Чистое помещение – это герметичное пространство, в котором по мере необходимости контролируются такие параметры, как чистота воздуха, температура, влажность, давление и уровень шума. Чистые помещения широко используются в высокотехнологичных отраслях, таких как производство полупроводников, электроника, фармацевтика, авиация, космонавтика и биомедицина. Согласно версии GMP 2010 года, в фармацевтической промышленности чистые зоны делятся на четыре уровня: A, B, C и D, в зависимости от таких показателей, как чистота воздуха, давление воздуха, объём воздуха, температура и влажность, уровень шума и микробная обсеменённость.
Чистая комната класса А
Чистое помещение класса А, также известное как чистое помещение класса 100 или ультрачистое помещение, является одним из самых чистых чистых помещений. Оно может контролировать количество частиц на кубический фут в воздухе до менее чем 35,5, то есть количество частиц размером больше или равных 0,5 мкм на кубический метр воздуха не может превышать 3520 (статических и динамических). Чистое помещение класса А предъявляет очень строгие требования и требует использования HEPA-фильтров, контроля перепада давления, систем циркуляции воздуха и систем постоянного контроля температуры и влажности для достижения их высоких требований к чистоте. Чистое помещение класса А — это рабочие зоны высокого риска. Такие как зона розлива, зона, где резиновые пробки и открытые упаковочные контейнеры напрямую контактируют со стерильными препаратами, а также зона для асептической сборки или соединения. В основном используется в обработке микроэлектроники, биофармацевтике, производстве точных приборов, аэрокосмической и других областях.
Чистая комната класса B
Чистое помещение класса B также называется чистым помещением класса 100. Уровень чистоты в нём относительно низкий: количество частиц размером 0,5 мкм или больше на кубический метр воздуха может достигать 3520 (статическое) и 352000 (динамическое). Для контроля влажности, температуры и перепада давления в помещении используются HEPA-фильтры и вытяжные системы. Чистое помещение класса B относится к фоновой зоне, где расположены чистые зоны класса A для высокорисковых операций, таких как асептическое приготовление и розлив. В основном используется в биомедицине, фармацевтическом производстве, точном машиностроении и приборостроении, а также в других областях.
Чистое помещение класса C
Чистое помещение класса C также называется чистым помещением класса 10 000. Уровень чистоты в нём относительно низкий: количество частиц размером 0,5 мкм или больше на кубический метр воздуха может достигать 352 000 (статическое) и 352 0000 (динамическое). Для достижения установленных стандартов чистоты используются HEPA-фильтры, система контроля избыточного давления, циркуляция воздуха, контроль температуры и влажности и другие технологии. Чистое помещение класса C в основном используется в фармацевтической промышленности, производстве медицинских приборов, прецизионном машиностроении, производстве электронных компонентов и других отраслях.
Чистая комната класса D
Чистое помещение класса D также называется чистым помещением класса 100 000. Уровень чистоты в нём относительно низкий, допуская наличие 3 520 000 частиц размером не менее 0,5 мкм на кубический метр воздуха (статический). Для контроля микроклимата в помещении обычно используются обычные HEPA-фильтры и базовые системы регулирования избыточного давления и циркуляции воздуха. Чистое помещение класса D в основном используется в общепромышленном производстве, пищевой промышленности и упаковке, полиграфии, складском хозяйстве и других отраслях.
Чистые помещения различных классов имеют свою область применения и выбираются и используются в соответствии с реальными потребностями. На практике контроль микроклимата в чистых помещениях — важнейшая задача, требующая комплексного учета множества факторов. Только научно обоснованное проектирование и эксплуатация могут обеспечить качество и стабильность среды в чистых помещениях.
Время публикации: 27 июня 2025 г.