Строительство чистого помещения, соответствующего стандартам GMP, — задача весьма хлопотная. Оно требует не только нулевого загрязнения, но и множества деталей, которые невозможно ошибиться, что займёт больше времени, чем другие проекты. Требования заказчика и другие факторы напрямую влияют на сроки строительства.
Сколько времени занимает строительство цеха GMP?
1. Во-первых, это зависит от общей площади цеха GMP и конкретных требований к принятию решений. Для цехов площадью около 1000 и 3000 квадратных метров это занимает около 2 месяцев, а для более крупных — около 3–4 месяцев.
2. Во-вторых, строительство цеха по производству упаковки по стандартам GMP также может быть сложным, если вы хотите сэкономить. Рекомендуется обратиться к компании, специализирующейся на проектировании чистых помещений, которая поможет вам спланировать и спроектировать оборудование.
3. Цеха, соответствующие стандартам GMP, используются в фармацевтической, пищевой промышленности, производстве средств по уходу за кожей и других производственных отраслях. Во-первых, все производственные цеха должны быть систематически разделены в соответствии с производственным процессом и производственными нормами. Планировка площадей должна быть эффективной и компактной, чтобы не создавать помех для перемещения персонала и грузов. Планировка должна соответствовать производственному процессу и минимизировать кольцевые производственные потоки.
- Чистые помещения классов 10000 и 100000 GMP для машин, оборудования и инвентаря могут быть организованы в пределах чистой зоны. Более высокие чистые помещения классов 100 и 1000 следует размещать за пределами чистой зоны, а их уровень чистоты может быть на один уровень ниже уровня чистоты производственной зоны. Помещения для очистки, хранения и обслуживания специального инструмента не рекомендуется размещать в пределах чистых производственных зон. Уровень чистоты чистых помещений для очистки и сушки одежды, как правило, может быть на один уровень ниже уровня чистоты производственной зоны, в то время как уровень чистоты сортировочных и стерилизационных помещений для стерильной контрольной одежды должен быть таким же, как и в производственной зоне.
- Построить полностью соответствующий требованиям GMP завод непросто, поскольку необходимо не только учитывать размер и площадь завода, но и корректировать его в соответствии с различными условиями окружающей среды.
Сколько этапов включает в себя строительство чистых помещений по стандарту GMP?
1. Технологическое оборудование
На заводе, соответствующем требованиям GMP, должна быть достаточная общая площадь для производства и контроля качества, чтобы обеспечить бесперебойное водоснабжение, электроснабжение и газоснабжение. Согласно нормативным актам по технологиям переработки и качеству, уровень чистоты производственной зоны обычно подразделяется на классы 100, 1000, 10000 и 100000. В чистой зоне должно поддерживаться положительное давление.
2. Требования к производству
(1). Планировка здания и пространственное планирование должны быть умеренно координируемыми, а основное чистое помещение, соответствующее требованиям GMP, не подходит для выбора внутренних и внешних несущих стен.
(2) Чистые зоны должны быть оборудованы техническими прослойками или коридорами для прокладки воздуховодов и различных трубопроводов.
(3) При отделке чистых помещений следует использовать материалы с превосходными герметизирующими свойствами и минимальной деформацией под воздействием изменений температуры и влажности окружающей среды.
3. Требования к строительству
(1). Дорожное покрытие цеха GMP должно быть сплошным, ровным, без щелей, износостойким, коррозионно-стойким, ударопрочным, не накапливать электростатический заряд и легко удалять пыль.
(2) Внутренняя отделка поверхностей вытяжных, рециркуляционных и приточных воздуховодов должна на 20% соответствовать программному обеспечению всех систем рециркуляции и подачи воздуха и легко поддаваться удалению пыли.
(3) При рассмотрении различных внутренних трубопроводов, осветительных приборов, воздуховодов и других общественных объектов следует избегать мест, которые невозможно очистить во время проектирования и монтажа.
Короче говоря, требования к цехам GMP выше, чем к обычным. Ведь каждый этап строительства отличается, и задействованные точки различаются. Необходимо выполнить соответствующие стандарты на каждом этапе.
Время публикации: 21 мая 2023 г.