При проектировании чистой комнаты, соответствующей стандартам GMP для пищевой промышленности, необходимо обеспечить разделение потоков людей и материалов, чтобы даже при наличии загрязнения на теле оно не передалось продукту, и то же самое относилось к самому продукту.
Принципы, которые следует учитывать
1. Операторы и материалы, поступающие в чистую зону, не могут использовать один и тот же вход. Каналы входа для операторов и материалов должны быть разделены. Если сырье, вспомогательные материалы и упаковочные материалы, непосредственно контактирующие с пищевыми продуктами, надежно упакованы, не вызывают взаимного загрязнения, и технологический процесс является рациональным, в принципе, можно использовать один вход. Для материалов и отходов, которые могут загрязнять окружающую среду, таких как активированный уголь и остатки, используемые или образующиеся в процессе производства, следует установить специальные входы и выходы, чтобы избежать загрязнения сырья, вспомогательных материалов или внутренней упаковки. Лучше всего установить отдельные входы и выходы для материалов, поступающих в чистую зону, и готовой продукции, отгружаемой из чистой зоны.
2. Операторы и материалы, входящие в чистую зону, должны оборудовать собственные помещения для очистки или принять соответствующие меры по очистке. Например, операторы могут войти в чистую производственную зону через шлюз после принятия душа, надев чистую рабочую одежду (включая рабочие шапочки, рабочую обувь, перчатки, маски и т. д.), пройдя процедуру продувки воздухом, вымыв руки и проведя дезинфекцию рук. Материалы могут войти в чистую зону через шлюз или передаточный бокс после снятия внешней упаковки, прохождения процедуры продувки воздухом, очистки поверхностей и дезинфекции.
3. Во избежание загрязнения пищевых продуктов внешними факторами, при проектировании размещения технологического оборудования в чистой производственной зоне следует размещать только производственное оборудование, помещения и склады материалов. Вспомогательные средства общего пользования, такие как компрессоры, баллоны, вакуумные насосы, пылеулавливающее оборудование, осушительное оборудование, вытяжные вентиляторы для сжатого газа, должны размещаться в общей производственной зоне, если это позволяют технологические требования. Для эффективного предотвращения перекрестного загрязнения пищевых продуктов, продукты разных спецификаций и сортов не могут производиться одновременно в одном чистом помещении. По этой причине оборудование для их производства должно размещаться в отдельном чистом помещении.
4. При проектировании прохода в чистой зоне необходимо обеспечить прямой доступ к каждому производственному участку, промежуточному оборудованию или складу упаковочных материалов. Операционные или складские помещения других постов не могут использоваться в качестве проходов для материалов и операторов, а оборудование, подобное печам, не может использоваться в качестве проходов для персонала. Это позволит эффективно предотвратить перекрестное загрязнение различных видов пищевых продуктов, вызванное транспортировкой материалов и потоком операторов.
5. Не влияя на технологический процесс, технологические операции и расположение оборудования, при условии, что параметры систем кондиционирования воздуха в соседних чистых операционных помещениях одинаковы, можно открывать двери на перегородках, открывать передаточные боксы или устанавливать конвейерные ленты для перемещения материалов. Старайтесь использовать как можно меньше или вовсе избегать общих проходов за пределами чистого операционного помещения.
6. Если дробление, просеивание, таблетирование, розлив, сушка АФИ и другие процессы, генерирующие большое количество пыли, не могут быть полностью изолированы, то, помимо необходимых устройств пылеулавливания и удаления пыли, следует также спроектировать операционную зону, чтобы избежать загрязнения соседних помещений или общих проходов. Кроме того, для процессов с большим выделением тепла и влаги, таких как приготовление суспензий твердых препаратов и приготовление растворов для инъекций, помимо устройства удаления влаги, можно также спроектировать операционную зону, чтобы избежать влияния большого выделения влаги и тепла на работу соседнего чистого помещения, а также на параметры кондиционирования воздуха.
7. На многокомнатных заводах лучше всего разделять лифты для транспортировки материалов и обычные лифты. Это облегчает организацию потока персонала и материалов. Поскольку лифты и шахты являются крупным источником загрязнения, а воздух в них трудно очистить, установка лифтов в чистых зонах нецелесообразна. Если из-за особых требований технологического процесса или ограничений конструкции заводского здания технологическое оборудование необходимо размещать в трехмерном пространстве, а материалы необходимо транспортировать сверху вниз или снизу вверх в чистой зоне с помощью лифта, следует установить шлюз между лифтом и чистой производственной зоной. Или разработать другие меры для обеспечения чистоты воздуха в производственной зоне.
8. После того, как люди попадают в цех через первую и вторую раздевалки, а предметы попадают в цех через коридоры движения материалов и коридоры движения персонала в чистом помещении, соответствующем стандартам GMP, неразделимы. Все материалы обрабатываются людьми. После входа в цех строгие правила работы не так уж и строги.
9. При проектировании коридоров для перемещения персонала также следует учитывать общую площадь и назначение товаров. В некоторых компаниях раздевалки, буферные помещения и т.д. для персонала проектируются всего на несколько квадратных метров, и фактическое пространство для переодевания невелико.
10. Необходимо эффективно избегать пересечения потоков персонала, материалов, оборудования и отходов. В реальном процессе проектирования невозможно обеспечить полную рациональность. Будут встречаться различные типы смежных производственных цехов и разные режимы работы оборудования.
11. То же самое относится и к логистике. Существуют различные риски. Процедуры переодевания не стандартизированы, доступ к материалам не стандартизирован, а некоторые пути эвакуации могут быть плохо спроектированы. В случае таких катастроф, как землетрясения и пожары, когда вы находитесь в цехе консервирования или в близлежащем месте, где вам нужно несколько раз переодеваться, это действительно очень опасно, потому что пространство, спроектированное в соответствии с требованиями GMP, узкое, и нет специальных эвакуационных окон или хрупких элементов.
Дата публикации: 26 сентября 2023 г.