В ходе ежедневного надзора было обнаружено, что нынешнее строительство чистых помещений на некоторых предприятиях недостаточно стандартизировано. Учитывая различные проблемы, возникающие в процессах производства и надзора у многих производителей медицинского оборудования, предлагаются следующие требования к строительству чистых помещений, особенно для производства стерильных медицинских изделий.
1. Требования к выбору площадки
(1). При выборе места для завода следует учитывать, что природная среда и санитарные условия вокруг него хорошие, по крайней мере, отсутствуют источники загрязнения воздуха и воды, а также оно должно находиться вдали от основных транспортных дорог, грузовых площадок и т. д.
(2). Экологические требования к территории завода: Земля и дороги на территории завода должны быть ровными и обеспыленными. Целесообразно уменьшить площадь открытой почвы за счет озеленения или других мер или принять меры по борьбе с пылью. Мусор, неиспользуемые предметы и т. д. не следует хранить открыто. Короче говоря, окружающая среда завода не должна загрязнять производство стерильных медицинских изделий.
(3). Общая планировка территории завода должна быть разумной: она не должна оказывать негативного воздействия на зону производства стерильных медицинских изделий, особенно на чистую зону.
2. Требования к планировке чистого помещения (площади)
При проектировании чистых помещений следует обратить внимание на следующие аспекты.
(1). Организовать в соответствии с потоком производственного процесса. Процесс должен быть как можно более коротким, чтобы снизить скорость взаимодействия между людьми и животными и обеспечить разумный поток людей и логистику. Он должен быть оборудован чистым помещением для персонала (комната для хранения верхней одежды, туалетная комната, чистая комната для одежды и буферная комната), чистым помещением для материалов (комната для аутсорсинга, буферная комната и передаточный ящик). Помимо помещений, необходимых для производственных процессов, оно также должно быть оборудовано сантехнической комнатой, прачечной, комнатой временного хранения, комнатой для очистки оборудования рабочего места и т. д. Каждое помещение независимо друг от друга. Площадь чистого помещения должна соответствовать масштабу производства, обеспечивая при этом основные требования.
(2). По уровню чистоты воздуха его можно записать по направлению движения кадров, от низкого к высокому; мастерская изнутри наружу, сверху вниз.
3. Перекрестного загрязнения не происходит внутри одного чистого помещения (зоны) или между соседними чистыми помещениями.
① Производственный процесс и сырье не влияют на качество продукции;
② Между чистыми помещениями (зонами) разных уровней имеются шлюзы или меры по предотвращению загрязнения, а материалы передаются через передаточную коробку.
4. Количество свежего воздуха в чистом помещении должно принимать следующее максимальное значение: количество свежего воздуха, необходимое для компенсации объема вытяжки внутри помещения и поддержания положительного давления в помещении; Количество свежего воздуха, когда в чистом помещении никого нет, должно быть менее 40 м3/ч.
5. Приходящаяся площадь чистого помещения должна быть не менее 4 квадратных метров (без учета коридоров, оборудования и других предметов) для обеспечения безопасной рабочей зоны.
6. Реагенты для диагностики in vitro должны соответствовать требованиям «Правил реализации производства реагентов для диагностики in vitro (испытаний)». Среди них операции по обработке отрицательной и положительной сыворотки, плазмид или продуктов крови должны проводиться в среде не ниже класса 10000, поддерживая относительное отрицательное давление на прилегающих участках или с соблюдением требований защиты.
7. Направление труб возвратного воздуха, приточного воздуха и воды должно быть отмечено.
8. Требования к температуре и влажности.
(1). Соответствует требованиям производственного процесса.
(2). Если нет особых требований к производственному процессу, температура чистого помещения (зоны) с уровнем чистоты воздуха класса 100000 или 10000 должна составлять 20℃~24℃, а относительная влажность должна составлять 45%~65%; уровень чистоты воздуха должен быть класса 100000 или 300000. Температура чистого помещения (зоны) класса 10000 должна составлять от 18°С до 26°С, относительная влажность - от 45% до 65%. Если есть особые требования, их следует определять в соответствии с требованиями процесса.
(3). Температура в чистом помещении для персонала должна составлять 16–20°C зимой и 26–30°C летом.
(4). Часто используемое оборудование для мониторинга
Анемометр, счетчик частиц пыли, измеритель температуры и влажности, измеритель перепада давления и т. д.
(5). Требования к стерильным испытательным помещениям
Чистое помещение должно быть оборудовано комнатой для проверки стерильности (отдельной от производственной зоны) с независимой системой кондиционирования воздуха, которая должна соответствовать местному классу 100 в условиях класса 10000. Помещение для проверки на стерильность должно включать в себя: чистую комнату для персонала (комнату для хранения одежды, туалетную комнату, чистую комнату для одежды и буферную комнату), чистую комнату для материалов (буферную комнату или коробку для передач), комнату для проверки стерильности и комнату положительного контроля.
(6). Отчеты об экологических испытаниях от сторонних агентств по тестированию
Предоставьте отчет об экологических испытаниях от квалифицированного стороннего агентства по тестированию в течение одного года. Отчет об испытаниях должен сопровождаться планом помещения с указанием площади каждого помещения.
① В настоящее время существует шесть параметров тестирования: температура, влажность, перепад давления, количество воздухообменов, количество пыли и седиментационные бактерии.
② Протестированные детали: Производственный цех: чистая комната для персонала; материальная чистая комната; буферная зона; помещения, необходимые для производственного процесса; Помещение для чистки оборудования рабочих станций, сантехническое помещение, прачечная, помещение временного хранения и т. д. Помещение для проверки стерильности.
(7). Каталог изделий медицинского назначения, требующих производства в чистых помещениях. Стерильные медицинские изделия или фабричные аксессуары в индивидуальной упаковке, которые имплантируются и вводятся в кровеносные сосуды и требуют последующей обработки (например, наполнения, герметизации и т. д.) в местной чистой зоне класса 100 под классом 10000. Обработка компонентов, окончательная очистка, места сборки, первичной упаковки и герметизации и другие производственные помещения должны иметь уровень чистоты не ниже 10000 класса.
Пример
① Имплантация кровеносных сосудов: например, сосудистых стентов, сердечных клапанов, искусственных кровеносных сосудов и т. д.
② Интервенционные кровеносные сосуды: различные внутрисосудистые катетеры и т. д. Например, центральные венозные катетеры, системы доставки стентов и т. д.
③ Обработка, окончательная очистка и сборка стерильных медицинских изделий или фабричных аксессуаров в индивидуальной упаковке, имплантированных в ткани человека и прямо или косвенно связанных с кровью, полостью костного мозга или неестественным отверстием (без очистки). Помещения первичной упаковки и герметизации и другие производственные помещения должны иметь уровень чистоты не ниже 100000 класса.
④ Устройства, имплантированные в ткани человека: кардиостимуляторы, подкожные имплантируемые устройства для доставки лекарств, искусственная грудь и т. д.
⑤ Прямой контакт с кровью: сепаратор плазмы, фильтр крови, хирургические перчатки и т. д.
⑥ Устройства, находящиеся в непрямом контакте с кровью: инфузионные наборы, наборы для переливания крови, внутривенные иглы, вакуумные пробирки для забора крови и т. д.
⑦ Устройства, контактирующие с костной тканью: внутрикостные устройства, искусственные кости и т. д.
⑧ Обработку, окончательную чистовую очистку, сборку, первичную упаковку и герметизацию стерильных медицинских изделий или единичных фабричных (неочищенных) деталей, контактирующих с поврежденными поверхностями и слизистыми оболочками тела человека, следует проводить в чистом помещении. класса не менее 300000 (площадь).
Пример
① Контакт с поврежденной поверхностью: повязки на ожоги или раны, медицинская впитывающая вата, впитывающая марля, одноразовые стерильные хирургические материалы, такие как хирургические подушечки, хирургические халаты, медицинские маски и т. д.
② Контакт со слизистой оболочкой: стерильный мочевой катетер, интубация трахеи, внутриматочная спираль, человеческая смазка и т. д.
③ Для первичных упаковочных материалов, которые находятся в непосредственном контакте с поверхностями стерильных медицинских изделий и используются без очистки, уровень чистоты производственной среды должен устанавливаться в соответствии с теми же принципами, что и уровень чистоты среды производства продукции, чтобы обеспечить что качество материалов первичной упаковки должно соответствовать требованиям, предъявляемым к упакованным стерильным медицинским изделиям, в случае, если исходный упаковочный материал непосредственно не контактирует с поверхностью стерильного медицинского изделия, его следует производить в чистом помещении (площадке) с площадью нет менее класса 300000.
Пример
① Прямой контакт: например, исходные упаковочные материалы для аппликаторов, искусственной груди, катетеров и т. д.
② Никакого прямого контакта: например, с исходными упаковочными материалами для инфузионных наборов, наборов для переливания крови, шприцев и т. д.
③ Стерильные изделия медицинского назначения (в том числе медицинские материалы), необходимые или обработанные с применением асептических методов эксплуатации, должны производиться в чистых помещениях (зонах) местного класса 100 по классу 10000.
Пример
① Например, розлив антикоагулянтов и растворов для обслуживания при производстве пакетов для крови, а также асептическая подготовка и розлив жидких продуктов.
② Нажмите и удерживайте сосудистый стент и нанесите лекарство.
Примечание:
① К стерильным медицинским изделиям относятся медицинские изделия, свободные от каких-либо жизнеспособных микроорганизмов посредством методов терминальной стерилизации или асептической обработки. При производстве стерильных медицинских изделий следует использовать производственную технологию, которая сводит к минимуму контаминацию, чтобы гарантировать, что медицинские изделия не контаминированы или могут эффективно устранить контаминацию.
② Стерильность: Состояние, при котором продукт не содержит жизнеспособных микроорганизмов.
③ Стерилизация: проверенный процесс, используемый для очистки продукта от любых форм жизнеспособных микроорганизмов.
④ Асептическая обработка: Асептическая подготовка продуктов и асептический розлив продуктов в контролируемой среде. Подача воздуха в окружающую среду, материалы, оборудование и персонал контролируются таким образом, чтобы микробное загрязнение и загрязнение твердыми частицами поддерживалось на приемлемом уровне.
Стерильное медицинское оборудование: относится к любому медицинскому оборудованию с пометкой «стерильно».
⑤ Чистое помещение должно включать сантехническую комнату, прачечную, помещение для временного хранения, помещение для чистки оборудования на рабочем месте и т. д.
Продукты, произведенные в очищенных условиях, относятся к продуктам, требующим стерильности или стерилизации для конечного использования.
Время публикации: 30 января 2024 г.