Конструкционные материалы
1. Стены и потолки чистых помещений, соответствующие стандартам GMP, обычно изготавливаются из сэндвич-панелей толщиной 50 мм, которые отличаются привлекательным внешним видом и высокой жёсткостью. Арочные углы, двери, оконные рамы и т. д. обычно изготавливаются из специальных алюминиевых профилей.
2. Пол может быть выполнен из эпоксидного наливного пола или высококачественного износостойкого пластикового пола. При наличии антистатических требований можно выбрать антистатический тип.
3. Воздуховоды подачи и возврата воздуха выполнены из термоскрепленных цинковых листов и оклеены листами огнестойкого пенопласта ПФ, обладающими хорошими очищающими и теплоизоляционными свойствами.
4. Корпус HEPA-пылесборника изготовлен из стальной рамы с порошковым покрытием, что обеспечивает эстетичный и аккуратный вид. Перфорированная сетка изготовлена из окрашенного алюминия, который не ржавеет и не прилипает к пыли, поэтому его следует чистить.
Параметры чистого помещения GMP
1. Количество вентиляций: класс 100000 ≥ 15 раз; класс 10000 ≥ 20 раз; класс 1000 ≥ 30 раз.
2. Перепад давления: между основным цехом и смежным помещением ≥ 5 Па
3. Средняя скорость воздуха: 0,3–0,5 м/с в чистых помещениях классов 10 и 100;
4. Температура: >16℃ зимой; <26℃ летом; колебание ±2℃.
5. Влажность 45–65%; в чистых помещениях GMP предпочтительнее поддерживать влажность около 50%; в электронных чистых помещениях влажность немного выше, чтобы избежать образования статического электричества.
6. Уровень шума ≤ 65 дБ (А); приток свежего воздуха 10–30 % от общего объема подаваемого воздуха; освещенность 300 люкс.
Стандарты управления здравоохранением
1. Для предотвращения перекрестного загрязнения в чистых помещениях, соответствующих требованиям GMP, инструменты для чистых помещений должны быть специализированными в соответствии с характеристиками продукта, требованиями к технологическому процессу и уровнем чистоты воздуха. Мусор следует помещать в пылесборники и выносить.
2. Уборка чистого помещения GMP должна проводиться перед началом рабочего дня и после завершения технологического процесса; уборка должна проводиться при работающей системе кондиционирования воздуха чистого помещения; после завершения уборки система кондиционирования воздуха должна продолжать работать до восстановления заданного уровня чистоты. Время запуска, как правило, не должно быть короче времени самоочистки чистого помещения GMP.
3. Необходимо регулярно заменять используемые дезинфицирующие средства, чтобы предотвратить развитие устойчивости микроорганизмов к препаратам. При внесении крупногабаритных предметов в чистое помещение их необходимо сначала очистить пылесосом в обычных условиях, а затем внести в чистое помещение для дальнейшей обработки пылесосом или методом протирания.
4. Когда система чистых помещений GMP не работает, запрещается перемещать в чистое помещение крупногабаритные предметы.
5. Чистое помещение, соответствующее стандартам GMP, должно быть продезинфицировано и стерилизовано. Можно использовать стерилизацию сухим теплом, влажным теплом, радиационную стерилизацию, газовую стерилизацию и дезинфекцию дезинфицирующими средствами.
6. Радиационную стерилизацию в основном применяют для стерилизации термочувствительных веществ или продуктов, однако необходимо доказать, что излучение безвредно для продукта.
7. Дезинфекция ультрафиолетовым излучением обладает определённым бактерицидным эффектом, но при её использовании возникает множество проблем. На эффективность дезинфекции влияют такие факторы, как интенсивность, чистота, влажность окружающей среды и расстояние до ультрафиолетовой лампы. Кроме того, её дезинфицирующий эффект невелик и не подходит для применения в других странах. По этим причинам ультрафиолетовая дезинфекция не одобрена зарубежными стандартами GMP из-за необходимости перемещения людей и циркуляции воздуха.
8. Ультрафиолетовая стерилизация требует длительного облучения экспонированных объектов. При облучении в помещении, когда требуется достичь 99% степени стерилизации, доза облучения обычных бактерий составляет около 10 000–30 000 мкВт/см2. Ультрафиолетовая лампа мощностью 15 Вт, расположенная на расстоянии 2 м от пола, имеет интенсивность излучения около 8 мкВт/см2, и её необходимо облучать около часа. В течение этого часа нельзя заходить в облучаемое место, так как это может привести к повреждению клеток кожи человека и, как следствие, к выраженному канцерогенному эффекту.
Время публикации: 16 ноября 2023 г.