Создание качественного чистого помещения, соответствующего требованиям GMP, — это не просто вопрос одного-двух предложений. Сначала необходимо продумать научное проектирование здания, затем поэтапно выполнить строительство и, наконец, пройти приёмку. Как создать детально проработанное чистое помещение, соответствующее требованиям GMP? Ниже мы расскажем об этапах строительства и требованиях.
Как создать чистую комнату по стандарту GMP?
1. Потолочные панели, по которым можно ходить, изготовлены из прочного и несущего материала и двухслойного чистого и блестящего листа серо-белого цвета. Толщина панели составляет 50 мм.
2. Стеновые панели, как правило, изготавливаются из композитных сэндвич-панелей толщиной 50 мм, которые отличаются красивым внешним видом, звукоизоляцией и шумоподавлением, долговечностью, лёгкостью и удобством в ремонте. Углы стен, двери и окна, как правило, изготавливаются из профилей из воздушно-алюминиевого сплава, стойкого к коррозии и обладающего высокой пластичностью.
3. В цехе GMP используется система двухсторонних стальных сэндвич-панелей, при этом поверхность ограждения доходит до потолочных панелей; между чистым коридором и чистым цехом должны быть двери и окна чистой комнаты; материалы дверей и окон должны быть специально изготовлены из чистого сырья, с дугой в 45 градусов, чтобы внутренняя дуга элемента от стены до потолка соответствовала требованиям и нормам гигиены и дезинфекции.
4. Пол должен быть покрыт самовыравнивающимся эпоксидным покрытием или износостойким ПВХ-покрытием. При наличии особых требований, например, антистатических, можно выбрать электростатическое покрытие.
5. Чистая и нечистая зоны в чистом помещении GMP должны быть выполнены в виде модульной закрытой системы.
6. Воздуховоды приточного и вытяжного воздуха выполнены из оцинкованных стальных листов, с одной стороны покрытых листами пенополиуретана, огнезащитными материалами для достижения практичного эффекта очистки, теплоизоляции и обогрева.
7. Производственная зона цеха GMP >250 Люкс, коридор >100 Люкс; Помещение для мойки оборудовано ультрафиолетовыми стерилизационными лампами, которые спроектированы отдельно от осветительного оборудования.
8. Корпус блока HEPA и перфорированная пластина диффузора изготовлены из стального листа с порошковым покрытием, который не ржавеет, устойчив к коррозии и легко моется.
Это лишь некоторые основные требования к чистым помещениям, соответствующим стандартам GMP. Конкретные этапы включают в себя: начать с пола, затем заняться стенами и потолками, а затем выполнить остальные работы. Кроме того, в цехе GMP существует проблема с воздухообменом, которая, возможно, многих озадачивает. Некоторые не знают формулу, а другие не умеют её применять. Как рассчитать правильный воздухообмен в чистом цехе?
Как рассчитать воздухообмен в цехе GMP?
Воздухообмен в цехе, соответствующем стандартам GMP, рассчитывается путем деления общего объема подаваемого воздуха в час на объем помещения. Это зависит от чистоты воздуха. Воздух разной степени чистоты будет иметь разную кратность воздухообмена. Класс чистоты A предполагает однонаправленный поток, не учитывающий воздухообмен. Класс чистоты B предполагает кратность воздухообмена более 50 раз в час; класс чистоты C – более 25 раз в час; класс чистоты D предполагает кратность воздухообмена более 15 раз в час; класс чистоты E предполагает кратность воздухообмена менее 12 раз в час.
Короче говоря, требования к созданию цеха, соответствующего стандартам GMP, очень высоки, и некоторые из них могут включать стерильность. Воздухообмен и чистота воздуха тесно связаны. Во-первых, необходимо знать параметры, необходимые для всех формул, такие как количество приточных отверстий, объём воздуха, общая площадь цеха и т. д.
Время публикации: 21 мая 2023 г.