Чистая комната — это специально контролируемая среда, в которой можно контролировать такие факторы, как количество частиц в воздухе, влажность, температура и статическое электричество, для достижения определенных стандартов очистки. Чистые помещения широко используются в высокотехнологичных отраслях, таких как производство полупроводников, электроники, фармацевтика, авиация, аэрокосмическая промышленность и биомедицина.
В спецификациях управления фармацевтическим производством чистое помещение разделено на 4 уровня: A, B, C и D.
Класс А: Операционные зоны высокого риска, такие как зоны розлива, зоны, где бочки с резиновыми пробками и открытые упаковочные контейнеры находятся в прямом контакте со стерильными препаратами, а также зоны, где выполняются операции асептической сборки или соединения, должны быть оборудованы операционным столом с однонаправленным потоком. поддерживать экологическое состояние территории. Система однонаправленного потока должна равномерно подавать воздух в рабочую зону со скоростью воздуха 0,36-0,54 м/с. Должны быть данные, подтверждающие состояние однонаправленного потока и подлежащие проверке. В закрытом, изолированном операторском или перчаточном боксе можно использовать более низкую скорость воздуха.
Класс B: относится к фоновой зоне, где расположена чистая зона класса А для операций высокого риска, таких как асептическая подготовка и розлив.
Класс C и D: относятся к чистым зонам с менее важными этапами производства стерильной фармацевтической продукции.
В соответствии с правилами GMP, фармацевтическая промышленность моей страны делит чистые зоны на 4 уровня ABCD, как указано выше, на основе таких показателей, как чистота воздуха, давление воздуха, объем воздуха, температура и влажность, шум и содержание микробов.
Уровни чистых зон подразделяются по концентрации взвешенных частиц в воздухе. Вообще говоря, чем меньше значение, тем выше уровень чистоты.
1. Под чистотой воздуха понимается размер и количество частиц (в том числе микроорганизмов), содержащихся в воздухе в единице объема помещения, что является стандартом для определения уровня чистоты помещения.
Статическое состояние относится к состоянию после того, как система кондиционирования воздуха в чистом помещении была установлена и полностью работоспособна, а персонал чистого помещения покинул помещение и самоочищался в течение 20 минут.
Динамичный означает, что чистое помещение находится в нормальном рабочем состоянии, оборудование работает нормально, а назначенный персонал работает в соответствии со спецификациями.
2. Стандарт классификации ABCD основан на GMP, опубликованном Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), который является общей спецификацией управления качеством фармацевтического производства в фармацевтической промышленности. В настоящее время он используется в большинстве регионов мира, включая Европейский Союз и Китай.
Старая китайская версия GMP следовала американским стандартам классификации (класс 100, класс 10 000, класс 100 000) до внедрения новой версии стандартов GMP в 2011 году. Китайская фармацевтическая промышленность начала использовать классификационные стандарты ВОЗ и использовать ABCD для различения уровень чистоты помещений.
Другие стандарты классификации чистых помещений
В разных регионах и отраслях чистые помещения имеют разные стандарты классификации. Стандарты GMP были введены ранее, а здесь мы в основном представляем американские стандарты и стандарты ISO.
(1). Американский стандарт
Концепция классификации чистых помещений была впервые предложена в США. В 1963 году был выпущен первый федеральный стандарт для военной части чистых помещений: FS-209. Известные стандарты класса 100, класса 10000 и класса 100000 созданы на основе этого стандарта. В 2001 году Соединенные Штаты прекратили использование стандарта FS-209E и начали использовать стандарт ISO.
(2). стандарты ИСО
Стандарты ISO предложены Международной организацией по стандартизации ISO и охватывают множество отраслей, а не только фармацевтическую промышленность. Существует девять уровней от класса 1 до класса 9. Среди них класс 5 эквивалентен классу B, класс 7 эквивалентен классу C и класс 8 эквивалентен классу D.
(3). Для подтверждения уровня чистой зоны класса А объем отбора проб из каждой точки отбора должен составлять не менее 1 куб. метра. Уровень взвешенных частиц в чистых зонах класса А соответствует стандарту ISO 5, при этом взвешенные частицы размером ≥5,0 мкм являются предельным стандартом. Уровень взвешенных частиц в чистой зоне класса В (статический) соответствует ISO 5 и включает взвешенные частицы двух размеров, указанных в таблице. Для чистых зон класса C (статических и динамических) уровни содержания частиц в воздухе составляют ISO 7 и ISO 8 соответственно. Для чистых зон класса D (статические) уровень содержания частиц в воздухе составляет ISO 8.
(4). При подтверждении уровня следует использовать портативный счетчик частиц пыли с более короткой трубкой для отбора проб, чтобы предотвратить оседание взвешенных частиц размером ≥5,0 мкм в длинной трубке для отбора проб удаленной системы отбора проб. В системах с однонаправленным потоком следует использовать изокинетические пробоотборные головки.
(5) Динамическое тестирование может проводиться во время рутинных операций и процессов, моделирующих заполнение культуральной средой, чтобы доказать, что достигнут динамический уровень чистоты, но испытание, имитирующее заполнение культуральной средой, требует динамического тестирования в «наихудших условиях».
Чистое помещение класса А.
Чистая комната класса А, также известная как чистая комната класса 100 или сверхчистая комната, является одной из самых чистых комнат с высочайшей чистотой. Он может контролировать количество частиц на кубический фут воздуха до уровня менее 35,5, то есть количество частиц размером более или равным 0,5 мкм в каждом кубическом метре воздуха не может превышать 3520 (статических и динамических). К чистым помещениям класса А предъявляются очень строгие требования и для достижения высоких требований к чистоте требуется использование фильтров HEPA, контроля перепада давления, систем циркуляции воздуха и систем постоянного контроля температуры и влажности. Чистые помещения класса А в основном используются в микроэлектронной промышленности, биофармацевтике, производстве точных приборов, аэрокосмической и других областях.
чистое помещение класса В.
Чистые помещения класса B также называются чистыми помещениями класса 1000. Уровень их чистоты относительно низок: количество частиц размером более 0,5 мкм на кубический метр воздуха может достигать 3520 (статическое) и 352000 (динамическое). В чистых помещениях класса B обычно используются высокоэффективные фильтры и вытяжные системы для контроля влажности, температуры и разницы давления в помещении. Чистые помещения класса B в основном используются в биомедицине, фармацевтическом производстве, точном машиностроении, приборостроении и других областях.
Чистое помещение класса С.
Чистые помещения класса C также называются чистыми помещениями класса 10 000. Уровень их чистоты относительно низок: количество частиц размером более 0,5 мкм на кубический метр воздуха может достигать 352 000 (статическое) и 352 000 (динамическое). В чистых помещениях класса C обычно используются фильтры HEPA, контроль положительного давления, циркуляция воздуха, контроль температуры и влажности и другие технологии для достижения конкретных стандартов чистоты. Чистые помещения класса C в основном используются в фармацевтике, производстве медицинского оборудования, точном машиностроении, производстве электронных компонентов и других областях.
Чистое помещение класса D.
Чистые помещения класса D также называются чистыми помещениями класса 100 000. Их уровень чистоты относительно низок, что позволяет количеству частиц размером более 0,5 мкм или равным на кубический метр воздуха достигать 3 520 000 (статическое). В чистых помещениях класса D обычно используются обычные фильтры HEPA и базовые системы контроля положительного давления и циркуляции воздуха для контроля микроклимата в помещении. Чистые помещения класса D в основном используются в общепромышленном производстве, пищевой промышленности и упаковке, полиграфии, складировании и других сферах.
Разные уровни чистых помещений имеют свою сферу применения, которую следует выбирать в соответствии с реальными потребностями. В практическом применении экологический контроль чистых помещений является очень важной задачей, требующей всестороннего учета множества факторов. Только научный и разумный дизайн и эксплуатация могут обеспечить качество и стабильность окружающей среды в чистых помещениях.
Время публикации: 7 марта 2024 г.