В ходе ежедневного контроля было выявлено, что существующее строительство чистых помещений на некоторых предприятиях недостаточно стандартизировано. На основе различных проблем, возникающих в производственных и контрольных процессах многих производителей медицинских изделий, предлагаются следующие требования к строительству чистых помещений, особенно для отрасли стерильных медицинских изделий.
1. Требования к выбору места.
(1). При выборе места для завода следует учитывать, что окружающая среда и санитарные условия должны быть благоприятными, по крайней мере, не должно быть источников загрязнения воздуха или воды, и оно должно находиться вдали от основных транспортных дорог, грузовых площадок и т. д.
(2). Экологические требования к территории завода: Пол и дороги на территории завода должны быть ровными и свободными от пыли. Желательно уменьшить площадь открытой почвы путем озеленения или других мер, либо принять меры по борьбе с пылью. Мусор, неиспользуемые предметы и т. д. не должны храниться на открытом воздухе. Вкратце, окружающая среда завода не должна создавать загрязнение, препятствующее производству стерильных медицинских изделий.
(3). Общая планировка производственной зоны должна быть разумной: она не должна оказывать никакого негативного воздействия на производственную зону стерильных медицинских изделий, особенно на чистую зону.
2. Требования к планировке чистого помещения (зоны).
При проектировании чистых помещений следует обратить внимание на следующие аспекты.
(1). Организовать пространство в соответствии с технологическим процессом производства. Процесс должен быть как можно короче, чтобы уменьшить количество взаимодействий между людьми и животными, и обеспечить разумный поток людей и логистики. Необходимо оборудовать чистое помещение для персонала (кладовая для верхней одежды, умывальник, помещение для переодевания в чистую одежду и буферная комната), чистое помещение для материалов (помещение для аутсорсинга, буферная комната и передаточный бокс). Помимо помещений, необходимых для производственных процессов, необходимо также оборудовать санитарно-складское помещение, прачечную, помещение для временного хранения, помещение для очистки оборудования рабочих мест и т.д. Каждое помещение должно быть независимым от других. Площадь чистого помещения должна соответствовать масштабу производства, обеспечивая при этом соблюдение основных требований.
(2). В зависимости от уровня чистоты воздуха, его можно записать в соответствии с направлением потока персонала, снизу вверх; в цехе – изнутри наружу, сверху вниз.
3. Перекрестное загрязнение не происходит внутри одного чистого помещения (зоны) или между соседними чистыми помещениями.
① Производственный процесс и используемые сырьевые материалы не повлияют на качество продукции;
② Между чистыми помещениями (зонами) разных уровней установлены шлюзы или предусмотрены меры по предотвращению загрязнения, а перемещение материалов осуществляется через передаточный бокс.
4. Максимальное количество свежего воздуха в чистом помещении должно составлять: количество свежего воздуха, необходимое для компенсации объема вытяжной вентиляции внутри помещения и поддержания положительного давления внутри помещения; количество свежего воздуха, когда в чистом помещении никого нет, должно быть менее 40 м³/ч.
5. Площадь чистой комнаты на одного человека должна составлять не менее 4 квадратных метров (исключая коридоры, оборудование и другие предметы) для обеспечения безопасной рабочей зоны.
6. Реагенты для диагностики in vitro должны соответствовать требованиям «Правил реализации производства реагентов для диагностики in vitro (экспериментальные)». В частности, операции по обработке отрицательных и положительных сывороток, плазмидов или препаратов крови должны проводиться в помещении не ниже класса 10000, поддерживая относительное отрицательное давление с прилегающими помещениями или в соответствии с требованиями защиты.
7. Направление труб обратного потока воздуха, приточного воздуха и водопровода должно быть обозначено.
8. Требования к температуре и влажности
(1). Совместимость с требованиями производственного процесса.
(2). При отсутствии особых требований к производственному процессу температура чистого помещения (зоны) с уровнем чистоты воздуха класса 100000 или 10000 должна составлять 20℃–24℃, а относительная влажность — 45%–65%; уровень чистоты воздуха должен соответствовать классу 100000 или 300000. Температура чистого помещения (зоны) класса 10000 должна составлять от 18°C до 26°C, а относительная влажность — от 45% до 65%. При наличии особых требований они должны определяться в соответствии с требованиями процесса.
(3). Температура в чистом помещении для персонала должна составлять 16°C ~ 20°C зимой и 26°C ~ 30°C летом.
(4). Обычно используемое оборудование для мониторинга
Анемометр, счетчик пылевых частиц, измеритель температуры и влажности, измеритель перепада давления и т. д.
(5). Требования к стерильным испытательным помещениям
Чистое помещение должно быть оборудовано комнатой для проверки стерильности (отдельно от производственной зоны) с независимой системой очистки воздуха и кондиционирования, которая должна соответствовать локальному классу 100 в условиях класса 10000. Комната для проверки стерильности должна включать в себя: чистое помещение для персонала (кладовая для верхней одежды, умывальник, помещение для переодевания в чистую одежду и буферное помещение), чистое помещение для материалов (буферное помещение или передаточный бокс), помещение для проверки стерильности и помещение для положительного контроля.
(6). Отчеты об экологических испытаниях от сторонних испытательных агентств.
В течение одного года предоставьте отчет об экологических испытаниях от квалифицированного стороннего испытательного агентства. К отчету об испытаниях должен прилагаться план помещения с указанием площади каждой комнаты.
① В настоящее время используются шесть параметров тестирования: температура, влажность, перепад давления, количество воздухообменов, количество пыли и количество бактерий, осевших на поверхности воздуха.
② Испытания проводятся в следующих частях: Производственный цех: чистое помещение для персонала; чистое помещение для материалов; буферная зона; помещения, необходимые для технологического процесса производства; помещение для очистки оборудования рабочих мест, санитарно-техническое помещение, прачечная, помещение для временного хранения и т. д. Комната для проверки стерильности.
(7). Каталог медицинских изделий, требующих производства в чистых помещениях. Стерильные медицинские изделия или заводские комплектующие в индивидуальной упаковке, которые имплантируются и вводятся в кровеносные сосуды и требуют последующей обработки (например, наполнения и герметизации и т. д.) в локальной чистой зоне класса 100, соответствующей классу 10000. Обработка компонентов, окончательная очистка, сборка, первичная упаковка и герметизация, а также другие производственные зоны должны иметь уровень чистоты не ниже класса 10000.
Пример
① Имплантация кровеносных сосудов: например, сосудистых стентов, сердечных клапанов, искусственных кровеносных сосудов и т. д.
② Интервенционные методы лечения кровеносных сосудов: различные внутрисосудистые катетеры и т. д. Например, центральные венозные катетеры, системы доставки стентов и т. д.
③ Обработка, окончательная очистка и сборка стерильных медицинских изделий или заводских комплектующих в индивидуальной упаковке, имплантируемых в ткани человека и непосредственно или косвенно связанных с кровью, костным мозгом или искусственными отверстиями (без очистки). Первоначальная упаковка, герметизация и другие производственные зоны должны иметь уровень чистоты не ниже класса 100000.
④ Устройства, имплантируемые в ткани человека: кардиостимуляторы, подкожно имплантируемые устройства для доставки лекарств, искусственные груди и т. д.
⑤ Непосредственный контакт с кровью: плазмоотделитель, фильтр для крови, хирургические перчатки и т. д.
⑥ Устройства, находящиеся в непрямом контакте с кровью: инфузионные системы, системы для переливания крови, внутривенные иглы, вакуумные пробирки для сбора крови и т. д.
⑦ Устройства для фиксации костей: внутрикостные устройства, искусственные кости и т. д.
⑧ Обработка, окончательная тонкая очистка, сборка, первичная упаковка и герметизация стерильных медицинских изделий или отдельных заводских (неочищенных) деталей, контактирующих с поврежденными поверхностями и слизистыми оболочками человеческого тела, должны осуществляться в чистом помещении класса не ниже 300000 (зона).
Пример
① Контакт с поврежденной поверхностью: повязки от ожогов или ран, медицинская впитывающая вата, впитывающая марля, одноразовые стерильные хирургические принадлежности, такие как хирургические салфетки, хирургические халаты, медицинские маски и т. д.
② Контакт со слизистой оболочкой: стерильный мочевой катетер, интубация трахеи, внутриматочная спираль, человеческая смазка и т. д.
③ Для первичных упаковочных материалов, непосредственно контактирующих с поверхностями стерильных медицинских изделий и используемых без предварительной очистки, уровень чистоты производственной среды должен устанавливаться в соответствии с теми же принципами, что и уровень чистоты производственной среды, чтобы обеспечить соответствие качества первичных упаковочных материалов требованиям к упакованным стерильным медицинским изделиям. Если первичный упаковочный материал не контактирует непосредственно с поверхностью стерильного медицинского изделия, его производство должно осуществляться в чистом помещении (зоне) класса не ниже 300000.
Пример
① Непосредственный контакт: например, с исходными упаковочными материалами для аппликаторов, искусственных грудей, катетеров и т. д.
② Отсутствие прямого контакта: например, с упаковочными материалами для инфузионных систем, систем для переливания крови, шприцев и т. д.
③ Стерильные медицинские изделия (включая медицинские материалы), для производства которых требуется или которые обрабатываются с использованием асептических методов, должны производиться в местных чистых помещениях (зонах) класса 100, соответствующих классу 10000.
Пример
① Например, наполнение антикоагулянтами и поддерживающими растворами при производстве пакетов для крови, а также асептическое приготовление и розлив жидких продуктов.
② Нажмите и удерживайте сосудистый стент, затем введите лекарство.
Примечание:
① Стерильные медицинские изделия включают медицинские изделия, свободные от любых жизнеспособных микроорганизмов благодаря окончательной стерилизации или асептическим методам обработки. При производстве стерильных медицинских изделий следует использовать технологии, минимизирующие загрязнение, чтобы гарантировать отсутствие загрязнения или эффективное устранение загрязнения.
② Стерильность: Состояние, при котором продукт не содержит жизнеспособных микроорганизмов.
③ Стерилизация: Проверенный процесс, используемый для обеспечения полного отсутствия в продукте любых жизнеспособных микроорганизмов.
④ Асептическая обработка: Асептическая подготовка и асептическое розлив продукции в контролируемой среде. Контроль качества воздуха, материалов, оборудования и персонала обеспечивает поддержание допустимого уровня микробного и твердого загрязнения в окружающей среде.
Стерильное медицинское оборудование: относится к любому медицинскому оборудованию с маркировкой «стерильное».
⑤ Чистое помещение должно включать в себя санитарно-техническое помещение, прачечную, помещение для временного хранения, помещение для очистки оборудования рабочих мест и т. д.
Продукция, произведенная в очищенных условиях, — это продукция, для конечного использования которой требуется стерильность или стерилизация.
Дата публикации: 30 января 2024 г.