В ходе ежедневного контроля было выявлено, что существующее строительство чистых помещений на некоторых предприятиях недостаточно стандартизировано. В связи с различными проблемами, возникающими в процессе производства и контроля у многих производителей медицинских изделий, предлагаются следующие требования к строительству чистых помещений, особенно для предприятий, производящих стерильные медицинские изделия.
1. Требования к выбору площадки
(1). При выборе места для завода следует учитывать благоприятные природные условия и санитарные условия вокруг, как минимум отсутствие источников загрязнения воздуха или воды, а также удаленность от основных транспортных магистралей, грузовых складов и т. д.
(2). Требования к окружающей среде на территории завода: земля и дороги на территории завода должны быть ровными и свободными от пыли. Рекомендуется сократить площадь открытых участков почвы путем озеленения или других мер, а также принять меры по борьбе с пылью. Мусор, неиспользуемые предметы и т.п. не должны храниться на открытом воздухе. Другими словами, окружающая среда завода не должна загрязнять окружающую среду, загрязняя производство стерильных медицинских изделий.
(3) Общая планировка территории завода должна быть разумной: она не должна оказывать никакого негативного влияния на зону производства стерильных медицинских изделий, особенно на чистую зону.
2. Требования к планировке чистого помещения (зоны)
При проектировании чистых помещений следует обратить внимание на следующие аспекты.
(1). Организовать в соответствии с технологическим процессом производства. Процесс должен быть максимально коротким, чтобы снизить скорость взаимодействия между людьми и животными и обеспечить разумный поток людей и логистики. Он должен быть оборудован чистой комнатой для персонала (комната хранения одежды, туалетная комната, комната для примерки чистой одежды и буферная комната), чистой комнатой для материалов (комната для аутсорсинга, буферная комната и передаточный пункт). В дополнение к помещениям, необходимым для производственных процессов, он также должен быть оборудован комнатой для сантехники, прачечной, временным складом, комнатой для очистки оборудования рабочих станций и т. д. Все помещения независимы друг от друга. Площадь чистой комнаты должна соответствовать масштабу производства, обеспечивая при этом основные требования.
(2) По уровню чистоты воздуха его можно расписать по направлению движения персонала: от низшего к высшему; в цехе – изнутри наружу, от высшего к низшему.
3. Перекрестное загрязнение не происходит в пределах одного чистого помещения (зоны) или между соседними чистыми помещениями.
① Производственный процесс и сырье не повлияют на качество продукции;
② Между чистыми помещениями (зонами) разных уровней имеются воздушные шлюзы или меры по предотвращению загрязнения, а материалы перемещаются через передаточный шлюз.
4. Количество свежего воздуха в чистом помещении должно принимать следующие максимальные значения: Количество свежего воздуха, необходимое для компенсации объема вытяжных воздуха в помещении и поддержания положительного давления в помещении; Количество свежего воздуха, когда в чистом помещении никого нет, должно быть менее 40 м3/ч.
5. Для обеспечения безопасной эксплуатации помещения на одного работника площадь чистого помещения должна быть не менее 4 кв. м (без учета коридоров, оборудования и других объектов).
6. Реагенты для диагностики in vitro должны соответствовать требованиям «Правил производства реагентов для диагностики in vitro (испытания)». В частности, операции по обработке отрицательных и положительных сывороток, плазмид или препаратов крови должны проводиться в среде класса не ниже 10000, с поддержанием относительного разрежения по отношению к смежным зонам или с соблюдением требований по защите.
7. Необходимо обозначить направление труб возвратного воздуха, приточного воздуха и водопровода.
8. Требования к температуре и влажности
(1) Соответствует требованиям производственного процесса.
(2). При отсутствии особых требований к производственному процессу температура в чистом помещении (зоне) с классом чистоты воздуха 100000 или 10000 должна быть 20–24°C, а относительная влажность воздуха – 45–65%; класс чистоты воздуха – 100000 или 300000. Температура в чистом помещении (зоне) с классом чистоты воздуха 10000 должна быть 18–26°C, а относительная влажность воздуха – 45–65%. При наличии особых требований они определяются требованиями к технологическому процессу.
(3) Температура в чистом помещении для персонала должна быть 16–20 °C зимой и 26–30 °C летом.
(4) Обычно используемое оборудование для мониторинга
Анемометр, пылесчетчик, измеритель температуры и влажности, измеритель дифференциального давления и т. д.
(5) Требования к стерильным помещениям для проведения испытаний
Чистое помещение должно быть оборудовано комнатой для проверки стерильности (отдельной от производственной зоны) с независимой системой очистки и кондиционирования воздуха, которая должна соответствовать локальному классу 100 в условиях класса 10000. Помещение для проверки стерильности должно включать: чистую комнату для персонала (комнату хранения одежды, туалетную комнату, комнату для переодевания и буферную комнату), чистую комнату для материалов (буферную комнату или передаточный бокс), комнату проверки стерильности и комнату положительного контроля.
(6) Отчеты об испытаниях на воздействие окружающей среды от независимых испытательных агентств
Предоставьте отчёт об испытаниях на воздействие окружающей среды, выданный квалифицированной независимой испытательной организацией, в течение одного года. К отчёту об испытаниях необходимо приложить план этажа с указанием площади каждого помещения.
① В настоящее время проводится тестирование по шести параметрам: температура, влажность, перепад давления, кратность воздухообмена, количество пыли и количество седиментационных бактерий.
② Испытываемые части: Производственный цех: чистое помещение для персонала; чистое помещение для материалов; буферная зона; помещения, необходимые для технологического процесса производства продукции; помещение для очистки оборудования рабочей станции, помещение для сантехники, прачечная, временное складское помещение и т. д. Помещение для испытаний на стерильность.
(7). Каталог медицинских изделий, требующих производства в чистых помещениях. Стерильные медицинские изделия или заводские принадлежности в индивидуальной упаковке, имплантируемые и вводимые в кровеносные сосуды и требующие последующей обработки (например, наполнения и герметизации и т. д.) в локальной чистой зоне класса 100, относящейся к классу 10000. Обработка компонентов, окончательная очистка, сборка, первичная упаковка и герметизация, а также другие производственные зоны должны иметь уровень чистоты не ниже класса 10000.
Пример
① Имплантация кровеносных сосудов: таких как сосудистые стенты, сердечные клапаны, искусственные кровеносные сосуды и т. д.
② Интервенционные кровеносные сосуды: различные внутрисосудистые катетеры и т. д. Такие как центральные венозные катетеры, системы доставки стентов и т. д.
③ Обработка, окончательная очистка и сборка стерильных медицинских изделий или фабричных принадлежностей в индивидуальной упаковке, имплантируемых в ткани человека и напрямую или косвенно связанных с кровью, костномозговой полостью или искусственным отверстием (без очистки). Зоны первичной упаковки и герметизации, а также другие производственные зоны должны иметь класс чистоты не ниже 100000.
④ Устройства, имплантируемые в ткани человека: кардиостимуляторы, подкожные имплантируемые устройства для доставки лекарств, искусственная грудь и т. д.
⑤ Прямой контакт с кровью: сепаратор плазмы, фильтр крови, хирургические перчатки и т. д.
⑥ Устройства, которые находятся в косвенном контакте с кровью: инфузионные системы, системы для переливания крови, внутривенные иглы, вакуумные пробирки для забора крови и т. д.
⑦ Устройства для контакта с костью: внутрикостные устройства, искусственные кости и т. д.
⑧ Обработка, окончательная тонкая очистка, сборка, первичная упаковка и герметизация стерильных медицинских изделий или фабричных одноупакованных (неочищенных) деталей, контактирующих с поврежденными поверхностями и слизистыми оболочками тела человека, должны осуществляться в чистом помещении не ниже класса 300000 (зона).
Пример
① Контакт с травмированной поверхностью: повязки от ожогов или ран, медицинская вата, впитывающая марля, одноразовые стерильные хирургические принадлежности, такие как хирургические прокладки, хирургические халаты, медицинские маски и т. д.
② Контакт со слизистой оболочкой: стерильный мочевой катетер, интубация трахеи, внутриматочная спираль, человеческая смазка и т. д.
③ Для первичных упаковочных материалов, непосредственно контактирующих с поверхностями стерильных медицинских изделий и используемых без очистки, уровень чистоты производственной среды должен устанавливаться в соответствии с теми же принципами, что и уровень чистоты среды производства продукции, чтобы гарантировать, что качество первичных упаковочных материалов соответствует требованиям, предъявляемым к упакованным стерильным медицинским изделиям, если первичный упаковочный материал непосредственно не контактирует с поверхностью стерильного медицинского изделия, его производство должно осуществляться в чистом помещении (зоне) площадью не ниже класса 300000.
Пример
① Прямой контакт: например, первичные упаковочные материалы для аппликаторов, искусственных молочных желез, катетеров и т. д.
② Отсутствие прямого контакта: например, первичные упаковочные материалы для инфузионных систем, систем переливания крови, шприцев и т. д.
③ Стерильные медицинские изделия (включая медицинские материалы), требующие или обрабатываемые с использованием методов асептической эксплуатации, должны производиться в локальных чистых помещениях (зонах) класса 100 в соответствии с классом 10000.
Пример
① Например, розлив антикоагулянтов и растворов для поддержания крови при производстве пакетов для крови, а также асептическая подготовка и розлив жидких продуктов.
② Нажмите и удерживайте сосудистый стент и нанесите лекарство.
Замечание:
① Стерильные медицинские изделия включают в себя медицинские изделия, свободные от каких-либо жизнеспособных микроорганизмов благодаря финишной стерилизации или асептической обработке. При производстве стерильных медицинских изделий следует использовать технологию производства, минимизирующую загрязнение, чтобы гарантировать отсутствие загрязнения или эффективное его устранение.
② Стерильность: состояние, при котором продукт свободен от жизнеспособных микроорганизмов.
③ Стерилизация: проверенный процесс, используемый для освобождения продукта от любых форм жизнеспособных микроорганизмов.
④ Асептическая обработка: асептическая подготовка и асептическое наполнение продуктов в контролируемой среде. Подача воздуха, материалов, оборудования и персонала в среду контролируется таким образом, чтобы микробное и пылевое загрязнение поддерживалось на приемлемом уровне.
Стерильное медицинское оборудование: относится к любому медицинскому оборудованию с маркировкой «стерильно».
⑤ Чистое помещение должно включать в себя сантехническую комнату, прачечную, временное складское помещение, комнату для очистки оборудования рабочего места и т. д.
Продукция, произведенная в условиях очистки, относится к продуктам, требующим стерильности или стерилизации для конечного использования.
Время публикации: 30 января 2024 г.