• страница_баннер

ТРЕБОВАНИЯ К ИСПЫТАНИЯМ В ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЯХ GMP

GMP чистая комната
чистая комната

Область обнаружения: оценка чистоты чистых помещений, инженерно-приемочные испытания, в том числе продуктов питания, товаров медицинского назначения, косметики, бутилированной воды, цеха по производству молока, цеха по производству электронной продукции, операционной больницы, лаборатории для животных, лаборатории биобезопасности, бокса биологической безопасности, ультра- чистый рабочий стол, мастерская без пыли, стерильная мастерская и т. д.

Объекты испытаний: скорость и объем воздуха, количество смен воздуха, температура и влажность, разница давлений, взвешенные частицы, планктонные бактерии, седиментационные бактерии, шум, освещенность и т. д.

1. Скорость воздуха, объем воздуха и количество замен воздуха.

Чистота чистых помещений и чистых зон в основном достигается за счет подачи достаточного количества чистого воздуха для вытеснения и разбавления твердых частиц, образующихся в помещении.По этой причине очень важно измерять объем подаваемого воздуха, среднюю скорость воздуха, равномерность подачи воздуха, направление потока воздуха и структуру потока в чистых помещениях или чистых помещениях.

Однонаправленный поток в основном зависит от потока чистого воздуха, который выталкивает и вытесняет загрязненный воздух в помещении и зоне для поддержания чистоты помещения и территории.Поэтому скорость воздуха и равномерность его воздухопроводного участка являются важными параметрами, влияющими на чистоту.Более высокая и равномерная скорость воздуха в поперечном сечении позволяет быстрее и эффективнее удалять загрязняющие вещества, образующиеся в результате внутренних процессов, поэтому они являются основными объектами тестирования, на которых следует сосредоточиться.

Неоднонаправленный поток в основном зависит от поступающего чистого воздуха, который разбавляет и разбавляет загрязняющие вещества в помещении и на территории, чтобы поддерживать его чистоту.Следовательно, чем больше количество замен воздуха, тем более разумной будет структура воздушного потока, тем значительнее эффект разбавления и, соответственно, будет улучшена чистота.Таким образом, чистые помещения с неоднофазным потоком, объем подачи чистого воздуха и соответствующие воздухообмены являются основными объектами испытаний воздушного потока, на которых следует сосредоточить внимание.Чтобы получить повторяемые показания, запишите среднее по времени значение скорости ветра в каждой точке измерения.Количество воздухообменов: рассчитывается путем деления общего объема воздуха в чистом помещении на объем чистого помещения. 

2. Температура и влажность

Измерение температуры и влажности в чистых помещениях или чистых помещениях обычно делится на два уровня: общее тестирование и комплексное тестирование.Первый уровень подходит для завершения приемочных испытаний в пустом состоянии, а второй уровень подходит для статического или динамического комплексного тестирования производительности.Этот тип испытаний подходит для случаев, когда предъявляются строгие требования к температуре и влажности.Эта проверка проводится после проверки равномерности воздушного потока и после регулировки системы кондиционирования воздуха.На момент проведения этого испытания система кондиционирования воздуха была полностью работоспособна, и условия стабилизировались.Установите как минимум один датчик влажности в каждой зоне контроля влажности и дайте датчику достаточное время для стабилизации.Измерение должно быть пригодным для целей фактического использования, измерение следует начинать после того, как датчик стабилизируется, а время измерения не должно быть менее 5 минут.

3. Разница давлений

Целью этого испытания является проверка способности поддерживать заданный перепад давления между завершенным объектом и окружающей средой, а также между помещениями внутри объекта.Это обнаружение применимо ко всем трем состояниям занятости.Этот тест необходимо проводить регулярно.Испытание на перепад давления должно проводиться при закрытых дверях, от высокого давления до низкого давления, начиная с внутреннего помещения, наиболее удаленного от внешнего с точки зрения планировки, и последовательно проверяя наружу;смежные чистые помещения разного уровня с сообщающимися между собой отверстиями (площадями), у проема должно быть разумное направление потока воздуха и т. д.

4. Взвешенные частицы

Применяется метод подсчета концентрации, то есть счетчиком частиц пыли измеряется количество взвешенных частиц, превышающих или равных определенному размеру частиц, в единице объема воздуха в чистой среде для оценки уровня чистоты взвешенных частиц в чистая комната.После включения прибора и прогрева до стабильности его можно калибровать согласно инструкции по эксплуатации.Если пробирка для отбора проб установлена ​​в точке отбора проб, непрерывное считывание можно начать только после того, как будет подтверждено, что счетчик стабилен.Трубка для отбора проб должна быть чистой, утечка строго запрещена.Длина пробоотборной трубки должна соответствовать допустимой длине прибора.Если не указано иное, длина не должна превышать 1,5 м.Отверстие для отбора проб счетчика и рабочее положение прибора должны находиться при одинаковом давлении и температуре воздуха, чтобы избежать ошибок измерения.Прибор необходимо регулярно калибровать в соответствии с циклом калибровки прибора.

5. Планктонные бактерии.

Минимальное количество точек отбора проб соответствует количеству точек отбора взвешенных частиц.Точка измерения в рабочей зоне находится на высоте около 0,8–1,2 м над землей.Точка измерения на выходе подачи воздуха находится примерно в 30 см от поверхности подачи воздуха.Точки измерения могут быть добавлены к ключевому оборудованию или ключевым диапазонам рабочей деятельности.Каждая точка отбора проб обычно отбирается один раз.После завершения отбора проб поместите чашки Петри в инкубатор с постоянной температурой не менее чем на 48 часов.Каждая партия питательных сред должна проводиться контрольным экспериментом, чтобы проверить, не загрязнена ли питательная среда.

6. Точка измерения рабочей зоны седиментационных бактерий находится на высоте около 0,8-1,2 м над землей.Поместите подготовленную чашку Петри в точку отбора проб, откройте крышку чашки Петри, выдержите ее в течение указанного времени, затем накройте чашку Петри и поместите культуральную чашку. Чашки следует культивировать в инкубаторе с постоянной температурой не менее 48 часов.Каждая партия питательной среды должна подвергаться контрольному эксперименту для проверки загрязнения питательной среды.

7. Шум

Высота измерения составляет около 1,2 метра от земли.Если площадь чистого помещения менее 15 квадратных метров, можно измерить только одну точку в центре помещения;контрольные точки расположены по углам.

8. Освещение

Плоскость точки измерения находится на расстоянии около 0,8 метра от земли, а точки расположены на расстоянии 2 метра.Точки измерения в помещениях площадью до 30 квадратных метров располагаются на расстоянии 0,5 метра от боковых стен, а точки измерения в помещениях площадью более 30 квадратных метров — на расстоянии 1 метра от стены.


Время публикации: 07 сентября 2023 г.