Во время ежедневного процесса надзора было обнаружено, что нынешняя строительство чистой комнаты на некоторых предприятиях недостаточно стандартизировано. Основываясь на различных проблемах, возникающих в процессах производства и надзора многих производителей медицинских устройств, предлагаются следующие требования к строительству чистой комнаты, особенно для индустрии стерильной медицинской индустрии.
1. Требования к выбору сайта
(1). При выборе заводского участка вы должны учитывать, что природная среда и санитарные условия вокруг места хороши, по крайней мере, нет источников загрязнения воздуха или воды, и это должно находиться далеко от основных дорожных дорог, грузовых дворов и т. Д.
(2). Экологические требования в области завода: земля и дороги на заводе должны быть гладкими и без пыли. Рекомендуется уменьшить площадь открытой почвы за счет зеленого или других мер или принять меры по борьбе с пылью. Мусор, холостое время и т. Д. Не должны храниться в открытом воздухе. Короче говоря, среда завода не должна вызывать загрязнение производства стерильных медицинских устройств.
(3). Общая планировка заводской области должна быть разумной: она не должна оказывать никакого неблагоприятного воздействия на производственную зону стерильных медицинских устройств, особенно в чистой области.
Следующие аспекты следует обратить внимание на дизайн чистой комнаты.
(1). Договориться в соответствии с потоком производственных процессов. Процесс должен быть максимально коротким, чтобы снизить скорость взаимодействия между людьми и животными и обеспечить разумный поток людей и логистики. Он должен быть оборудован чистой комнатой для персонала (комната для хранения пальто, уборная, одежда для чистой комнаты в комнате и буферной комнате), чистая комната для материала (комната аутсорсинга, буферная комната и коробка проходов). В дополнение к номерам, необходимым для процессов продукции, он также должен быть оборудован им, оснащены санитарной комнатой, прачечной, временной комнатой для хранения, комнатой для очистки оборудования рабочих станций и т. Д. Каждая комната не зависит друг от друга. Площадь чистой комнаты должна соответствовать производственной шкале, обеспечивая при этом основные требования.
(2). Согласно уровню чистоты воздуха, он может быть написан в соответствии с направлением потока персонала, от низкого до высокого; Семинар находится изнутри, от высокого до низкого уровня.
3. Не происходит перекрестного загрязнения в одной чистой комнате (область) или между соседними чистыми комнатами.
① Производственный процесс и сырье не повлияют на качество продукта;
② Существуют воздушные шлюзы или меры по борьбе с загрязнением между чистыми комнатами (областями) разных уровней, а материалы переносятся через проходную коробку.
4. Количество свежего воздуха в чистой комнате должно иметь следующее максимальное значение: количество свежего воздуха, необходимое для компенсации объема выхлопных газов в помещении, и поддерживать положительное давление в помещении; Количество свежего воздуха, когда никто не находится в чистой комнате, должно быть менее 40 м3/ч.
5. Площадь за капитал чистой комнаты должна составлять не менее 4 квадратных метров (за исключением коридоров, оборудования и других предметов), чтобы обеспечить безопасную эксплуатационную зону.
6. Реагенты диагностики in vitro должны соответствовать требованиям «Правил реализации для производства диагностических реагентов in vitro (испытаний)». Среди них операции обработки негативной и положительной сыворотки, плазмид или продуктов крови должны проводиться в среде, по крайней мере, класса 10000, поддерживая относительное негативное давление с соседними областями или в соответствии с требованиями защиты.
7. Направление обратного воздуха, снаряжение и водопроводные трубы должны быть отмечены.
8. Требования к температуре и влажности
(1). Совместим с требованиями производственного процесса.
(2). Когда нет особых требований к производственному процессу, температура чистой комнаты (площадь) с уровнем чистоты воздуха класса 100000 или 10000 должна составлять 20 ~ 24 ℃, а относительная влажность должна составлять 45%~ 65%; Уровень чистоты воздуха должен быть классом 100000 или 300000. Температура в классе 10 000 чистой комнаты (площадь) должна составлять от 18 ° C до 26 ° C, а относительная влажность должна составлять от 45% до 65%. Если есть особые требования, они должны быть определены в соответствии с требованиями процесса.
(3). Температура чистой комнаты персонала должна составлять 16 ° C ~ 20 ° C зимой и 26 ° C ~ 30 ° C летом.
(4). Обычно используемое мониторинг оборудование
Анемометр, счетчик частиц пыли, измеритель температуры и влажности, измеритель дифференциального давления и т. Д.
(5). Требования к стерильным испытательным комнатам
Чистая комната должна быть оснащена комнатой для испытаний стерильности (отдельно от производственной зоны) с независимой системой кондиционирования воздуха, которая должна быть локальным классом 100 в условиях класса 10000. В комнате для испытаний бесплодия должны быть: чистая комната для персонала (комната для хранения пальто, уборная, одежда для чистой комнаты в комнате и буферную комнату), чистая комната для материала (буферная комната или коробка проходов), комната инспекции бесплодия и комната для положительного управления.
(6). Отчеты о экологических тестировании сторонних агентств тестирования
Предоставьте отчет о экологическом тестировании от квалифицированного стороннего испытательного агентства в течение одного года. Отчет о тестировании должен сопровождаться планом этажа, указывающим площадь каждой комнаты.
① В настоящее время есть шесть предметов тестирования: температура, влажность, разность давления, количество изменений воздуха, количество пыли и седиментационные бактерии.
② Проверенные детали: производственный семинар: чистая комната персонала; Материал чистый комнат; буферная зона; номера, необходимые для процесса продукта; Комната для очистки оборудования рабочей станции, санитарная комната, прачечная, временная комната для хранения и т. Д.
(7). Catalog of medical device products that require clean room production. Стерильные медицинские устройства или однократные заводские аксессуары, которые имплантируются и вставляются в кровеносные сосуды и требуют последующей обработки (например, наполнения и герметизации и т. Д.) В местной области чистой класса 100 под классом 10000. Обработка компонентов, конечная чистка, assembly, initial packaging and sealing and other production areas should have a cleanliness level of no less than class 10000.
Пример
① Имплантация кровеносных сосудов: такие как сосудистые стенты, сердечные клапаны, искусственные кровеносные сосуды и т. Д.
③ Обработка, окончательная очистка и сборка стерильных медицинских устройств или однократных заводских аксессуаров, которые имплантируются в ткани человека и прямо или косвенно соединены с крови, полостью костного мозга или неестественным отверстием (без очистки). The initial packaging and sealing and other production areas should have a cleanliness level of no less than class 100000.
④ Устройства, имплантированные в ткани человека: кардиостимуляторы, подкожные имплантируемые устройства доставки лекарств, искусственная грудь и т. Д.
⑤ Прямой контакт с кровью: сепаратор плазмы, фильтр крови, хирургические перчатки и т. Д.
⑥ Устройства, которые находятся в косвенном контакте с кровью: наборы инфузии, наборы переливания крови, внутривенные иглы, трубки для сбора вакуумной крови и т. Д.
⑦ Устройства контактов с костями: внутриусозные устройства, искусственные кости и т. Д.
⑧ Обработка, окончательная тонкая очистка, сборка, начальная упаковка и герметизация стерильных медицинских устройств или отдельные заводские (не очищенные) детали, которые вступают в контакт с поврежденными поверхностями, и слизистые мембраны человеческого тела должны проводиться в чистой комнате не меньше, чем класс 300000 (площадь).
Пример
① Контактный контакт с поврежденной поверхностью: ожогами или раненые заправки, медицинский впитывающий хлопок, абсорбирующая марля, одноразовые стерильные хирургические принадлежности, такие как хирургические прокладки, хирургические платья, медицинские маски и т. Д.
② Контакт с слизистой оболочкой: стерильный катетер мочи, интубация трахеи, внутриматочное устройство, смазка для человека и т. Д.
③ Для первичных упаковочных материалов, которые находятся в прямом контакте с поверхностями стерильных медицинских устройств и используются без очистки, уровень чистоты производственной среды должен быть установлен в соответствии с теми же принципами, что и уровень чистоты производственной среды, чтобы обеспечить Чтобы качество основных упаковочных материалов состоит в том, чтобы соответствовать требованиям для упакованных стерильных медицинских устройств, если начальный упаковочный материал не напрямую связывается с поверхностью стерильного медицинского устройства, его следует производить в чистой комнате (зона) with an area of no less than class 300000.
Пример
① Прямой контакт: например, начальные упаковочные материалы для аппликаторов, искусственная грудь, катетеры и т. Д.
③ Стерильные медицинские устройства (включая медицинские материалы), которые требуются или обрабатываются с использованием методов асептической эксплуатации, должны производиться в местных чистых комнатах класса 100 (области) в рамках класса 10000.
Пример
①, например, наполнение антикоагулянтов и растворов в области обслуживания в производстве мешков крови, а асептическое приготовление и заполнение жидких продуктов.
② Нажмите и удерживайте сосудистый стент и примените лекарство.
Замечание:
① Стерильные медицинские устройства включают медицинские устройства, которые свободны от любых жизнеспособных микроорганизмов с помощью методов стерилизации терминала или асептической обработки. Технология производства, которая минимизирует загрязнение, должна использоваться при производстве стерильных медицинских устройств, чтобы гарантировать, что медицинские устройства не были загрязнены или могут эффективно устранить загрязнение.
② Бесплодие: состояние, в котором продукт не имеет жизнеспособных микроорганизмов.
④ Асептическая обработка: асептическая подготовка продуктов и асептическое заполнение продуктов в контролируемой среде. Поставка воздуха, материалы, оборудование и персонал окружающей среды контролируются таким образом, чтобы микробные и твердые частицы контролируются до приемлемых уровней.
⑤ Чистая комната должна включать в себя санитарную комнату, прачечную, временную комнату для хранения, комнату для очистки рабочих станций и т. Д.
Продукты, производимые в очищенных условиях, относятся к продуктам, которые требуют стерильности или стерилизации для окончательного использования.
Время поста: 30-2024