Биофармацевтические препараты — это лекарственные средства, производимые с использованием биотехнологий, такие как биологические препараты, биологические продукты, биологические лекарства и т. д. Поскольку в процессе производства биофармацевтических препаратов необходимо обеспечить чистоту, активность и стабильность продукта, для обеспечения качества и безопасности продукции необходимо использовать технологии чистых помещений. Проектирование, строительство и эксплуатация чистых помещений для биофармацевтических препаратов в соответствии со стандартами GMP требуют строгого соблюдения спецификаций GMP, включая контроль чистоты воздуха в чистом помещении, температуры, влажности, перепада давления и других параметров, а также управление персоналом, оборудованием, материалами и отходами в чистом помещении. В то же время необходимы передовые технологии и оборудование для чистых помещений, такие как HEPA-фильтры, воздушные души, чистые боксы и т. д., чтобы обеспечить соответствие качества воздуха и уровня микробиоты в чистом помещении требованиям.
Проектирование фармацевтической чистой комнаты, соответствующей стандартам GMP.
1. Проектирование чистых помещений не всегда соответствует реальным потребностям производства. Для новых проектов чистых помещений или крупных проектов по реконструкции чистых помещений заказчики, как правило, нанимают для проектирования специализированные проектные институты. Для небольших и средних проектов чистых помещений, учитывая стоимость, заказчик обычно заключает договор с инженерной компанией, которая отвечает за проектные работы.
2. Чтобы избежать путаницы в целях тестирования чистых помещений, следует отметить, что тестирование и оценка эксплуатационных характеристик чистых помещений являются крайне необходимым этапом для определения соответствия проектным требованиям (приемочные испытания) и обеспечения нормального функционирования чистого помещения (регулярные испытания) после завершения строительства. Приемочные испытания включают два этапа: ввод в эксплуатацию и комплексную оценку общих эксплуатационных характеристик чистого помещения.
3. Проблемы в работе чистых помещений
①Качество воздуха не соответствует стандартам
②Нерегулярная работа персонала
③Техническое обслуживание оборудования проводится несвоевременно
④Неполная уборка
⑤Неправильная утилизация отходов
⑥Влияние факторов окружающей среды
При проектировании фармацевтической чистой комнаты, соответствующей стандартам GMP, следует обратить внимание на несколько важных параметров.
1. Чистота воздуха
Проблема правильного выбора параметров в цехе по производству ремесленных изделий. В зависимости от вида ремесленной продукции, правильный выбор параметров проектирования является фундаментальным вопросом. Надлежащая производственная практика (GMP) устанавливает важные показатели, а именно уровни чистоты воздуха. В следующей таблице показаны уровни чистоты воздуха, указанные в GMP моей страны 1998 года: В то же время, ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения) и ЕС (Европейский союз) предъявляют разные требования к уровням чистоты. Указанные выше уровни четко отражают количество, размер и состояние частиц.
Видно, что чистота воздуха при высокой концентрации пыли низкая, а при низкой — высокая. Уровень чистоты воздуха является ключевым показателем для оценки чистоты окружающей среды. Например, стандарт уровня 300 000 основан на новых спецификациях по упаковке, выпущенных Медицинским бюро. В настоящее время он не подходит для использования в основном производственном процессе, но хорошо работает в некоторых вспомогательных помещениях.
2. Воздухообмен
В обычной системе кондиционирования воздуха количество воздухообменов составляет всего 8-10 раз в час, в то время как в промышленном чистом помещении этот показатель достигает 12 раз на самом низком уровне и нескольких сотен раз на самом высоком. Очевидно, что разница в количестве воздухообменов приводит к огромной разнице в объеме воздуха и энергопотреблении. При проектировании, исходя из точного позиционирования чистоты, необходимо обеспечить достаточное количество воздухообменов. В противном случае результаты эксплуатации будут неудовлетворительными, помехоустойчивость чистого помещения снизится, самоочищающаяся способность, соответственно, увеличится, и ряд проблем перевесит преимущества.
3. Разница статического давления
Существует ряд требований, например, расстояние между чистыми помещениями разного уровня и нечистыми помещениями не должно быть меньше 5 Па, а расстояние между чистыми помещениями и наружным пространством не должно быть меньше 10 Па. Метод контроля перепада статического давления в основном заключается в подаче определенного объема воздуха под избыточным давлением. В качестве устройств, создающих избыточное давление, обычно используются клапаны остаточного давления, электрические регуляторы объема воздуха с перепадом давления и воздушные демпфирующие слои, установленные на выходах обратного воздуха. В последние годы в проектировании часто используется метод, при котором не устанавливаются устройства, создающие избыточное давление, но объем подаваемого воздуха на начальных этапах ввода в эксплуатацию превышает объем обратного и отводимого воздуха, и соответствующий автоматический механизм управления также позволяет достичь того же эффекта.
4. Организация воздушного потока
Организация воздушных потоков в чистом помещении является ключевым фактором обеспечения уровня чистоты. Форма организации воздушных потоков, часто используемая в современных проектах, определяется в зависимости от уровня чистоты. Например, в чистых помещениях класса 300 000 часто используется верхний приток и верхний отток воздуха, в чистых помещениях классов 100 000 и 10 000 обычно используется верхний приток и нижний отток воздуха, а в чистых помещениях более высокого уровня используется горизонтальный или вертикальный однонаправленный поток.
5. Температура и влажность
Помимо специальных технологий, с точки зрения отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, в первую очередь необходимо поддерживать комфорт оператора, то есть оптимальную температуру и влажность. Кроме того, следует обратить внимание на ряд показателей, таких как скорость ветра в фурменном канале, уровень шума, освещенность и соотношение объемов свежего воздуха и т.д. Эти аспекты нельзя игнорировать при проектировании.
проектирование чистых помещений для биофармацевтических предприятий
Биологические чистые помещения в основном делятся на две категории: общие биологические чистые помещения и помещения с биологической безопасностью. Проектировщики систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха (ОВК) обычно работают с первыми, которые в основном контролируют загрязнение окружающей среды живыми частицами, воздействующими на оператора. В некоторой степени это промышленные чистые помещения, в которые добавляются процессы стерилизации. В профессиональных проектах промышленных чистых помещений важным средством контроля уровня чистоты является фильтрация и создание избыточного давления. В биологических чистых помещениях, помимо использования тех же методов, что и в промышленных чистых помещениях, необходимо также учитывать аспект биологической безопасности. Иногда необходимо использовать отрицательное давление, чтобы предотвратить загрязнение окружающей среды продуктами.
Дата публикации: 25 декабря 2023 г.