Надлежащая производственная практика (GMP) — это система, включающая процессы, процедуры и документацию, обеспечивающие стабильное производство и контроль качества продукции, такой как продукты питания, косметика и фармацевтические препараты. Внедрение GMP помогает сократить потери и отходы, избежать отзыва продукции, конфискации, штрафов и тюремного заключения. В целом, это защищает как компанию, так и потребителя от негативных последствий для безопасности пищевых продуктов.
Надлежащая производственная практика (GMP) проверяет и охватывает все аспекты производственного процесса, чтобы предотвратить любые риски, которые могут иметь катастрофические последствия для продукции, такие как перекрестное загрязнение, фальсификация и неправильная маркировка. К областям, которые могут повлиять на безопасность и качество продукции и которые регулируются руководящими принципами и правилами GMP, относятся следующие:
• Управление качеством
·Санитария и гигиена
• Здания и сооружения
·Оборудование
·Сырье
•Персонал
• Подтверждение и квалификация
Жалобы
• Ведение документации и учет
• Проверки и аудиты качества
В чём разница между GMP и cGMP?
Надлежащая производственная практика (GMP) и текущая надлежащая производственная практика (cGMP) в большинстве случаев взаимозаменяемы. GMP — это базовые правила, принятые Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических товарах, чтобы гарантировать, что производители предпринимают активные шаги для обеспечения безопасности и эффективности своей продукции. cGMP, с другой стороны, была внедрена FDA для обеспечения постоянного совершенствования подхода производителей к качеству продукции. Она подразумевает постоянную приверженность самым высоким доступным стандартам качества за счет использования современных систем и технологий.
Каковы 5 основных компонентов надлежащей производственной практики?
Для производственной отрасли крайне важно регулировать надлежащую производственную практику (GMP) на рабочем месте, чтобы обеспечить стабильное качество и безопасность продукции. Сосредоточение внимания на следующих 5 принципах GMP помогает соблюдать строгие стандарты на протяжении всего производственного процесса.
Пять принципов GMP
1. Люди
От всех сотрудников ожидается строгое соблюдение производственных процессов и правил. Все сотрудники обязаны пройти обучение по надлежащей производственной практике (GMP), чтобы полностью понимать свои роли и обязанности. Оценка их работы помогает повысить производительность, эффективность и компетентность.
2. Продукция
Вся продукция должна проходить постоянное тестирование, сравнение и контроль качества перед поставкой потребителям. Производители должны гарантировать, что основные материалы, включая сырье и другие компоненты, имеют четкие спецификации на каждом этапе производства. Необходимо соблюдать стандартные методы упаковки, тестирования и распределения образцов продукции.
3. Процессы
Процессы должны быть надлежащим образом задокументированы, ясны, последовательны и доведены до сведения всех сотрудников. Необходимо проводить регулярную оценку, чтобы убедиться, что все сотрудники соблюдают действующие процессы и соответствуют требуемым стандартам организации.
4. Процедуры
Процедура — это набор руководящих принципов для выполнения критически важного процесса или его части с целью достижения стабильного результата. Она должна быть доведена до сведения всех сотрудников и неукоснительно соблюдаться. О любом отклонении от стандартной процедуры следует незамедлительно сообщать и проводить расследование.
5. Помещения
В помещениях необходимо постоянно поддерживать чистоту, чтобы избежать перекрестного заражения, несчастных случаев и даже смертельных исходов. Все оборудование должно быть размещено или храниться надлежащим образом и регулярно калиброваться, чтобы обеспечить его пригодность для получения стабильных результатов и предотвратить риск поломки оборудования.
Каковы 10 принципов надлежащей производственной практики (GMP)?
1. Разработайте стандартные операционные процедуры (СОП).
2. Обеспечивать соблюдение/внедрять стандартные операционные процедуры и рабочие инструкции.
3. Документирование процедур и процессов.
4. Подтвердите эффективность стандартных операционных процедур (СОП).
5. Разработка и использование рабочих систем.
6. Поддерживать в исправном состоянии системы, объекты и оборудование.
7. Развитие профессиональной компетентности работников.
8. Предотвращение загрязнения посредством чистоты.
9. Приоритет — качество, и интегрируйте его в рабочий процесс.
10. Регулярно проводите аудиты GMP.
Как выполнить требования Gстандарт MP
Руководящие принципы и правила GMP регулируют различные вопросы, которые могут повлиять на безопасность и качество продукции. Соответствие стандартам GMP или cGMP помогает организации соблюдать законодательные требования, повышать качество своей продукции, улучшать удовлетворенность клиентов, увеличивать продажи и получать прибыльную отдачу от инвестиций.
Проведение аудитов GMP играет важную роль в оценке соответствия организации производственным протоколам и рекомендациям. Регулярные проверки позволяют минимизировать риск фальсификации и неправильной маркировки. Аудит GMP помогает улучшить общую эффективность различных систем, включая следующие:
• Здания и сооружения
• Управление материальными ресурсами
· Системы контроля качества
·Производство
• Упаковка и идентификационная маркировка
• Системы управления качеством
• Обучение персонала и надлежащей производственной практике (GMP).
·Закупка
·Обслуживание клиентов
Дата публикации: 29 марта 2023 г.