Хорошая производственная практика или GMP - это система, которая состоит из процессов, процедур и документации, которая обеспечивает производственные продукты, такие как продукты питания, косметика и фармацевтические товары, постоянно производятся и контролируются в соответствии со стандартными стандартами качества. Реализация GMP может помочь сократить потери и отходы, избежать отзывов, захвата, штрафов и тюремного заключения. В целом, он защищает как компанию, так и потребителя от негативных мероприятий по безопасности пищевых продуктов.
GMP осматривают и охватывают каждый аспект производственного процесса, чтобы защитить от любых рисков, которые могут быть катастрофическими для продуктов, таких как перекрестное загрязнение, фальсификация и неправильная деятельность. Некоторые области, которые могут влиять на безопасность и качество продуктов, которые GMP Руководство и адрес регулирования являются следующими:
· Управление качеством
· Санитария и гигиена
· Строительство и объекты
·Оборудование
·Сырье
· Персонал
· Валидация и квалификация
· Жалобы
· Документация и ведение записей
· Инспекции и качественные аудиты
В чем разница между GMP и CGMP?
Хорошие методы производства (GMP) и нынешние хорошие методы производства (CGMP), в большинстве случаев, являются взаимозаменяемыми. GMP является основным регулированием, обнародованным Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в соответствии с властью федерального акта по продуктам питания, наркотиков и косметическому обеспечению для обеспечения того, чтобы производители предприняли упреждающие шаги, чтобы гарантировать, что их продукция является безопасной и эффективной. FDA CGMP была реализована FDA для обеспечения постоянного улучшения подхода производителей к качеству продукции. Это подразумевает постоянную приверженность самым высоким доступным стандартам качества посредством использования современных систем и технологий.
Каковы 5 основных компонентов хорошей производственной практики?
Для производственной промышленности имеет первостепенное значение для регулирования GMP на рабочем месте, чтобы обеспечить постоянное качество и безопасность продуктов. Сосредоточение внимания на следующих 5 P GMP помогает соответствовать строгим стандартам на протяжении всего производственного процесса.
5 p Gmp
1. Люди
Ожидается, что все сотрудники будут строго придерживаться производственных процессов и правил. Текущее обучение GMP должно проводиться всеми сотрудниками, чтобы полностью понять их роли и обязанности. Оценка их эффективности помогает повысить их производительность, эффективность и компетентность.
2. Продукты
Все продукты должны проходить постоянное тестирование, сравнение и обеспечение качества, прежде чем распространять потребителей. Производители должны гарантировать, что основные материалы, включая сырые продукты и другие компоненты, имели четкие спецификации на каждом этапе производства. Стандартный метод должен соблюдаться для упаковки, тестирования и распределения продуктов образца.
3. Процессы
Процессы должны быть должным образом задокументированы, ясны, последовательны и распределены всем сотрудникам. Регулярная оценка должна быть проведена для обеспечения того, чтобы все сотрудники выполняли текущие процессы и соответствовали требуемым стандартам организации.
4. Процедуры
Процедура представляет собой набор руководящих принципов для проведения критического процесса или части процесса для достижения согласованного результата. Это должно быть выложено на всех сотрудников и последовательно следовать. Любое отклонение от стандартной процедуры должно сообщать немедленно и исследовать.
5. помещение
Помещения должны всегда продвигать чистоту, чтобы избежать перекрестного загрязнения, несчастных случаев или даже смертельных случаев. Все оборудование должно быть размещено или храниться должным образом и регулярно калибровать, чтобы обеспечить их подход для достижения последовательных результатов для предотвращения риска отказа оборудования.
Каковы 10 принципов GMP?
1. Создать стандартные рабочие процедуры (СОП)
2. Обеспечение / внедрение SOP и инструкции по работе
3. Процедуры и процессы документов
4. подтвердить эффективность СОП
5. Разработка и использование рабочих систем
6. Поддерживать системы, объекты и оборудование
7. Развивайте компетентность рабочих
8. предотвратить загрязнение через чистоту
9. Приоритет качество и интеграция в рабочий процесс
10. Регулярно проводится аудиты GMP
Как соблюдать GMP Standard
Руководящие принципы и правила GMP решают различные проблемы, которые могут влиять на безопасность и качество продукта. Соответствие стандартам GMP или CGMP помогает организации выполнять законодательные заказы, повысить качество своей продукции, повысить удовлетворенность клиентов, увеличить продажи и получить прибыльный отдача от инвестиций.
Проведение аудитов GMP играет большую роль в оценке соответствия организации с протоколами производства и руководящими принципами. Выполнение регулярных чеков может минимизировать риск фальсификации и миразового фонда. Аудит GMP помогает улучшить общую производительность различных систем, включая следующие:
· Строительство и объекты
· Управление материалами
· Системы управления качеством
· Производство
· Маркировка упаковки и идентификации
· Системы управления качеством
· Обучение персонала и GMP
· Покупка
·Обслуживание клиентов
Пост времени: 29-2023 марта