При проектировании чистого помещения, соответствующего требованиям GMP для пищевой промышленности, потоки людей и материалов должны быть разделены, чтобы даже при наличии загрязнений на теле они не попали на продукт, и то же самое относится к продукту.
Принципы, которые следует учитывать
1. Операторы и материалы, поступающие в чистую зону, не могут использовать один и тот же вход. Следует предусмотреть отдельные каналы входа для операторов и материалов. Если сырье, вспомогательные материалы и упаковочные материалы, непосредственно контактирующие с пищевыми продуктами, надежно упакованы, не загрязняют друг друга, а технологический процесс является разумным, в принципе, можно использовать один вход. Для материалов и отходов, которые могут загрязнять окружающую среду, таких как активированный уголь и остатки, используемые или образующиеся в процессе производства, следует предусмотреть специальные входы и выходы, чтобы избежать загрязнения сырья, вспомогательных материалов или внутренней упаковки. Рекомендуется предусмотреть отдельные входы и выходы для материалов, поступающих в чистую зону, и готовой продукции, отправляемой из чистой зоны.
2. Операторы и материалы, поступающие в чистую зону, должны организовать собственные помещения для очистки или принять соответствующие меры. Например, операторы могут войти в чистую производственную зону через воздушный шлюз после принятия душа, надев чистую рабочую одежду (включая рабочие шапочки, рабочую обувь, перчатки, маски и т.д.), обдува воздухом, мытья и дезинфекции рук. Материалы могут попасть в чистую зону через воздушный шлюз или передаточный шлюз после снятия внешней упаковки, обдува воздухом, очистки поверхностей и дезинфекции.
3. Во избежание загрязнения пищевых продуктов внешними факторами при проектировании размещения технологического оборудования в чистой производственной зоне следует размещать только производственное оборудование, помещения и хранилища материалов. Вспомогательное оборудование общего пользования, такое как компрессоры, баллоны, вакуумные насосы, пылеудаляющее оборудование, осушители воздуха, вытяжные вентиляторы для сжатого газа, следует размещать в общей производственной зоне, если это позволяют требования технологического процесса. Для эффективного предотвращения перекрестного загрязнения пищевых продуктов, пищевые продукты разных спецификаций и видов не могут производиться в одном чистом помещении одновременно. Поэтому производственное оборудование для них следует размещать в отдельном чистом помещении.
4. При проектировании прохода в чистой зоне необходимо обеспечить прямой доступ к каждой производственной позиции, промежуточному складу или складу упаковочных материалов. Операционные или складские помещения других постов не должны использоваться в качестве проходов для материалов и операторов, а оборудование, подобное печам, не должно использоваться в качестве проходов для персонала. Это позволит эффективно предотвратить перекрестное загрязнение различных видов пищевых продуктов, вызванное транспортировкой материалов и перемещением персонала.
5. Не влияя на технологический процесс, технологические операции и расположение оборудования, если параметры систем кондиционирования воздуха в смежных чистых операционных одинаковы, можно открывать двери в перегородках, открывать передаточные окна или устанавливать конвейерные ленты для перемещения материалов. Постарайтесь сократить или вовсе отказаться от общих проходов за пределами чистой операционной.
6. Если дробление, просеивание, таблетирование, фасовка, сушка АФИ и другие участки, генерирующие большое количество пыли, невозможно полностью изолировать, то, помимо необходимых устройств пылеулавливания и пылеудаления, следует также спроектировать переднюю комнату. Это позволит избежать загрязнения соседних помещений или общих проходов. Кроме того, для участков с большим тепло- и влаговыделением, таких как приготовление пульпы и концентрирование для инъекций, помимо устройства для удаления влаги, можно также спроектировать переднюю комнату, чтобы избежать влияния на работу соседнего чистого помещения из-за большого влаго- и тепловыделения, а также параметров кондиционирования окружающего воздуха.
7. На многоэтажных заводах целесообразно разделить лифты для транспортировки материалов и лифты. Это может облегчить организацию потоков персонала и материалов. Поскольку лифты и шахты являются значительным источником загрязнения, а воздух в них трудно очищать, установка лифтов в чистых зонах нецелесообразна. Если из-за особых требований технологического процесса или ограничений конструкции здания завода технологическое оборудование необходимо разместить в трёх измерениях, а материалы необходимо транспортировать лифтом сверху вниз или снизу вверх в чистой зоне, между лифтом и чистой производственной зоной следует установить шлюз. Или разработать другие меры для обеспечения чистоты воздуха в производственной зоне.
8. После того, как люди входят в цех через первую и вторую раздевалки, а предметы поступают в цех через проходы для движения материалов и проходы для движения персонала в чистом помещении GMP, они неразделимы. Все материалы обрабатываются людьми. После входа в цех строгие требования к эксплуатации ослабевают.
9. Проходы для движения персонала также следует проектировать с учётом общей площади и назначения товаров. Некоторые раздевалки для персонала, буферные комнаты и т.п. компании рассчитаны всего на несколько квадратных метров, и фактическое пространство для переодевания ограничено.
10. Необходимо эффективно избегать пересечения потоков персонала, материалов, оборудования и отходов. В процессе проектирования невозможно обеспечить идеальную рациональность. Необходимо наличие множества типов коллинеарных производственных цехов и различных режимов работы оборудования.
11. То же самое относится и к логистике. Возможны различные риски. Процедуры переодевания не стандартизированы, доступ к материалам не стандартизирован, а некоторые из них могут иметь плохо спроектированные пути эвакуации. В случае стихийных бедствий, таких как землетрясения и пожары, когда вы находитесь в зоне консервирования или поблизости, где вам нужно несколько раз переодеться, это действительно очень опасно, поскольку пространство, спроектированное в соответствии с требованиями GMP, узкое, и в нем нет специального аварийного окна или разрушаемой детали.
Время публикации: 26 сентября 2023 г.