Биофармацевтические препараты относятся к лекарствам, продуцируемым с использованием биотехнологии, таких как биологические препараты, биологические продукты, биологические препараты и т. Д. Поскольку чистота, активность и стабильность продукта необходимо обеспечить во время производства биофармацевтических технологий, необходимо использовать технологию чистой комнаты в производстве. процесс для обеспечения качества и безопасности продукта. Конструкция, строительство и эксплуатация биофармацевтической GMP Clean Room требует строгого соответствия спецификациям GMP, включая контроль чистоты воздуха в чистом помещении, температуры, влажности, разности давления и других параметров, а также управления персоналом, оборудованием, материалами и отходами в чистой комнате. В то же время, передовые технологии и оборудование в чистой комнате, такие как фильтр HEPA, воздушный душ, чистая скамья и т. Д. Также необходимы для обеспечения того, чтобы качество воздуха и микробные уровни в чистой комнате соответствовали требованиям.
Дизайн GMP Pharmaceutical Clean Room
1. Чистый дизайн комнаты не может удовлетворить фактические потребности производства. Для новых проектов в области чистой комнаты или больших проектов по ремонту чистой комнаты владельцы, как правило, нанимают официальные институты дизайна для дизайна. Для малых и средних проектов чистых комнат, учитывая стоимость, владелец обычно подписывает контракт с инженерной компанией, а инженерная компания будет отвечать за проектирование.
2. Чтобы запутать цель тестирования чистой комнаты, тестирование производительности чистой комнаты и оценка, является очень необходимым шагом, чтобы измерить, выполняются ли требования к проектированию (приемлемые тестирование) и обеспечить нормальный рабочий статус чистой комнаты (регулярное тестирование) Когда строительство чистой комнаты завершено. Приемный тест включает в себя два этапа: завершение ввода в эксплуатацию и всесторонняя оценка комплексных результатов в чистой комнате.
3. Проблемы в работе в чистой комнате
①Air качество не соответствует стандарту
②irregular Personnel Operation
③equipment обслуживание не является своевременным
④complote Cleaning
⑤improper отходы
⑥tfluence факторов окружающей среды
Есть несколько важных параметров, на которые обратите внимание при разработке GMP Pharmaceutical Clean.
1. воздушная чистота
Проблема того, как правильно выбрать параметры на семинаре по ремесленным продуктам. Согласно различным ремесленным продуктам, как правильно выбрать параметры проектирования является фундаментальной проблемой в дизайне. GMP выдвигает важные показатели, то есть уровни чистоты воздуха. В следующей таблице показаны уровни чистоты воздуха, указанные в GMP моей страны 1998 года: в то же время, кто (Всемирная организация здравоохранения) и ЕС (Европейский союз) имеют разные требования для уровня чистоты. Полем Вышеуказанные уровни четко указали количество, размер и состояние частиц.
Видно, что чистота высокой концентрации пыли низкая, а чистота низкой концентрации пыли высока. Уровень чистоты воздуха является основным индикатором для оценки среды чистого воздуха. Например, стандарт на уровне 300 000 человек поступает из новой спецификации упаковки, выпущенной Медицинским бюро. В настоящее время это неуместно использовать в основном процессе продукта, но он хорошо работает при использовании в некоторых вспомогательных комнатах.
2. Воздушный обмен
Количество изменений воздуха в общей системе кондиционирования воздуха составляет всего 8-10 раз в час, в то время как количество изменений воздуха в промышленной чистой комнате составляет 12 раз на самом низком уровне и в несколько сотен раз на самом высоком уровне. Очевидно, что разница в количестве изменений воздуха приводит к огромной разнице в потреблении энергии. В дизайне, на основе точного позиционирования чистоты, должно быть обеспечено достаточное время воздушного обмена. В противном случае результаты операции не будут соответствовать стандартным, способность противоположность в чистой комнате будет плохой, способность к самоочищения будет соответственно удлинена, а ряд проблем перевешивает выгоды.
3. Статическая разница давления
Существует ряд требований, таких как расстояние между чистыми комнатами разных уровней и нечистыми комнатами, не может быть менее 5pa, а расстояние между чистыми комнатами и на открытом воздухе не может составлять менее 10pa. Метод управления разностью статического давления в основном для обеспечения определенного объема воздуха положительного давления. Устройства с положительным давлением, обычно используемые в конструкции, представляют собой остаточные клапаны давления, регуляторы объема воздуха дифференциального давления и слои демпфирования воздуха, установленные на выходах обратного воздуха. В последние годы метод не установки устройства с положительным давлением, но увеличение объема воздуха подачи больше, чем объем возврата воздуха и объема выхлопного воздуха во время первоначального ввода в эксплуатацию, часто используется в конструкции, и соответствующая система автоматического управления также может достичь тот же эффект.
4. Организация воздушного потока
Образец организации воздушного потока чистой комнаты является ключевым фактором в обеспечении уровня чистоты. Форма организации воздушного потока, часто принятая в текущем дизайне, определяется на основе уровня чистоты. Например, чистая комната класса 300 000 часто использует верхнюю часть и верхнюю поток воздуха, в конструкции чистых комнат класса 100000 и класса 10000, обычно используются воздушный поток верхней части и обратный воздушный поток нижней части, а чистые комнаты более высокого уровня используют горизонтальный или вертикальный однонаправленный поток Полем
5. Температура и влажность
В дополнение к специальным технологиям, с точки зрения нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, он в основном поддерживает комфорт оператора, то есть подходящую температуру и влажность. Кроме того, существует несколько показателей, которые должны привлечь наше внимание, такие как скорость ветра поперечного сечения протока Tuyere, шум, поперечная скорость ветра протока Tuyere, шум, освещение и отношение объема свежего воздуха, и т.д. Эти аспекты нельзя игнорировать в дизайне. учитывать.
Биофармацевтический дизайн чистой комнаты
Биологические чистые комнаты в основном разделены на две категории; Общие биологические чистые комнаты и биологическая безопасность чистые комнаты. Дизайнеры HVAC обычно подвергаются воздействию первого, что в основном контролирует загрязнение оператора живыми частицами. В некоторой степени это промышленная чистая комната, которая добавляет процессы стерилизации. Для промышленных чистых комнат, в профессиональном дизайне системы HVAC, важным средством управления уровнем чистоты является фильтрация и положительное давление. Для биологических чистых комнат, в дополнение к использованию тех же методов, что и промышленные чистые комнаты, также необходимо рассмотреть аспект биологической безопасности. Иногда необходимо использовать негативное давление, чтобы предотвратить загрязнение продуктов в окружающей среде.
Время публикации: декабрь-25-2023