Вы знаете, что такое CGMP?

Что такое CGMP?

Самый ранний в мире наркотик GMP родился в Соединенных Штатах в 1963 году. После нескольких пересмотров и постоянного обогащения и улучшения со стороны FDA США, CGMP (текущие правильные методы производства) в Соединенных Штатах стали одним из представителей передовых технологий в GMP поля, играя все более важную роль в безопасном и эффективном использовании лекарств по всему миру. Китай впервые обнародовал законодательный GMP в 1988 году и в основном претерпел три изменения с 1992, 1998 и 2010 годов, которые все еще нуждаются в дальнейшем улучшении. В течение более 20 лет продвижения по программе GMP в Китае от введения концепции GMP до продвижения сертификации GMP были достигнуты поэтапные достижения. Однако из -за позднего начала GMP в Китае было много явлений механического применения GMP, и значение GMP не было действительно интегрировано в фактическое управление производством и качеством.

 

Разработка CGMP

Текущие требования GMP в Китае все еще находятся на «начальной стадии» и являются лишь формальными требованиями. Для того, чтобы китайские предприятия вышли на международный рынок со своей продукцией, они должны соответствовать своему управлению производством с международными стандартами, чтобы получить признание рынка. Хотя китайское правительство еще не предписывало фармацевтическим компаниям внедрить CGMP, это не означает, что у Китая нет срочности для реализации CGMP. Напротив, управление всем производственным процессом в соответствии со стандартами CGMP является важной предпосылкой для движения к интернационализации. К счастью, в настоящее время в Китае фармацевтические компании с стратегиями развития прогнозируют стратегии развития, реализовали долгосрочное значение этого регулирования и применили его на практике.

История развития CGMP: всемирно известный CGMP, будь то в Соединенных Штатах или Европе, в настоящее время инспекция соответствия требованиям CGMP на производственных участках соответствует единой спецификации CGMP для сырья, разработанной Международной конференцией по гармонизации (ICH), также известной как ICH Q7A Полем Эта спецификация возникла из Международной конференции по гармонизации сырья (ICH for API) в Женеве, Швейцария в сентябре 1997 года. В марте 1998 года был составлен USA, единый «CGMP для сырья», ICH Q7A, был составлен. Осенью 1999 года Европейский союз и Соединенные Штаты достигли соглашения о взаимном признании CGMP для сырья. После того, как соглашение вступило в силу, обе стороны согласились признать результаты сертификации CGMP друг друга в торговом процессе сырья. Для компаний API правила CGMP на самом деле являются конкретным содержанием ICH Q7A.

 

Разница между CGMP и GMP

CGMP - это стандарт GMP, реализованный такими странами, как Соединенные Штаты, Европа и Япония, также известный как «Международный стандарт GMP». Стандарты CGMP не эквивалентны стандартам GMP, применяемым в Китае.

Внедрение правил GMP в Китае представляет собой набор правил GMP, применимые к развивающимся странам, разработанным ВОЗ, с особым акцентом на требованиях к производственному оборудованию, таким как производственное оборудование.

CGMP, реализованный в таких странах, как Соединенные Штаты, Европа и Япония, фокусируется на производстве программного обеспечения, такого как регулирование действий операторов и как справиться с неожиданными событиями в производственном процессе.

(1) Сравнение каталогов спецификации сертификации. Для трех элементов в процессе производства лекарств - аппаратные системы, программные системы и персонал - CGMP в Соединенных Штатах проще и имеет меньше глав, чем GMP в Китае. Тем не менее, существуют существенные различия в неотъемлемых требованиях для этих трех элементов. GMP в Китае имеет больше требований к аппаратному обеспечению, в то время как CGMP в Соединенных Штатах имеет больше требований для программного обеспечения и персонала. Это связано с тем, что качество производства лекарств в основном зависит от работы оператора, поэтому роль персонала в управлении GMP в Соединенных Штатах важнее, чем какое -то заводское оборудование.

(2) Сравнение квалификации работы. В GMP Китая есть подробные правила на квалификации (уровень образования) персонала, но существует мало ограничений на обязанности персонала; В системе CGMP в Соединенных Штатах квалификация (уровень подготовки) персонала кратко и ясна, в то время как обязанности персонала строго детализируются. Эта система ответственности в значительной степени обеспечивает качество производства лекарств.

(3) Сравнение сбора и проверки образцов. ГМП Китая только предусматривает необходимые процедуры проверки, в то время как CGMP в Соединенных Штатах определяет все этапы и методы проверки, что минимизирует путаницу и загрязнение лекарств на различных этапах, особенно на стадии сырья и обеспечивая гарантию для улучшения качества лекарств от Источник.

 

Трудности в реализации CGMP

Трансформация GMP китайских фармацевтических предприятий была относительно гладкой. Тем не менее, в реализации CGMP все еще возникают проблемы, в основном отраженные в подлинности деталей и процессов.

Например, фармацевтическая компания в Европе хочет выйти на рынок США с многообещающим лекарством от сырья и подает сертифицированный продукт в FDA в США. Ранее, во время процесса синтеза сырья, в одном из двух температурных датчиков реакционного резервуара наблюдалось отклонение точности. Хотя оператор обработал и запросил инструкции, они не записывали их подробно в рекордах производственных партий. После того, как продукт был произведен, инспекторы качества проверили только на известные примеси во время хроматографического анализа, и проблем не было обнаружено. Таким образом, был выпущен квалифицированный отчет о проверке. Во время проверки чиновники FDA обнаружили, что точность термометра не соответствовала требованиям, но в рекордах Production Partice не было найдено никаких соответствующих записей. Во время проверки отчета об инспекции качества было обнаружено, что хроматографический анализ не проводился в соответствии с требуемым временем. Все эти нарушения CGMP не могут избежать проверки цензоров, и этот препарат в конечном итоге не смог выйти на рынок США.

FDA определило, что его неспособность соблюдать правила CGMP нанесет вред здоровью американских потребителей. Если в соответствии с требованиями CGMP существует отклонение в соответствии с требованиями CGMP, следует провести дальнейшее исследование, включая проверку возможных результатов температурного отклонения от точности и регистрацию отклонения от описания процесса. Все проверки лекарств предназначены только для известных примесей и известных неблагоприятных веществ, а для неизвестных вредных или не связанных компонентов они не могут быть всесторонне обнаружены с помощью существующих методов.

При оценке качества препарата мы часто используем критерии проверки качества, чтобы определить, является ли препарат квалифицированным или основанным на эффективности и внешнем виде продукта. Однако в CGMP концепция качества - это поведенческая норма, которая работает на протяжении всего производственного процесса. Полностью квалифицированный препарат не обязательно отвечает требованиям CGMP, поскольку в его процессе есть вероятность отклонения. Если для всего процесса нет строгих нормативных требований, потенциальные опасности не могут быть обнаружены с помощью качественных отчетов. Вот почему выполнение CGMP не так просто.