соединения. В основном используются в микроэлектронике, биофармацевтике, производстве прецизионных приборов, аэрокосмической отрасли и других областях.
Чистая комната класса B
Чистое помещение класса B также называется чистым помещением класса 100. Уровень чистоты в нем относительно низкий, допустимое количество частиц размером 0,5 мкм на кубический метр воздуха достигает 3520 (статическое) и 352000 (динамическое). Для контроля влажности, температуры и перепада давления в помещении используются HEPA-фильтры и вытяжные системы. Чистое помещение класса B — это фоновая зона, где находится чистое помещение класса A для операций высокого риска, таких как асептическая подготовка и розлив. В основном используется в биомедицине, фармацевтическом производстве, производстве прецизионного оборудования и приборов, а также в других областях.
Чистая комната класса С
Чистая комната класса С также называется чистой комнатой класса 10 000. Уровень чистоты в ней относительно низкий, допустимое количество частиц размером 0,5 мкм на кубический метр воздуха достигает 352 000 (статическое) и 352 0000 (динамическое). Для достижения соответствующих стандартов чистоты используются HEPA-фильтры, регулирование избыточного давления, циркуляция воздуха, контроль температуры и влажности, а также другие технологии. Чистые комнаты класса С в основном используются в фармацевтической промышленности, производстве медицинских изделий, прецизионном машиностроении, производстве электронных компонентов и других областях.
Чистая комната класса D
Чистое помещение класса D также называют чистым помещением класса 100 000. Уровень чистоты в нем относительно низкий, допускающий 3 520 000 частиц размером 0,5 мкм на кубический метр воздуха (в статическом состоянии). Для контроля микроклимата в помещении обычно используются обычные HEPA-фильтры и базовые системы регулирования избыточного давления и циркуляции воздуха. Чистые помещения класса D в основном используются в общем промышленном производстве, пищевой промышленности и упаковке, полиграфии, складском хозяйстве и других областях.
Различные классы чистых помещений имеют свою область применения и выбираются и используются в соответствии с реальными потребностями. На практике контроль микроклимата в чистых помещениях является очень важной задачей, требующей всестороннего учета множества факторов. Только научно обоснованное проектирование и эксплуатация могут обеспечить качество и стабильность микроклимата в чистом помещении.
Дата публикации: 27 июня 2025 г.