К биофармацевтическим препаратам относятся лекарственные средства, производимые с использованием биотехнологий, такие как биологические препараты, биологические продукты, биологические препараты и т. д. Поскольку при производстве биофармацевтических препаратов необходимо обеспечить чистоту, активность и стабильность продукта, при производстве необходимо использовать технологию чистых помещений. процесс, обеспечивающий качество и безопасность продукции.Проектирование, строительство и эксплуатация биофармацевтической чистой комнаты GMP требует строгого соблюдения спецификаций GMP, включая контроль чистоты воздуха в чистой комнате, температуры, влажности, разницы давления и других параметров, а также управление персоналом, оборудованием, материалами и отходами. в чистой комнате.В то же время, чтобы гарантировать, что качество воздуха и уровень микробов в чистых помещениях соответствуют требованиям, также необходимы передовые технологии и оборудование для чистых помещений, такие как фильтр HEPA, воздушный душ, чистый бокс и т. д.
Проектирование чистой фармацевтической комнаты GMP
1. Проектирование чистых помещений не может удовлетворить фактические потребности производства.Для новых проектов чистых помещений или крупных проектов реконструкции чистых помещений владельцы обычно нанимают для проектирования официальные проектные институты.Для небольших и средних проектов чистых помещений, учитывая стоимость, владелец обычно подписывает контракт с инжиниринговой компанией, и инжиниринговая компания будет нести ответственность за проектные работы.
2. Чтобы запутать цель тестирования чистых помещений, работы по тестированию и оценке характеристик чистых помещений являются очень необходимым шагом для определения того, выполняются ли проектные требования (приемочные испытания) и обеспечения нормального рабочего состояния чистого помещения (регулярные испытания). когда строительство чистой комнаты будет завершено.Приемочные испытания включают в себя два этапа: завершение ввода в эксплуатацию и комплексную оценку эффективности работы чистого помещения.
3. Проблемы в работе чистых помещений.
①Качество воздуха не на должном уровне
②Нерегулярная работа персонала
③Обслуживание оборудования проводится несвоевременно.
④Неполная очистка
⑤Неправильная утилизация отходов
⑥Влияние факторов окружающей среды
Существует несколько важных параметров, на которые следует обратить внимание при проектировании чистых фармацевтических помещений GMP.
1. Чистота воздуха
Проблема, как правильно подобрать параметры в мастерской крафтовых изделий.Согласно различным ремесленным изделиям, правильный выбор параметров конструкции является фундаментальным вопросом в дизайне.GMP выдвигает важные показатели – уровень чистоты воздуха.В следующей таблице показаны уровни чистоты воздуха, указанные в GMP моей страны 1998 года: В то же время ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения) и ЕС (Европейский Союз) предъявляют разные требования к уровням чистоты..Вышеупомянутые уровни четко указывают количество, размер и состояние частиц.
Видно, что чистота при высокой концентрации пыли низкая, а чистота при низкой концентрации пыли высокая.Уровень чистоты воздуха является основным показателем оценки чистоты воздушной среды.Например, стандарт уровня 300 000 взят из новой спецификации упаковки, выпущенной Медицинским бюро.В настоящее время его нецелесообразно использовать в основном производственном процессе, но он хорошо работает при использовании в некоторых вспомогательных помещениях.
2. Воздухообмен
Количество воздухообменов в общей системе кондиционирования воздуха составляет всего 8-10 раз в час, тогда как количество воздухообменов в промышленном чистом помещении составляет 12 раз на самом низком уровне и несколько сотен раз на самом высоком уровне.Очевидно, что разница в количестве смен воздуха вызывает огромную разницу в потреблении энергии.В конструкции, на основе точного позиционирования чистоты, должно быть обеспечено достаточное время воздухообмена.В противном случае результаты работы не будут на должном уровне, помехозащищенность чистой комнаты будет плохой, способность самоочистки соответственно увеличится, а ряд проблем перевесит выгоды.
3. Статическая разница давлений
Существует ряд требований, таких как расстояние между чистыми помещениями разного уровня и нечистыми помещениями не может быть менее 5 Па, а расстояние между чистыми помещениями и снаружи не может быть менее 10 Па.Метод контроля перепада статического давления заключается, главным образом, в подаче определенного объема воздуха с положительным давлением.Устройствами положительного давления, обычно используемыми в проектировании, являются клапаны остаточного давления, электрические регуляторы расхода воздуха по перепаду давления и воздушные демпфирующие слои, установленные на выходных отверстиях возвратного воздуха.В последние годы в проектировании часто используется метод не установки устройства положительного давления, а увеличения объема приточного воздуха по сравнению с объемом рециркуляционного воздуха и объемом вытяжного воздуха при первоначальном вводе в эксплуатацию, а также соответствующая система автоматического управления позволяет добиться тот же эффект.
4. Организация воздушного потока
Схема организации воздушного потока чистого помещения является ключевым фактором обеспечения уровня чистоты.Форма организации воздушного потока, часто принимаемая в современных конструкциях, определяется исходя из уровня чистоты.Например, в чистых помещениях класса 300 000 часто используется поток воздуха с верхней подачей и возвратом сверху, в конструкциях чистых помещений классов 100 000 и 10 000 обычно используется поток воздуха с верхней стороны и возвратный поток с нижней стороны, а в чистых помещениях более высокого уровня используется горизонтальный или вертикальный однонаправленный поток. .
5. Температура и влажность
Помимо специальной технологии, с точки зрения отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, она в основном поддерживает комфорт оператора, то есть соответствующую температуру и влажность.Кроме того, есть несколько показателей, которые должны привлечь наше внимание, такие как поперечная скорость ветра фурменного канала, шум, поперечная скорость ветра фурменного канала, шум, освещенность и соотношение объемов свежего воздуха, и т. д. Эти аспекты нельзя игнорировать при проектировании.учитывать.
Проектирование биофармацевтической чистой комнаты
Биологические чистые помещения в основном делятся на две категории;помещения общей биологической чистоты и чистые помещения биологической безопасности.Проектировщики систем отопления, вентиляции и кондиционирования обычно подвергаются воздействию первого, которое в основном контролирует загрязнение оператора живыми частицами.В какой-то степени это промышленное чистое помещение, к которому добавляются процессы стерилизации.В промышленных чистых помещениях при профессиональном проектировании систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха важным средством контроля уровня чистоты является фильтрация и положительное давление.Для биологически чистых помещений, помимо использования тех же методов, что и в промышленных чистых помещениях, необходимо также учитывать аспект биологической безопасности.Иногда необходимо использовать отрицательное давление, чтобы продукция не загрязняла окружающую среду.
Время публикации: 25 декабря 2023 г.