Структурные материалы
1. Стены чистых комнат GMP и потолочные панели, как правило, изготовлены из бутербродов толщиной 50 мм, которые характеризуются красивым внешним видом и сильной жесткостью. Уголки дуги, двери, оконные рамы и т. Д. Обычно сделаны из специальных глиноземных профилей.
2. Земля может быть сделана из эпоксидного самостоятельного пола или высококлассного пластикового пола. Если есть антистатические требования, может быть выбран антистатический тип.
3. Поставка воздуха и обратные каналы изготовлены из термосвязанных цинк-листов и наклеиваются пластиковыми пластиковыми листами с пламенем, которые обладают хорошими эффектами очистки и теплоизоляции.
4. Коробка HEPA изготовлена из стальной рамы с порошковым покрытием, которая красива и чисто. Парень из перфорированной сетки изготовлена из окрашенной алюминиевой пластины, которая не ржавеет и не прилипает к пыли и должна быть очищена.
GMP чистые параметры комнаты
1. Количество вентиляции: класс 100000 ≥ 15 раз; Класс 10000 ≥ 20 раз; класс 1000 ≥ 30 раз.
2. Разница давления: основной мастерскую в соседней комнате ≥ 5pa
3. Средняя скорость воздуха: 0,3-0,5 м/с в классе 10 и класс 100 чистая комната;
4. Температура:> 16 ℃ зимой; <26 ℃ летом; колебания ± 2 ℃.
5. влажность 45-65%; Влажность в чистой комнате GMP предпочтительно составляет около 50%; Влажность в электронной комнате немного выше, чтобы избежать генерации статического электричества.
6. шум ≤ 65 дБ (а); Сумма добавки свежего воздуха составляет 10% -30% от общего объема подачи воздуха; Освещение 300 Люкс
Стандарты управления здравоохранением
1. Чтобы предотвратить перекрестное загрязнение в чистой комнате GMP, инструменты для чистой комнаты должны быть посвящены в соответствии с характеристиками продукта, требований к процессу и уровням чистоты воздуха. Мусор должен быть помещен в пакеты в пыли и вывезена.
2. Очистка чистой комнаты GMP должна быть выполнена перед поездкой на работу и после завершения производственного процесса; Очистка должна проводиться, пока работает система кондиционера чистой комнаты; После того, как работа по очистке завершена, система очистки воздуха должна продолжать работать до тех пор, пока не будет восстановлен указанный уровень чистоты. Время работы стартапа, как правило, не короче, чем время самоочистки чистой комнаты GMP.
3. Используемые дезинфицирующие средства должны быть заменены регулярно, чтобы предотвратить развитие лекарственной устойчивости микроорганизмов. Когда большие объекты перемещаются в чистую комнату, они должны быть изначально очищены с помощью пылесоса в нормальной среде, а затем позволить входить в чистую комнату для дальнейшей обработки с помощью чистого очистителя вакуума или вытирания чистой комнаты;
4. Когда GMP Clean Room System не работает, большим объектам не разрешается перемещать в чистую комнату.
5. ГМП чистая комната должна быть дезинфицирована и стерилизована, а сухой стерилизация тепла, стерилизация влажной тепла, стерилизация радиации, стерилизация газа и дезинфицирующая дезинфекция может быть использована.
6. Стериализация излучения в основном подходит для стерилизации теплочувствительных веществ или продуктов, но следует доказать, что радиация безвредно для продукта.
7. Ультрафиолетовое излучение дезинфекция оказывает определенное бактерицидное действие, но во время использования есть много проблем. Многие факторы, такие как интенсивность, чистота, влажность окружающей среды и расстояние ультрафиолетовой лампы, будут влиять на эффект дезинфекции. Кроме того, его эффект дезинфекции не является высоким и не подходит. По этим причинам ультрафиолетовая дезинфекция не принимается иностранным ГМП из -за пространства, где люди движутся и где находится воздушный поток.
8. Ультрафиолетовая стерилизация требует долгосрочного облучения обнаженными объектами. Для облучения в помещении, когда скорость стерилизации требуется для достижения 99%, доза облучения общих бактерий составляет около 10000-30000 мкл. Ультрафиолетовая лампа 15 Вт в 2 м от земли имеет интенсивность облучения около 8uw/см, и ее необходимо облучать в течение примерно 1 часа. В течение этого 1 часа облученное место не может быть введено, в противном случае оно также повредит клетки кожи человека с очевидным канцерогенным эффектом.
Время публикации: 16-2023 ноября