Конструкционные материалы
1. Стены и потолочные панели чистых помещений, соответствующих стандартам GMP, обычно изготавливаются из сэндвич-панелей толщиной 50 мм, которые отличаются привлекательным внешним видом и высокой жесткостью. Дугообразные углы, двери, оконные рамы и т. д. обычно изготавливаются из специальных алюминиевых профилей.
2. В качестве напольного покрытия может использоваться эпоксидный самовыравнивающийся пол или высококачественный износостойкий пластиковый пол. При наличии требований к антистатическим свойствам можно выбрать антистатический вариант.
3. Воздуховоды подачи и отвода воздуха изготовлены из термосклеенных цинковых листов и приклеены к ним огнестойкими листами пенополиэтилена, обладающими хорошими очищающими и теплоизоляционными свойствами.
4. Корпус HEPA-фильтра изготовлен из стальной рамы с порошковым покрытием, что придает ему красивый и аккуратный вид. Перфорированная сетка выполнена из окрашенного алюминиевого листа, который не ржавеет и не прилипает к пыли, поэтому его следует регулярно чистить.
Параметры чистых помещений GMP
1. Количество вентиляций: класс 100000 ≥ 15 раз; класс 10000 ≥ 20 раз; класс 1000 ≥ 30 раз.
2. Разница давлений: основное помещение — соседнее ≥ 5 Па.
3. Средняя скорость воздушного потока: 0,3-0,5 м/с в чистых помещениях 10-го и 100-го классов;
4. Температура: >16℃ зимой; <26℃ летом; колебания ±2℃.
5. Влажность 45-65%; в чистых помещениях, соответствующих стандартам GMP, предпочтительно влажность составляет около 50%; в чистых помещениях для электроники влажность немного выше, чтобы избежать образования статического электричества.
6. Уровень шума ≤ 65 дБ (А); объем подаваемого свежего воздуха составляет 10–30% от общего объема подаваемого воздуха; освещенность 300 люкс.
стандарты управления здравоохранением
1. Для предотвращения перекрестного загрязнения в чистых помещениях, соответствующих требованиям GMP, инструменты для чистых помещений должны быть предназначены для конкретных видов продукции, технологических требований и уровней чистоты воздуха. Мусор следует помещать в пылезащитные мешки и выносить наружу.
2. Очистка чистого помещения, соответствующего требованиям GMP, должна проводиться до начала перемещения и после завершения технологического процесса; очистка должна проводиться при работающей системе кондиционирования чистого помещения; после завершения работ по очистке система кондиционирования воздуха должна продолжать работать до восстановления заданного уровня чистоты. Время запуска, как правило, не короче времени самоочистки чистого помещения, соответствующего требованиям GMP.
3. Используемые дезинфицирующие средства необходимо регулярно заменять, чтобы предотвратить развитие устойчивости микроорганизмов к лекарственным препаратам. При перемещении крупных предметов в чистое помещение их необходимо сначала очистить пылесосом в обычных условиях, а затем допустить в чистое помещение для дальнейшей обработки с помощью пылесоса для чистых помещений или протирки.
4. В периоды, когда система чистых помещений, соответствующих стандартам GMP, не работает, перемещение крупногабаритных предметов в чистое помещение запрещено.
5. Чистое помещение, соответствующее требованиям GMP, должно быть продезинфицировано и стерилизовано; при этом могут использоваться стерилизация сухим теплом, стерилизация влажным теплом, радиационная стерилизация, газовая стерилизация и дезинфекция дезинфицирующими средствами.
6. Радиационная стерилизация в основном подходит для стерилизации термочувствительных веществ или изделий, но необходимо доказать, что излучение безвредно для изделия.
7. Ультрафиолетовая дезинфекция обладает определенным бактерицидным эффектом, но при ее использовании возникает множество проблем. На эффективность дезинфекции влияют такие факторы, как интенсивность излучения, чистота помещения, влажность окружающей среды и расстояние до ультрафиолетовой лампы. Кроме того, ее дезинфицирующий эффект невысок и она не является оптимальной. По этим причинам ультрафиолетовая дезинфекция не допускается зарубежными стандартами GMP из-за необходимости дезинфекции помещений, где происходит перемещение людей и циркуляция воздуха.
8. Ультрафиолетовая стерилизация требует длительного облучения облучаемых объектов. Для облучения помещений, когда требуется достичь 99% степени стерилизации, доза облучения для большинства бактерий составляет около 10000-30000 мкВт·с/см². Ультрафиолетовая лампа мощностью 15 Вт, расположенная на расстоянии 2 м от пола, имеет интенсивность излучения около 8 мкВт/см², и облучение необходимо проводить в течение примерно 1 часа. В течение этого часа нельзя заходить в облученное место, иначе это также повредит клетки кожи человека с явным канцерогенным эффектом.
Дата публикации: 16 ноября 2023 г.