Конструкционные материалы
1. Стены и потолочные панели чистых помещений GMP обычно изготавливаются из сэндвич-панелей толщиной 50 мм, которые характеризуются красивым внешним видом и высокой жесткостью.Углы дуг, двери, оконные рамы и т.п. обычно изготавливаются из специальных глиноземных профилей.
2. Основание может быть выполнено из эпоксидного наливного пола или высококачественного износостойкого пластикового пола.Если есть антистатические требования, можно выбрать антистатический тип.
3. Воздуховоды подачи и возврата воздуха изготовлены из термически скрепленных цинковых листов и оклеены огнестойкими листами пенопласта ПФ, обладающими хорошими очищающими и теплоизоляционными свойствами.
4. Hepa-бокс изготовлен из стальной рамы с порошковым покрытием, которая имеет красивый и чистый вид.Перфорированная сетчатая пластина изготовлена из окрашенной алюминиевой пластины, которая не ржавеет и не прилипает к пыли и требует очистки.
Параметры чистой комнаты GMP
1. Количество вентиляций: класс 100000 ≥ 15 раз;класс 10000 ≥ 20 раз;класс 1000 ≥ 30 раз.
2. Разница давлений: главный цех и соседнее помещение ≥ 5 Па.
3. Средняя скорость воздуха: 0,3-0,5 м/с в чистых помещениях классов 10 и 100;
4. Температура: >16℃ зимой;<26℃ летом;колебание ±2℃.
5. Влажность 45-65%;влажность в чистом помещении GMP предпочтительно составляет около 50%;влажность в чистой комнате с электроникой немного выше, чтобы избежать образования статического электричества.
6. Шум ≤ 65 дБ (А);объем подачи свежего воздуха составляет 10%-30% от общего объема подачи воздуха;освещенность 300 люкс
Стандарты управления здравоохранением
1. Чтобы предотвратить перекрестное загрязнение в чистых помещениях GMP, инструменты для чистых помещений должны подбираться в соответствии с характеристиками продукта, технологическими требованиями и уровнями чистоты воздуха.Мусор следует складывать в мешки для мусора и выносить.
2. Уборка чистого помещения GMP должна проводиться перед поездкой на работу и после завершения производственного процесса;уборку необходимо проводить при работающей системе кондиционирования чистого помещения;после завершения работ по очистке очистительная система кондиционирования воздуха должна продолжать работать до восстановления заданного уровня чистоты.Время запуска обычно не короче времени самоочистки чистого помещения GMP.
3. Используемые дезинфицирующие средства необходимо регулярно заменять, чтобы предотвратить развитие устойчивости микроорганизмов к лекарственным средствам.Когда крупные предметы перемещаются в чистое помещение, их необходимо сначала очистить с помощью пылесоса в обычных условиях, а затем разрешить войти в чистое помещение для дальнейшей обработки с помощью пылесоса для чистых помещений или метода протирания;
4. Когда система чистых помещений GMP не работает, запрещается перемещать крупные предметы в чистую комнату.
5. Чистые помещения GMP должны быть продезинфицированы и стерилизованы. Можно использовать стерилизацию сухим жаром, стерилизацию влажным жаром, радиационную стерилизацию, газовую стерилизацию и дезинфекцию дезинфицирующими средствами.
6. Радиационная стерилизация в основном подходит для стерилизации термочувствительных веществ или продуктов, но необходимо доказать, что радиация безвредна для продукта.
7. Дезинфекция ультрафиолетовым излучением имеет определенный бактерицидный эффект, но при использовании возникает множество проблем.На эффект дезинфекции влияют многие факторы, такие как интенсивность, чистота, влажность окружающей среды и расстояние до ультрафиолетовой лампы.Кроме того, его дезинфицирующий эффект невысок и не подходит.По этим причинам ультрафиолетовая дезинфекция не принята зарубежными GMP из-за пространства, в котором перемещаются люди и где есть поток воздуха.
8. Ультрафиолетовая стерилизация требует длительного облучения подвергаемых воздействию предметов.При облучении в помещении, когда степень стерилизации должна достигать 99%, доза облучения обычных бактерий составляет около 10 000-30 000 мкВт/см.Ультрафиолетовая лампа мощностью 15 Вт, находящаяся на расстоянии 2 м от земли, имеет интенсивность излучения около 8 мкВт/см, и ее необходимо облучать в течение примерно 1 часа.В течение этого 1 часа нельзя входить в облученное место, иначе оно также повредит клетки кожи человека с очевидным канцерогенным эффектом.
Время публикации: 16 ноября 2023 г.