С момента своего обнародования в 1992 году «Надлежащая практика производства лекарственных средств» (GMP) в фармацевтической промышленности Китая постепенно признавалась, принималась и внедрялась предприятиями фармацевтического производства.GMP является национальной обязательной политикой для предприятий, и предприятия, которые не соответствуют требованиям в течение указанного срока, прекращают производство.
Основным содержанием сертификации GMP является контроль качества производства лекарственных средств.Его содержание можно разделить на две части: управление программным обеспечением и аппаратное обеспечение.Здание с чистыми помещениями является одним из основных компонентов инвестиций в оборудование.После завершения строительства здания с чистыми помещениями вопрос о том, сможет ли оно достичь проектных целей и соответствовать требованиям GMP, в конечном итоге должен быть подтвержден посредством испытаний.
Во время проверки чистых помещений некоторые из них не прошли проверку чистоты, некоторые были локальными на заводе, а некоторые относились ко всему проекту.Если проверка не квалифицирована, хотя обе стороны достигли требований путем исправления, отладки, очистки и т. д., это часто приводит к трате большого количества человеческих и материальных ресурсов, задерживает период строительства и процесс сертификации GMP.Некоторых причин и дефектов можно избежать до начала тестирования.В нашей фактической работе мы обнаружили, что основные причины и меры по улучшению неквалифицированной чистоты и несоответствия требованиям GMP включают в себя:
1. Необоснованный инженерный проект
Это явление сравнительно редкое, в основном при строительстве небольших чистых помещений с низкими требованиями к чистоте.Конкуренция в области проектирования чистых помещений сейчас относительно жесткая, и некоторые строительные подразделения предоставили более низкие расценки в своих заявках на получение проекта.На более позднем этапе строительства некоторые агрегаты были использованы для экономии и использования маломощных компрессоров кондиционирования и вентиляции из-за отсутствия знаний, что привело к несоответствию мощности электропитания и чистоте территории, что привело к неквалифицированной чистоте.Другая причина заключается в том, что пользователь добавил новые требования и очистил территорию после начала проектирования и строительства, из-за чего первоначальный проект также не сможет соответствовать требованиям.Этот врожденный дефект трудно исправить, и его следует избегать на этапе инженерного проектирования.
2. Замена высококачественной продукции на недорогую.
При применении гепа-фильтров в чистых помещениях в стране предусмотрено, что для очистки воздуха с уровнем чистоты 100 000 и выше следует использовать трехступенчатую фильтрацию из первичных, средних и гепа-фильтров.В ходе процесса проверки было обнаружено, что в рамках проекта по созданию больших чистых помещений вместо воздушного фильтра HEPA при уровне чистоты 10 000 использовался воздушный фильтр sub Hepa, что приводило к неквалифицированной чистоте.Наконец, высокоэффективный фильтр был заменен в соответствии с требованиями сертификации GMP.
3. Плохая герметизация канала подачи воздуха или фильтра.
Это явление вызвано некачественным строительством, и во время приемки может оказаться, что определенное помещение или часть той же системы не соответствует требованиям.Метод улучшения заключается в использовании метода испытания на утечку для канала подачи воздуха, а в фильтре используется счетчик частиц для сканирования поперечного сечения, герметизирующего клея и установочной рамы фильтра, определения места утечки и тщательной его герметизации.
4. Неправильное проектирование и монтаж возвратных воздуховодов или воздухоотводчиков.
По конструктивным соображениям, иногда из-за нехватки места, использование «возврата со стороны подачи сверху» или недостаточного количества вентиляционных отверстий для возврата воздуха нецелесообразно.После устранения конструктивных причин отладка обратных воздухоотводчиков также является важным звеном строительства.Если отладка неудовлетворительна, сопротивление выпускного отверстия рециркуляционного воздуха слишком велико, а объем рециркулирующего воздуха меньше объема приточного воздуха, это также приведет к некачественной чистоте.Кроме того, на чистоту влияет и высота выхода рециркуляционного воздуха от земли при строительстве.
5. Недостаточное время самоочистки системы чистых помещений во время испытаний.
Согласно национальному стандарту, испытания должны быть начаты через 30 минут после того, как система кондиционирования воздуха с очисткой заработает в обычном режиме.Если время работы слишком короткое, это также может привести к некачественной чистоте.В этом случае достаточно соответствующим образом продлить время работы системы очистки кондиционера.
6. Система очистки кондиционера не была тщательно очищена.
В процессе строительства вся система очистки воздуха, особенно приточные и возвратные воздуховоды, не выполняется за один раз, а строительный персонал и строительная среда могут стать причиной загрязнения вентиляционных каналов и фильтров.Если не очистить тщательно, это напрямую повлияет на результаты теста.Мерой по улучшению является очистка во время строительства, а после тщательной очистки предыдущего участка установки трубопровода можно использовать пластиковую пленку для его герметизации, чтобы избежать загрязнения, вызванного факторами окружающей среды.
7. Чистая мастерская не тщательно вычищена.
Несомненно, чистая мастерская должна быть тщательно очищена, прежде чем можно будет приступить к испытаниям.Требовать от персонала, осуществляющего заключительную уборку, носить чистую рабочую одежду для уборки, чтобы исключить загрязнение, вызванное человеческим телом персонала, занимающегося уборкой.Чистящими средствами могут быть водопроводная вода, чистая вода, органические растворители, нейтральные моющие средства и т. д. Для тех, кому требуются антистатические свойства, тщательно протирайте тканью, смоченной антистатической жидкостью.
Время публикации: 26 июля 2023 г.