Надлежащая производственная практика (GMP) — это система, состоящая из процессов, процедур и документации, которая гарантирует, что производство продукции, такой как продукты питания, косметика и фармацевтические препараты, осуществляется в соответствии с установленными стандартами качества. Внедрение GMP может помочь сократить потери и отходы, избежать отзывов, конфискации, штрафов и тюремного заключения. В целом, это защищает как компанию, так и потребителя от негативных последствий, связанных с безопасностью пищевых продуктов.
Правила GMP контролируют и охватывают каждый аспект производственного процесса, чтобы предотвратить любые риски, которые могут иметь катастрофические последствия для продукции, такие как перекрестное загрязнение, фальсификация и неправильная маркировка. Вот некоторые аспекты, которые могут повлиять на безопасность и качество продукции и которые регулируются правилами и нормами GMP:
·Управление качеством
·Санитария и гигиена
·Здания и сооружения
·Оборудование
·Сырье
·Персонал
·Валификация и квалификация
·Жалобы
·Документация и ведение учета
·Инспекции и аудиты качества
В чем разница между GMP и cGMP?
Надлежащая производственная практика (GMP) и действующая надлежащая производственная практика (cGMP) в большинстве случаев взаимозаменяемы. GMP — это базовый регламент, принятый Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметических средствах, чтобы гарантировать, что производители принимают упреждающие меры для обеспечения безопасности и эффективности своей продукции. В свою очередь, cGMP был внедрен FDA для обеспечения постоянного совершенствования подхода производителей к качеству продукции. Он подразумевает постоянную приверженность высочайшим доступным стандартам качества посредством использования современных систем и технологий.
Каковы 5 основных компонентов надлежащей производственной практики?
Для производственной отрасли крайне важно контролировать соблюдение правил GMP на рабочих местах, чтобы гарантировать стабильное качество и безопасность продукции. Соблюдение следующих пяти принципов GMP помогает соблюдать строгие стандарты на протяжении всего производственного процесса.
5 принципов GMP
1. Люди
От всех сотрудников ожидается строгое соблюдение производственных процессов и правил. Все сотрудники должны пройти актуальное обучение по правилам GMP для полного понимания своих ролей и обязанностей. Оценка эффективности работы сотрудников способствует повышению производительности, эффективности и компетентности.
2. Продукты
Вся продукция должна проходить регулярные испытания, сравнения и контроль качества перед поставкой потребителям. Производители должны гарантировать, что исходные материалы, включая сырье и другие компоненты, соответствуют четким спецификациям на каждом этапе производства. Необходимо соблюдать стандартный метод упаковки, испытаний и отбора образцов продукции.
3. Процессы
Процессы должны быть надлежащим образом документированы, понятны, последовательны и доведены до сведения всех сотрудников. Необходимо проводить регулярную оценку, чтобы убедиться, что все сотрудники соблюдают текущие процессы и соответствуют требуемым стандартам организации.
4. Процедуры
Процедура — это набор инструкций по выполнению критически важного процесса или его части для достижения стабильного результата. Она должна быть доведена до сведения всех сотрудников и неукоснительно соблюдаться. Любое отклонение от стандартной процедуры должно быть немедленно сообщено и расследовано.
5. Помещения
В помещениях необходимо постоянно поддерживать чистоту, чтобы избежать перекрестного заражения, несчастных случаев и даже смертельных случаев. Всё оборудование должно размещаться или храниться надлежащим образом и регулярно калиброваться, чтобы гарантировать его пригодность для получения стабильных результатов и предотвращения риска выхода оборудования из строя.
Каковы 10 принципов GMP?
1. Создайте стандартные операционные процедуры (СОП)
2. Обеспечивать соблюдение/внедрение стандартных операционных процедур и рабочих инструкций
3. Документирование процедур и процессов
4. Подтвердите эффективность стандартных операционных процедур.
5. Проектирование и использование работающих систем
6. Поддержание систем, объектов и оборудования в рабочем состоянии
7. Развивать профессиональные компетенции работников
8. Предотвращайте загрязнение посредством соблюдения чистоты.
9. Отдайте приоритет качеству и интегрируйте его в рабочий процесс
10. Регулярно проводите аудиты GMP.
Как соблюдать Gстандарт МП
Руководства и правила GMP охватывают различные вопросы, которые могут повлиять на безопасность и качество продукции. Соблюдение стандартов GMP или cGMP помогает организации соблюдать требования законодательства, повышать качество продукции, повышать удовлетворенность клиентов, увеличивать продажи и получать прибыль от инвестиций.
Проведение аудитов GMP играет важную роль в оценке соответствия организации производственным протоколам и руководствам. Регулярные проверки могут минимизировать риск фальсификации и неправильной маркировки. Аудит GMP помогает повысить общую эффективность различных систем, включая следующие:
·Здания и сооружения
·Управление материальными потоками
·Системы контроля качества
·Производство
·Упаковка и идентификационная маркировка
·Системы менеджмента качества
·Обучение персонала и GMP
·Закупки
·Обслуживание клиентов
Время публикации: 29 марта 2023 г.