Строительство чистой комнаты, соответствующей стандартам GMP, — очень сложная задача. Она требует не только нулевого уровня загрязнения, но и множества деталей, которые нельзя упускать из виду, что значительно увеличивает сроки выполнения проектов. Требования заказчика и другие факторы напрямую влияют на сроки строительства.
Сколько времени требуется для строительства цеха, соответствующего требованиям GMP?
1. Во-первых, это зависит от общей площади цеха, соответствующего требованиям GMP, и от конкретных требований к принятию решений. Для цехов площадью около 1000 и 3000 квадратных метров это занимает около 2 месяцев, а для более крупных — около 3-4 месяцев.
2. Во-вторых, создание цеха по производству упаковки, соответствующего стандартам GMP, также представляет собой сложную задачу, если вы хотите сэкономить средства. Рекомендуется обратиться в компанию, специализирующуюся на проектировании чистых помещений, чтобы получить помощь в планировании и проектировании.
3. Производственные цеха, соответствующие стандартам GMP, используются в фармацевтической, пищевой, косметической и других отраслях промышленности. Во-первых, все производственные цеха должны быть систематически разделены в соответствии с производственным потоком и производственными правилами. Планировка площадей должна обеспечивать эффективность и компактность, чтобы избежать помех при перемещении персонала и грузов; планировка должна соответствовать производственному потоку и сокращать количество обходных путей.
- Чистые помещения класса 10000 и 100000 GMP для машин, оборудования и принадлежностей могут быть размещены внутри чистой зоны. Чистые помещения более высоких классов 100 и 1000 следует строить за пределами чистой зоны, и их уровень чистоты может быть на один уровень ниже, чем в производственной зоне; помещения для очистки, хранения и обслуживания специальных инструментов не подходят для размещения внутри чистых производственных зон; уровень чистоты помещений для очистки и сушки одежды в чистых помещениях, как правило, может быть на один уровень ниже, чем в производственной зоне, в то время как уровень чистоты помещений для сортировки и стерилизации стерильной испытательной одежды должен быть таким же, как в производственной зоне.
- Построить полноценный завод, соответствующий стандартам GMP, непросто, поскольку необходимо учитывать не только размер и площадь предприятия, но и адаптировать его к различным условиям окружающей среды.
Сколько этапов существует в строительстве чистых помещений, соответствующих стандартам GMP?
1. Технологическое оборудование
Для обеспечения надлежащего качества продукции на заводе, соответствующем стандартам GMP, необходимо иметь достаточную общую площадь для производства и контроля качества, а также поддерживать бесперебойное водоснабжение, электро- и газоснабжение. В соответствии с правилами, касающимися технологических процессов и качества, уровень чистоты производственной зоны обычно делится на классы 100, 1000, 10000 и 100000. В чистой зоне должно поддерживаться избыточное давление.
2. Требования к производству
(1). Планировка здания и пространственное планирование должны обладать умеренной способностью к координации, а в главном чистом помещении GMP не рекомендуется выбирать внутренние и внешние несущие стены.
(2). Чистые зоны должны быть оборудованы техническими межслойными пространствами или проходами для прокладки воздуховодов и различных трубопроводов.
(3) . Для отделки чистых зон следует использовать сырье с отличными герметизирующими свойствами и минимальной деформацией из-за изменений температуры и влажности окружающей среды.
3. Требования к строительству
(1). Дорожное покрытие цеха ГМП должно быть ровным, без зазоров, износостойким, коррозионностойким, ударопрочным, не склонным к накоплению электростатического заряда и легко удаляемым.
(2) Внутренняя отделка вытяжных, обратных и приточных воздуховодов должна на 20% соответствовать программному обеспечению всех систем обратного и приточного воздуха и легко удаляться от пыли.
(3) При проектировании и монтаже различных внутренних трубопроводов, осветительных приборов, воздуховыпускных отверстий и других общественных объектов следует избегать мест, которые невозможно очистить.
Вкратце, требования к цехам, соответствующим стандартам GMP, выше, чем к обычным цехам. Фактически, каждый этап строительства отличается, и задействованные моменты также различны. Необходимо разработать соответствующие стандарты для каждого этапа.
Дата публикации: 21 мая 2023 г.