1. Цель: эта процедура направлена на то, чтобы обеспечить стандартизированную процедуру для асептических операций и защиты стерильных комнат.
2. Объем применения: лаборатория биологического тестирования
3. Ответственное лицо: тестер руководителя QC
4. Определение: нет
5. меры предосторожности
Строго выполнять асептические операции для предотвращения микробного загрязнения; Операторы должны выключить ультрафиолетовую лампу перед входом в стерильную комнату.
6. Процедуры
6.1. Стерильная комната должна быть оборудована стерильной операцией и буферной комнатой. Чистота стерильной операционной комнаты должна достигать класса 10000. Внутренняя температура должна поддерживаться на уровне 20-24 ° C, а влажность должна поддерживаться на уровне 45-60%. Чистота чистой скамьи должна достичь класса 100.
6.2. Стерильная комната должна быть чистой, и строго запрещено накачать мусор, чтобы предотвратить загрязнение.
6.3. Строго предотвратить загрязнение всего оборудования для стерилизации и культурных сред. Те, кто загрязнен, должны прекратить их использование.
6.4. Стерильная комната должна быть оснащена дезинфицирующими средствами рабочей концентрации, такими как 5% раствор Cresol, 70% спирта, 0,1% раствора хлорметионина и т. Д.
6.5. Стерильная комната должна регулярно стерилизовать и чистить соответствующим дезинфицирующим средством, чтобы убедиться, что чистота стерильной комнаты соответствует требованиям.
6.6. Все инструменты, инструменты, блюда и другие предметы, которые необходимо принести в стерильную комнату, должны быть плотно обернуты и стерилизованы соответствующими методами.
6.7. Перед входом в стерильную комнату персонал должен вымыть руки мылом или дезинфицирующим средством, а затем переодеться в специальную рабочую одежду, обувь, шляпы, маски и перчатки в буферной комнате (или снова вытирайте руки с 70% этанолом), прежде чем войти в стерильную комнату. Выполнить операции в бактериальной камере.
6.8. Перед использованием стерильной комнаты ультрафиолетовая лампа в стерильной комнате должна быть включена для облучения и стерилизации в течение более 30 минут, и чистая скамейка должна быть включена для продувки воздуха одновременно. После завершения операции стерильная комната должна быть очищена вовремя, а затем стерилизована ультрафиолетовым светом в течение 20 минут.
6.9. Перед проверкой внешняя упаковка испытательного образца должна быть нетронутой и не должна открываться для предотвращения загрязнения. Перед осмотром используйте 70% алкогольные ватные ватные шарики, чтобы дезинфицировать внешнюю поверхность.
6.10. Во время каждой операции необходимо выполнить отрицательный контроль, чтобы проверить надежность асептической работы.
6.11. При поглощении бактериальной жидкости вы должны использовать всасывающий шарик, чтобы поглотить его. Не прикасайтесь к соломе напрямую своим ртом.
6.12. Игла из инокуляции должна стерилизовать пламенем до и после каждого использования. После охлаждения культура может быть инокулирована.
6.13. Соломинка, пробирки, чашки Петри и другие посуды, содержащие бактериальную жидкость, должны быть пропитаны в ведре стерилизации, содержащим 5% раствора лизола для дезинфекции, а также промыть через 24 часа.
6.14. Если на столе или на полу есть бактериальная жидкость, вы должны немедленно вылить 5% раствор карболовой кислоты или 3% лизола на загрязненную область в течение не менее 30 минут перед его обработкой. Когда рабочая одежда и шляпы загрязнены бактериальной жидкостью, их следует немедленно снять и промыть после стерилизации паровой пары высокого давления.
6.15. Все предметы, содержащие живые бактерии, должны быть дезинфицированы до того, как их промывают под краном. Строго запрещено загрязнять канализацию.
6.16. Количество колоний в стерильной комнате следует проверять ежемесячно. С открытой чистой скамейкой, возьмите несколько стерильных блюд Петри с внутренним диаметром 90 мм и асептически инъекция около 15 мл культуральной среды для агара питательных веществ, которая была расплавлена и охлаждена примерно до 45 ° C. После затвердевания поместите его вверх дном на 30-35 инкубатор в течение 48 часов в ℃ ℃ Incubator. После того, как он оказался бесплодием, возьмите от 3 до 5 тарелок и поместите их слева, в середине и справа от рабочей позиции. После открытия крышки и выставленного их в течение 30 минут, поместите их вверх ногами в инкубатор от 30 до 35 ° C в течение 48 часов и вытащите их. исследовать. Среднее количество различных бактерий на пластине в чистой области класса 100 не должно превышать 1 колонию, а среднее число в чистой комнате класса 10000 не должно превышать 3 колонии. Если предел превышен, стерильная комната должна быть полностью дезинфицирована, пока повторные проверки удовлетворяют требованиям.
7. См. Главу (метод проверки стерильности) в «методах гигиенической инспекции лекарств» и «Методы работы стандарта Китая для проверки лекарств».
8. Отдел распространения: отдел управления качеством
Техническое руководство по чистой комнате:
После получения стерильной среды и стерильных материалов мы должны поддерживать стерильное состояние, чтобы изучить конкретный известный микроорганизм или использовать их функции. В противном случае различные микроорганизмы извне могут легко смешиваться. Феномен смешивания нерелевантных микроорганизмов извне называется загрязняющими бактериями в микробиологии. Предотвращение загрязнения является критическим методом в микробиологической работе. Полная стерилизация, с одной стороны, и профилактика загрязнения с другой - два аспекта асептической техники. Кроме того, мы должны предотвратить изучаемые микроорганизмы, особенно патогенные микроорганизмы или генетически спроектированные микроорганизмы, которые не существуют в природе, не сбежав из наших экспериментальных контейнеров на внешнюю среду. Для этих целей, в микробиологии, есть много мер.
Стерильная комната обычно представляет собой небольшую комнату, специально расположенную в лаборатории микробиологии. Может быть построен со листами и стеклом. Площадь не должна быть слишком большой, около 4-5 квадратных метров, а высота должна составлять около 2,5 метров. Буферная комната должна быть установлена за пределами стерильной комнаты. Дверь буферной комнаты и дверь стерильной комнаты не должны противостоять тому же направлению, чтобы предотвратить привлечение воздушного потока в различных бактериях. И стерильная комната, и буферная комната должны быть герметичными. Вентиляционная вентиляционная оборудование должно иметь устройства воздушного фильтрации. Пол и стены стерильной комнаты должны быть гладкими, трудно укрывать грязь и легко чистить. Рабочая поверхность должна быть ровной. Как стерильная комната, так и буферная комната оснащены ультрафиолетовыми огнями. Ультрафиолетовые огни в стерильной комнате находятся в 1 метре от рабочей поверхности. Сотрудники, входящие в стерильную комнату, должны носить стерилизованную одежду и шляпы.
В настоящее время стерильные комнаты в основном существуют на фиксуарах по микробиологии, в то время как общие лаборатории используют чистую скамью. Основная функция чистой скамьи состоит в том, чтобы использовать ламинарное устройство воздушного потока для удаления различных крошечных пыли, включая микроорганизмы на рабочей поверхности. Электрическое устройство позволяет воздуху проходить через фильтр HEPA, а затем входить в рабочую поверхность, так что рабочая поверхность всегда хранится под управлением протекающего стерильного воздуха. Более того, рядом с внешней стороной находится высокоскоростная воздушная занавеска, чтобы предотвратить въезд внешнего бактериального воздуха.
В местах с трудными условиями вместо чистой скамейки также можно использовать деревянные стерильные коробки. Стерильная коробка имеет простую структуру и легко перемещать. На передней части коробки есть два отверстия, которые заблокированы дверцами, когда они не работают. Вы можете расширить свои руки во время работы. Верхняя часть передней части оборудована стеклом, чтобы облегчить внутреннюю работу. Внутри коробки есть ультрафиолетовая лампа, а посуда и бактерии можно положить через маленькую дверь сбоку.
Асептические методы эксплуатации в настоящее время не только играют ключевую роль в микробиологических исследованиях и приложениях, но также широко используются во многих биотехнологиях. Например, трансгенная технология, технология моноклональных антител и т. Д.
Пост времени: MAR-06-2024