Создание качественной чистой комнаты, соответствующей стандартам GMP, — это не вопрос одного-двух предложений. Необходимо сначала продумать научный проект здания, затем поэтапно выполнить строительство и, наконец, пройти приемку. Как же создать чистую комнату, соответствующую стандартам GMP? Ниже мы подробно рассмотрим этапы строительства и требования.
Как организовать чистое помещение в соответствии со стандартами GMP?
1. Потолочные панели пригодны для ходьбы, изготовлены из прочного и несущего несущего материала и имеют двойную чистую и блестящую поверхность серо-белого цвета. Толщина составляет 50 мм.
2. Стеновые панели обычно изготавливаются из композитных сэндвич-панелей толщиной 50 мм, которые отличаются привлекательным внешним видом, звукоизоляцией и шумоподавлением, долговечностью, легкостью и удобством ремонта. Угловые элементы стен, двери и окна, как правило, изготавливаются из профилей из оксида алюминия, которые обладают коррозионной стойкостью и высокой пластичностью.
3. В цехе, соответствующем стандартам GMP, используется двухсторонняя система стеновых панелей из стальных сэндвич-панелей, поверхность которых достигает потолочных панелей; между чистым коридором и чистым цехом установлены двери и окна для чистых помещений; материалы для дверей и окон должны быть изготовлены из специально чистых материалов, с дугой в 45 градусов, чтобы обеспечить внутренний изгиб элемента от стены до потолка, что соответствует требованиям гигиенических и дезинфекционных норм.
4. Пол следует покрыть самовыравнивающимся эпоксидным покрытием или износостойким ПВХ-покрытием. При наличии особых требований, например, антистатических, можно выбрать электростатическое покрытие.
5. Чистая и нечистая зоны в чистом помещении, соответствующем стандартам GMP, должны быть выполнены в виде модульной закрытой системы.
6. Приточные и вытяжные воздуховоды изготовлены из оцинкованной стали, с одной стороны покрытой листами пенополиуретана с огнезащитным покрытием, что обеспечивает практичные эффекты очистки, теплоизоляции и сохранения тепла.
7. Производственная зона цеха, соответствующего стандартам GMP, >250 люкс, коридор >100 люкс; помещение для очистки оборудовано ультрафиолетовыми стерилизационными лампами, которые спроектированы отдельно от осветительного оборудования.
8. Корпус HEPA-фильтра и перфорированная диффузорная пластина изготовлены из стальной пластины с порошковым покрытием, которая не ржавеет, устойчива к коррозии и легко чистится.
Это лишь некоторые основные требования к чистым помещениям, соответствующим стандартам GMP. Конкретные этапы работы включают в себя начало с пола, затем стены и потолок, а затем остальные работы. Кроме того, существует проблема с воздухообменом в цехах, соответствующих стандартам GMP, которая, возможно, вызывает недоумение у многих. Некоторые не знают формулы, а другие не знают, как её применять. Как правильно рассчитать воздухообмен в чистом цехе?
Как рассчитать воздухообмен в цехе, соответствующем стандартам GMP?
Расчет воздухообмена в цехе, соответствующем стандартам GMP, производится путем деления общего объема подаваемого воздуха в час на объем помещения. Это зависит от степени чистоты воздуха. Различная степень чистоты воздуха приводит к различному воздухообмену. В классе чистоты А поток воздуха однонаправленный, при этом воздухообмен не учитывается. В классе чистоты В воздухообмен превышает 50 раз в час; в классе С – более 25 раз в час; в классе D – более 15 раз в час; в классе E – менее 12 раз в час.
Вкратце, требования к созданию цеха, соответствующего стандартам GMP, очень высоки, и некоторые из них могут предусматривать стерильность. Воздухообмен и чистота воздуха тесно взаимосвязаны. Во-первых, необходимо знать параметры, необходимые для всех рецептур, такие как количество приточных воздухозаборников, объем воздуха, общая площадь цеха и т. д.
Дата публикации: 21 мая 2023 г.