При проектировании чистой комнаты для пищевых продуктов, соответствующей требованиям GMP, потоки людей и материалов должны быть разделены, чтобы даже если загрязнение было на теле, оно не передавалось на продукт, и то же самое справедливо и для продукта.
Принципы, на которые стоит обратить внимание
1. Операторы и материалы, входящие в чистую зону, не могут иметь один и тот же вход.Каналы входа оператора и материала должны быть предусмотрены отдельно.Если сырье, вспомогательные материалы и упаковочные материалы, непосредственно контактирующие с пищевыми продуктами, надежно упакованы, не вызывают контаминации друг друга, а технологический процесс является разумным, в принципе можно использовать один вход.Для материалов и отходов, которые могут загрязнять окружающую среду, таких как активированный уголь и остатки, используемые или образующиеся в процессе производства, следует оборудовать специальные входы и выходы, чтобы избежать загрязнения сырья, вспомогательных материалов или материалов внутренней упаковки.Лучше всего организовать отдельные входы и выходы для материалов, поступающих в чистую зону, и готовой продукции, отправляемой из чистой зоны.
2. Операторы и материалы, попадающие в чистую зону, должны оборудовать собственные очистные помещения или принять соответствующие меры по очистке.Например, операторы могут войти в чистую производственную зону через шлюзовую камеру после принятия душа, использования чистой рабочей одежды (включая рабочие кепки, рабочую обувь, перчатки, маски и т. д.), принятия душа, мытья и дезинфекции рук.Материалы могут попадать в чистую зону через воздушный шлюз или пропускную коробку после снятия внешней упаковки, воздушного душа, очистки поверхности и дезинфекции.
3. Во избежание загрязнения пищевых продуктов внешними факторами при проектировании размещения технологического оборудования в чистой производственной зоне следует размещать только производственное оборудование, помещения и помещения для хранения материалов.Вспомогательное оборудование общего пользования, такое как компрессоры, баллоны, вакуумные насосы, пылеулавливающее оборудование, оборудование для осушения, вытяжные вентиляторы для сжатого газа, следует размещать в общей производственной зоне, если это позволяют технологические требования.Чтобы эффективно предотвратить перекрестное загрязнение пищевых продуктов, продукты разных спецификаций и сортов не могут производиться в одном и том же чистом помещении одновременно.По этой причине производственное оборудование должно располагаться в отдельном чистом помещении.
4. При проектировании прохода в чистой зоне убедитесь, что проход напрямую достигает каждой производственной позиции, промежуточного склада или склада упаковочных материалов.Операционные или складские помещения других постов не могут использоваться в качестве проходов для материалов и операторов для входа на этот пост, а печное оборудование не может использоваться в качестве проходов для персонала.Это может эффективно предотвратить перекрестное загрязнение различных типов пищевых продуктов, вызванное транспортировкой материалов и потоками операторов.
5. Не влияя на технологический процесс, технологические операции и расположение оборудования, если параметры системы кондиционирования соседних чистых операционных помещений одинаковы, можно открывать двери на перегородках, открывать проходные коробки или открывать конвейерные ленты. быть настроен для передачи материалов.Постарайтесь меньше использовать общий проход за пределами чистой операционной или вообще не использовать его.
6. Если места дробления, просеивания, таблетирования, фасовки, сушки АФИ и другие позиции, на которых образуется большое количество пыли, не могут быть полностью закрытыми, в дополнение к необходимым устройствам для улавливания и удаления пыли также следует спроектировать операционную переднюю комнату.Во избежание загрязнения соседних помещений или общих проходов.Кроме того, для позиций с большим рассеиванием тепла и влаги, таких как приготовление суспензии твердого препарата и приготовление концентрации инъекций, в дополнение к проектированию устройства удаления влаги также можно спроектировать переднюю комнату, чтобы не влиять на работу соседних чистое помещение из-за большого рассеивания влаги и тепла, а также параметров кондиционирования воздуха.
7. На многокамерных заводах лучше всего разделить лифты для транспортировки материалов и лифты.Это может облегчить организацию потоков персонала и материальных потоков.Потому что лифты и шахты являются большим источником загрязнения, а воздух в лифтах и шахтах трудно очистить.Поэтому нецелесообразно устанавливать лифты в чистых помещениях.Если из-за особых требований процесса или ограничений конструкции здания завода технологическое оборудование необходимо расположить в трех измерениях, а материалы необходимо транспортировать сверху вниз или снизу вверх в чистой зоне с помощью лифта, шлюза. должен быть установлен между лифтом и чистой производственной зоной.Или разработать другие меры по обеспечению чистоты воздуха в производственных помещениях.
8. После того, как люди входят в цех через первую раздевалку и вторую раздевалку, а предметы попадают в мастерскую через проход для потока материала и проход для потока персонала в чистой комнате GMP, они неотделимы.Все материалы обрабатываются людьми.После поступления операция не такая строгая.
9. Проходы для движения персонала также должны проектироваться с учетом общей площади и использования товаров.В некоторых компаниях раздевалки, буферные комнаты и т. д. для персонала рассчитаны всего на несколько квадратных метров, а фактическое пространство для переодевания невелико.
10. Необходимо эффективно избегать пересечения потоков персонала, потоков материалов, потоков оборудования и потоков отходов.Невозможно обеспечить идеальную рациональность в реальном процессе проектирования.Будет несколько типов коллинеарных производственных цехов и разные режимы работы оборудования.
11. То же самое и с логистикой.Будут различные риски.Процедуры переодевания не стандартизированы, доступ к материалам не стандартизирован, а некоторые пути эвакуации могут быть плохо спроектированы.Если происходят такие стихийные бедствия, как землетрясения и пожары, когда вы находитесь в консервной зоне или в близлежащем месте, где вам нужно несколько раз переодеться, это на самом деле очень опасно, потому что пространство, спроектированное чистой комнатой GMP, узкое и нет специального выхода. окно или бьющаяся часть.
Время публикации: 26 сентября 2023 г.