Чистая комната - это специально контролируемая среда, в которой такие факторы, как количество частиц в воздухе, влажность, температура и статическое электричество, можно контролировать для достижения конкретных стандартов очистки. Чистые комнаты широко используются в высокотехнологичных отраслях, таких как полупроводники, электроника, фармацевтические препараты, авиационная, аэрокосмическая и биомедицина.
В спецификациях управления фармацевтическим производством чистая комната разделена на 4 уровня: A, B, C и D.
КЛАСС A: Рабочие зоны высокого риска, такие как зоны заполнения, области, где резиновые стволы и контейнеры с открытой упаковкой находятся в прямом контакте со стерильными подготовками, а области, где выполняются асептические операции или операции подключения, должны быть оснащены рабочим столом однонаправленного потока. Поддерживать статус окружающей среды в области. Система однонаправленного потока должна равномерно поставлять воздух в свою рабочую зону со скоростью воздуха 0,36-0,54 м/с. Должны быть данные, чтобы доказать состояние однонаправленного потока и быть проверенными. В закрытом, изолированном операторе или перчатке можно использовать более низкую скорость воздуха.
Класс B: относится к фоновой области, где чистая область класса A расположена для операций высокого риска, таких как асептическая подготовка и заполнение.
Класс C и D: см. Чистые области с менее важными шагами в производстве стерильных фармацевтических продуктов.
Согласно правилам GMP, фармацевтическая промышленность моей страны делит чистые области на 4 уровня ABCD, как указано выше, на основе таких показателей, как чистота воздуха, давление воздуха, объем воздуха, температура и влажность, шум и микробное содержание.
Уровни чистых областей делятся в соответствии с концентрацией взвешенных частиц в воздухе. Вообще говоря, чем меньше значение, тем выше уровень чистоты.
1. Чистота воздуха относится к размеру и количеству частиц (включая микроорганизмы), содержащиеся в воздухе на единицу объема пространства, что является стандартом для различения уровня чистоты пространства.
Статический относится к штату после того, как система кондиционирования воздуха в чистом помещении была установлена и полностью функциональной, а персонал в чистом помещении эвакуировал участок и в течение 20 минут.
Динамическая означает, что чистая комната находится в нормальном рабочем состоянии, оборудование работает нормально, а назначенный персонал работает в соответствии со спецификациями.
2. Стандарт оценки ABCD поступает из GMP, обнародованной Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), которая является общей спецификацией управления качеством фармацевтического производства в фармацевтической промышленности. В настоящее время он используется в большинстве регионов по всему миру, включая Европейский Союз и Китай.
Китайская старая версия GMP следовала американским стандартам оценки (класс 100, класс 10 000, класс 100 000) до тех пор, пока не внедрила новую версию стандартов GMP в 2011 году. Китайская фармацевтическая промышленность не начала использовать стандарты классификации ВОЗ и использовать ABCD, чтобы отличить Уровни чистых участков.
Другие стандарты классификации чистой комнаты
Чистая комната имеют разные стандарты оценки в разных регионах и отраслях. Стандарты GMP были введены ранее, и здесь мы в основном представляем американские стандарты и стандарты ISO.
(1). Американский стандарт
Концепция оценки чистой комнаты была впервые предложена Соединенными Штатами. В 1963 году был запущен первый федеральный стандарт для военной части чистой комнаты: FS-209. Стандарты знакомых класса 100, класс 10000 и класса 100000 все получены из этого стандарта. В 2001 году Соединенные Штаты прекратили использование стандарта FS-209E и начали использовать стандарт ISO.
(2). Стандарты ISO
Стандарты ISO предлагаются Международной организацией для стандартизации ISO и охватывают несколько отраслей промышленности, а не только фармацевтической промышленности. Существует девять уровней от класса1 до класса 9. Среди них класс 5 эквивалентен классу B, класс 7 эквивалентен классу C, а класс 8 эквивалентен классу D.
(3). Чтобы подтвердить уровень чистой области класса А, объем отбора проб каждой точки выборки должен составлять не менее 1 кубического метра. Уровень воздушных частиц в чистых областях класса A составляет ISO 5, с взвешенными частицами ≥5,0 мкм в качестве предельного стандарта. Уровень воздушных частиц в чистой области класса B (статический) составляет ISO 5 и включает в себя взвешенные частицы двух размеров в таблице. Для чистых участков класса C (статических и динамичных) уровни воздушных частиц являются ISO 7 и ISO 8 соответственно. Для чистых областей класса D (статические) уровень воздушных частиц составляет ISO 8.
(4). При подтверждении уровня портативная счетчика частиц пыли с более короткой пробирной трубкой для отбора проб, чтобы предотвратить ≥5,0 мкм взвешенных частиц от оседания в длинной пробирной трубе дистанционной системы отбора проб. В однонаправленных системах потока следует использовать изокинетические головки отбора проб.
(5) Динамическое тестирование может быть проведено во время обычных операций и культуральной среды, смоделированных процессов заполнения, чтобы доказать, что уровень динамической чистоты достигается, но культуральная среда, имитируемая тест на заполнение, требует динамического тестирования при «худшем состоянии».
Чистая комната класса А
Чистая комната класса А, также известная как чистая комната класса 100 или ультрачистая комната, является одной из самых чистых комнат с самой высокой чистотой. Он может контролировать количество частиц на кубический фут в воздухе до менее 35,5, то есть количество частиц, превышающее или равное 0,5 мм в каждом кубическом метре воздуха, не может превышать 3520 (статическое и динамическое). Чистая комната класса A имеет очень строгие требования и требует использования фильтров HEPA, дифференциального контроля давления, систем циркуляции воздуха и постоянных систем контроля температуры и влажности для достижения их высоких требований к чистоте. Чистые комнаты класса А в основном используются в обработке микроэлектроники, биофармацевтических препаратов, производства точных приборов, аэрокосмических и других областей.
Чистая комната класса B
Чистые комнаты класса B также называются чистыми комнатами класса 1000. Уровень их чистоты относительно низкий, что позволяет увеличить количество частиц или равное 0,5 мм на кубический метр воздуха, достигая 3520 (статических) и 352000 (динамично). Чистые комнаты класса B обычно используют высокоэффективные фильтры и выхлопные системы для управления влажностью, температурой и разностью давления в внутренней среде. Чистые комнаты класса B в основном используются в биомедицине, фармацевтическом производстве, точном механизме и производстве приборов и других областях.
Чистая комната класса C
Чистые комнаты класса C также называют классом 10 000 чистых номеров. Уровень их чистоты относительно низкий, что позволяет количество частиц больше или равно 0,5 мм на кубический метр воздуха, достигая 352 000 (статических) и 352 0000 (динамических). Чистые комнаты класса C обычно используют фильтры HEPA, контроль положительного давления, циркуляцию воздуха, контроль температуры и влажности и другие технологии для достижения их конкретных стандартов чистоты. Чистые комнаты класса C в основном используются в фармацевтических препаратах, производстве медицинских устройств, точным механизмом и производством электронных компонентов и в других областях.
Чистая комната класса D
Чистые номера класса D также называются чистыми комнатами класса 100 000. Их уровень чистоты относительно низкий, что позволяет количество частиц больше или равно 0,5 мм на кубический метр воздуха, достигнув 3520 000 (статический). Чистые комнаты класса D обычно используют обычные фильтры HEPA и базовые системы контроля положительного давления и циркуляции воздуха для управления внутренней средой. Чистые комнаты класса D в основном используются в общем промышленном производстве, пищевой промышленности и упаковке, печати, складе и других областях.
Различные уровни чистых комнат имеют свой собственный объем применения, который следует выбрать в соответствии с фактическими потребностями. В практическом применении контроль окружающей среды в чистых помещениях является очень важной задачей, включающей всестороннее рассмотрение нескольких факторов. Только научный и разумный дизайн и эксплуатация могут обеспечить качество и стабильность среды чистой комнаты.
Пост времени: марта 07-2024