С момента своего обнародования в 1992 году «хорошая производственная практика лекарств» (GMP) в фармацевтической промышленности Китая постепенно была признана, принята и реализована фармацевтическими производственными предприятиями. GMP является национальной обязательной политикой для предприятий, и предприятия, которые не соответствуют требованиям в течение указанного срока, прекратят производство.
Основным содержанием сертификации GMP является контроль управления качеством производства лекарств. Его контент может быть обобщен в две части: управление программным обеспечением и оборудование. Чистое здание комнаты является одним из основных инвестиционных компонентов на оборудовании. После завершения здания чистой комнаты, может ли оно достичь целей проектирования и соответствовать требованиям GMP, должно быть в конечном итоге подтверждено путем тестирования.
Во время проверки чистой комнаты некоторые из них провалили проверку чистоты, некоторые были местными для фабрики, а некоторые были весь проект. Если проверка не является квалифицированной, хотя обе стороны достигли требований посредством выпрямления, отладки, очистки и т. Д., Он часто тратит впустую много рабочей силы и материальных ресурсов, задерживает период строительства и задерживает процесс сертификации GMP. Некоторые причины и дефекты можно избежать перед тестированием. В нашей реальной работе мы обнаружили, что основные причины и меры по улучшению неквалифицированной чистоты и неудачи GMP включают:
1. Необоснованный инженерный дизайн
Это явление относительно редко, в основном в строительстве небольших чистых комнат с низкими требованиями к чистоте. Конкуренция в чистой инженерии комнаты сейчас относительно жесткая, и некоторые строительные единицы предоставили более низкие цитаты в своих заявках для получения проекта. На более поздней стадии строительства некоторые блоки использовались для разрезания углов и использования более низких кондиционирования воздуха и вентиляционных компрессоров из -за отсутствия их знаний, что приводит к несоответствующей мощности снабжения и чистой области, что приводит к неквалифицированной чистоте. Другая причина заключается в том, что пользователь добавил новые требования и чистую область после начала проектирования и строительства, что также сделает оригинальный дизайн неспособным удовлетворить требования. Этот врожденный дефект трудно улучшить, и его следует избегать на этапе инженерного проектирования.
2. Замена высококачественных продуктов на продукты низкого уровня
В применении фильтров HEPA в чистых комнатах страна предусматривает, что для очистки воздуха с уровнем чистоты 100000 или выше, необходимо использовать трехуровневую фильтрацию первичных, средних и HEPA. Во время процесса проверки было обнаружено, что большой проект в чистой комнате использовал воздушный фильтр Sub HEPA для замены воздушного фильтра HEPA на уровне чистоты 10000, что приводит к неквалифицированной чистоте. Наконец, высокоэффективный фильтр был заменен в соответствии с требованиями сертификации GMP.
3. Плохое герметизация воздуховода или фильтра воздуха
Это явление вызвано грубой конструкцией, и во время принятия может показаться, что определенная комната или часть той же системы не являются квалифицированными. Метод улучшения заключается в использовании метода испытаний на утечку для воздуховода воздуха, а в фильтре используется счетчик частиц для сканирования поперечного сечения, герметичного клея и рамы установки фильтра, идентифицировать местоположение утечки и тщательно запечатать его.
4. Плохой проектирование и ввод в эксплуатацию воздушных воздуховодов или воздушных вентиляционных отверстий
С точки зрения проектных причинах, иногда из -за ограничений пространства, использование «возврата на стороне верхнего снаряжения» или недостаточного количества возвращающихся вентиляционных отверстий невозможно. После устранения соображений дизайна отладка возвращающихся вентиляционных отверстий также является важной строительной ссылкой. Если отладка не очень хорошая, сопротивление возвращаемого выхода воздуха слишком высока, а объем обратного воздуха меньше, чем объем воздуха, оно также вызовет неквалифицированную чистоту. Кроме того, высота выхода обратного воздуха с земли во время строительства также влияет на чистоту.
5. Недостаточное время самостоятельной очистки для системы чистой комнаты во время тестирования
Согласно национальному стандарту, тестовые усилия должны быть начаты через 30 минут после того, как система кондиционирования очистки воздуха нормально работает. Если время работы слишком короткое, оно также может вызвать неквалифицированную чистоту. В этом случае достаточно для правильного расширения времени работы системы очистки кондиционирования воздуха.
6. Система очистки кондиционирования воздуха не была тщательно очищена
В течение процесса строительства вся система кондиционирования очистки воздуха, особенно проходы подачи и возврата воздуха, не завершена за один раз, а строительный персонал и строительная среда могут привести к загрязнению вентиляционных каналов и фильтров. Если не очистить тщательно, это напрямую повлияет на результаты испытаний. Мера улучшения состоит в том, чтобы очистить во время построения, и после тщательного участка установки трубопровода тщательно очищена пластиковая пленка, чтобы запечатать ее, чтобы избежать загрязнения, вызванного факторами окружающей среды.
7. Чистая мастерская не тщательно очищена
Несомненно, чистая мастерская должна быть тщательно очищена до того, как тестирование сможет пройти. Требуйте, чтобы окончательный персонал, который носил чистую рабочую одежду для уборки, чтобы устранить загрязнение, вызванное человеческим телом чистящего персонала. Чистые агенты могут быть водопроводной водой, чистой водой, органическими растворителями, нейтральными моющими средствами и т. Д. Для тех, у кого антистатические требования тщательно протирать тканью, окунутой в антистатической жидкости.
Время сообщения: июля-26-2023