В ходе ежедневного надзора было обнаружено, что нынешнее строительство чистых помещений на некоторых предприятиях недостаточно стандартизировано.Учитывая различные проблемы, возникающие в процессах производства и надзора у многих производителей медицинского оборудования, предлагаются следующие требования к строительству чистых помещений, особенно для производства стерильных медицинских изделий.
1. Требования к выбору площадки
(1).При выборе места для завода следует учитывать, что природная среда и санитарные условия вокруг него хорошие, по крайней мере, отсутствуют источники загрязнения воздуха и воды, а также оно должно находиться вдали от основных транспортных дорог, грузовых площадок и т. д.
(2).Экологические требования к территории завода: Земля и дороги на территории завода должны быть ровными и обеспыленными.Целесообразно уменьшить площадь открытой почвы за счет озеленения или других мер или принять меры по борьбе с пылью.Мусор, неиспользуемые предметы и т. д. не следует хранить открыто.Короче говоря, окружающая среда завода не должна загрязнять производство стерильных медицинских изделий.
(3).Общая планировка территории завода должна быть разумной: она не должна оказывать негативного воздействия на зону производства стерильных медицинских изделий, особенно на чистую зону.
2. Требования к планировке чистого помещения (площади)
При проектировании чистых помещений следует обратить внимание на следующие аспекты.
(1).Организовать в соответствии с потоком производственного процесса.Процесс должен быть как можно более коротким, чтобы снизить скорость взаимодействия между людьми и животными и обеспечить разумный поток людей и логистику.Он должен быть оборудован чистым помещением для персонала (комната для хранения верхней одежды, туалетная комната, чистая комната для одежды и буферная комната), чистым помещением для материалов (комната для аутсорсинга, буферная комната и передаточный ящик).Помимо помещений, необходимых для производственных процессов, оно также должно быть оборудовано сантехнической комнатой, прачечной, комнатой временного хранения, комнатой для очистки оборудования рабочего места и т. д. Каждое помещение независимо друг от друга.Площадь чистого помещения должна соответствовать масштабу производства, обеспечивая при этом основные требования.
(2).По уровню чистоты воздуха его можно записать по направлению движения кадров, от низкого к высокому;мастерская находится изнутри наружу, сверху вниз.
3. Перекрестного загрязнения не происходит внутри одного чистого помещения (зоны) или между соседними чистыми помещениями.
① Производственный процесс и сырье не влияют на качество продукции;
② Между чистыми помещениями (зонами) разных уровней имеются шлюзы или меры по предотвращению загрязнения, а материалы передаются через передаточную коробку.
4. Количество свежего воздуха в чистом помещении должно принимать следующее максимальное значение: количество свежего воздуха, необходимое для компенсации объема вытяжки из помещения и поддержания положительного давления в помещении;Количество свежего воздуха, когда в чистом помещении никого нет, должно быть менее 40 м3/ч.
5. Приходящаяся площадь чистого помещения должна быть не менее 4 квадратных метров (без учета коридоров, оборудования и других предметов) для обеспечения безопасной рабочей зоны.
6. Реагенты для диагностики in vitro должны соответствовать требованиям «Правил реализации производства реагентов для диагностики in vitro (испытаний)».Среди них операции по обработке отрицательной и положительной сыворотки, плазмид или продуктов крови должны проводиться в среде не ниже класса 10000, поддерживая относительное отрицательное давление на прилегающих участках или с соблюдением требований защиты.
7. Направление труб возвратного воздуха, приточного воздуха и воды должно быть отмечено.
8. Требования к температуре и влажности.
(1).Соответствует требованиям производственного процесса.
(2).Если нет особых требований к производственному процессу, температура чистого помещения (зоны) с уровнем чистоты воздуха класса 100000 или 10000 должна составлять 20℃~24℃, а относительная влажность должна составлять 45%~65%;уровень чистоты воздуха должен быть класса 100000 или 300000. Температура чистого помещения (зоны) класса 10000 должна составлять от 18°С до 26°С, относительная влажность - от 45% до 65%.Если есть особые требования, их следует определять в соответствии с требованиями процесса.
(3).Температура в чистом помещении для персонала должна составлять 16–20°C зимой и 26–30°C летом.
(4).Часто используемое оборудование для мониторинга
Анемометр, счетчик частиц пыли, измеритель температуры и влажности, измеритель перепада давления и т. д.
(5).Требования к стерильным испытательным помещениям
Чистое помещение должно быть оборудовано комнатой для проверки стерильности (отдельной от производственной зоны) с независимой системой кондиционирования воздуха, которая должна соответствовать местному классу 100 в условиях класса 10000.Помещение для проверки на стерильность должно включать в себя: чистую комнату для персонала (комнату для хранения одежды, туалетную комнату, чистую комнату для одежды и буферную комнату), чистую комнату для материалов (буферную комнату или коробку для передач), комнату для проверки стерильности и комнату положительного контроля.
(6).Отчеты об экологических испытаниях от сторонних агентств по тестированию
Предоставьте отчет об экологических испытаниях от квалифицированного стороннего агентства по тестированию в течение одного года.Отчет об испытаниях должен сопровождаться планом помещения с указанием площади каждого помещения.
① В настоящее время существует шесть параметров тестирования: температура, влажность, перепад давления, количество воздухообменов, количество пыли и седиментационные бактерии.
② Протестированные детали: Производственный цех: чистая комната для персонала;материальная чистая комната;буферная зона;помещения, необходимые для производственного процесса;Помещение для чистки оборудования рабочих станций, сантехническое помещение, прачечная, помещение временного хранения и т. д. Помещение для проверки стерильности.
(7).Каталог изделий медицинского назначения, требующих производства в чистых помещениях.Стерильные медицинские изделия или фабричные аксессуары в индивидуальной упаковке, которые имплантируются и вводятся в кровеносные сосуды и требуют последующей обработки (например, наполнения, герметизации и т. д.) в местной чистой зоне класса 100 под классом 10000. Обработка компонентов, окончательная очистка, места сборки, первичной упаковки и герметизации и другие производственные помещения должны иметь уровень чистоты не ниже 10000 класса.
Пример
① Имплантация кровеносных сосудов: например, сосудистых стентов, сердечных клапанов, искусственных кровеносных сосудов и т. д.
② Интервенционные кровеносные сосуды: различные внутрисосудистые катетеры и т. д. Например, центральные венозные катетеры, системы доставки стентов и т. д.
③ Обработка, окончательная очистка и сборка стерильных медицинских изделий или фабричных аксессуаров в индивидуальной упаковке, имплантированных в ткани человека и прямо или косвенно связанных с кровью, полостью костного мозга или неестественным отверстием (без очистки).Помещения первичной упаковки и герметизации и другие производственные помещения должны иметь уровень чистоты не ниже 100000 класса.
④ Устройства, имплантированные в ткани человека: кардиостимуляторы, подкожные имплантируемые устройства для доставки лекарств, искусственная грудь и т. д.
⑤ Прямой контакт с кровью: сепаратор плазмы, фильтр крови, хирургические перчатки и т. д.
⑥ Устройства, находящиеся в непрямом контакте с кровью: инфузионные наборы, наборы для переливания крови, внутривенные иглы, вакуумные пробирки для забора крови и т. д.
⑦ Устройства, контактирующие с костной тканью: внутрикостные устройства, искусственные кости и т. д.
⑧ Обработку, окончательную чистовую очистку, сборку, первичную упаковку и герметизацию стерильных медицинских изделий или единичных фабричных (неочищенных) деталей, контактирующих с поврежденными поверхностями и слизистыми оболочками тела человека, следует проводить в чистом помещении. класса не менее 300000 (площадь).
Пример
① Контакт с поврежденной поверхностью: повязки на ожоги или раны, медицинская впитывающая вата, впитывающая марля, одноразовые стерильные хирургические материалы, такие как хирургические подушечки, хирургические халаты, медицинские маски и т. д.
② Контакт со слизистой оболочкой: стерильный мочевой катетер, интубация трахеи, внутриматочная спираль, человеческая смазка и т. д.
③ Для первичных упаковочных материалов, которые находятся в непосредственном контакте с поверхностями стерильных медицинских изделий и используются без очистки, уровень чистоты производственной среды должен устанавливаться в соответствии с теми же принципами, что и уровень чистоты среды производства продукции, чтобы обеспечить что качество материалов первичной упаковки должно соответствовать требованиям, предъявляемым к упакованным стерильным медицинским изделиям, в случае, если исходный упаковочный материал непосредственно не контактирует с поверхностью стерильного медицинского изделия, его следует производить в чистом помещении (площадке) с площадью класса не ниже 300000.
Пример
① Прямой контакт: например, исходные упаковочные материалы для аппликаторов, искусственной груди, катетеров и т. д.
② Никакого прямого контакта: например, с исходными упаковочными материалами для инфузионных наборов, наборов для переливания крови, шприцев и т. д.
③ Стерильные изделия медицинского назначения (в том числе медицинские материалы), необходимые или обработанные с применением асептических методов эксплуатации, должны производиться в чистых помещениях (зонах) местного класса 100 по классу 10000.
Пример
① Например, розлив антикоагулянтов и растворов для обслуживания при производстве пакетов для крови, а также асептическая подготовка и розлив жидких продуктов.
② Нажмите и удерживайте сосудистый стент и нанесите лекарство.
Примечание:
① К стерильным медицинским изделиям относятся медицинские изделия, свободные от каких-либо жизнеспособных микроорганизмов посредством методов терминальной стерилизации или асептической обработки.При производстве стерильных медицинских изделий следует использовать производственную технологию, которая сводит к минимуму контаминацию, чтобы гарантировать, что медицинские изделия не контаминированы или могут эффективно устранить контаминацию.
② Стерильность: Состояние, при котором продукт не содержит жизнеспособных микроорганизмов.
③ Стерилизация: проверенный процесс, используемый для очистки продукта от любых форм жизнеспособных микроорганизмов.
④ Асептическая обработка: Асептическая подготовка продуктов и асептический розлив продуктов в контролируемой среде.Подача воздуха в окружающую среду, материалы, оборудование и персонал контролируются таким образом, чтобы микробное загрязнение и загрязнение твердыми частицами поддерживалось на приемлемом уровне.
Стерильное медицинское оборудование: относится к любому медицинскому оборудованию с пометкой «стерильно».
⑤ Чистое помещение должно включать сантехническую комнату, прачечную, помещение для временного хранения, помещение для чистки оборудования на рабочем месте и т. д.
Продукты, произведенные в очищенных условиях, относятся к продуктам, требующим стерильности или стерилизации для конечного использования.
Время публикации: 30 января 2024 г.