Надлежащая производственная практика или GMP — это система, состоящая из процессов, процедур и документации, которая гарантирует, что производственные продукты, такие как продукты питания, косметика и фармацевтические товары, последовательно производятся и контролируются в соответствии с установленными стандартами качества.Внедрение GMP может помочь сократить потери и отходы, избежать отзыва, конфискации, штрафов и тюремного заключения.В целом, это защищает как компанию, так и потребителя от негативных событий, связанных с безопасностью пищевых продуктов.
GMP исследуют и охватывают каждый аспект производственного процесса, чтобы защититься от любых рисков, которые могут быть катастрофическими для продуктов, таких как перекрестное загрязнение, фальсификация и неправильная маркировка.Некоторые области, которые могут повлиять на безопасность и качество продукции, которые рассматриваются в руководствах и правилах GMP, следующие:
·Управление качеством
·Санитария и гигиена
·Здания и сооружения
·Оборудование
·Сырье
·Персонал
· Валидация и квалификация
·Жалобы
·Документация и ведение учета.
·Инспекции и аудиты качества
В чем разница между GMP и cGMP?
Надлежащая производственная практика (GMP) и действующая Надлежащая производственная практика (cGMP) в большинстве случаев взаимозаменяемы.GMP — это базовый нормативный акт, опубликованный Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметике, который гарантирует, что производители принимают активные меры для обеспечения безопасности и эффективности своей продукции.cGMP, с другой стороны, была внедрена FDA для обеспечения постоянного улучшения подхода производителей к качеству продукции.Это подразумевает постоянное соблюдение самых высоких стандартов качества за счет использования современных систем и технологий.
Каковы 5 основных компонентов надлежащей производственной практики?
Для обрабатывающей промышленности крайне важно регулировать GMP на рабочих местах, чтобы обеспечить стабильное качество и безопасность продукции.Сосредоточение внимания на следующих 5 П GMP помогает соблюдать строгие стандарты на протяжении всего производственного процесса.
5 П GMP
1. Люди
Ожидается, что все сотрудники будут строго соблюдать производственные процессы и правила.Все сотрудники должны пройти текущее обучение GMP, чтобы полностью понимать свои роли и обязанности.Оценка их работы помогает повысить их продуктивность, эффективность и компетентность.
2. Продукты
Вся продукция должна проходить постоянное тестирование, сравнение и проверку качества перед поставкой потребителям.Производители должны гарантировать, что первичные материалы, включая сырье и другие компоненты, имеют четкие спецификации на каждом этапе производства.Должен соблюдаться стандартный метод упаковки, тестирования и распределения образцов продукции.
3. Процессы
Процессы должны быть надлежащим образом документированы, ясны, последовательны и доведены до сведения всех сотрудников.Необходимо проводить регулярную оценку, чтобы убедиться, что все сотрудники соблюдают текущие процессы и соответствуют требуемым стандартам организации.
4. Процедуры
Процедура — это набор указаний по осуществлению критического процесса или части процесса для достижения последовательного результата.Его необходимо донести до всех сотрудников и последовательно соблюдать.О любых отклонениях от стандартной процедуры следует немедленно сообщать и расследовать.
5. Помещения
В помещениях следует постоянно поддерживать чистоту, чтобы избежать перекрестного загрязнения, несчастных случаев или даже смертельных исходов.Все оборудование должно размещаться или храниться надлежащим образом и регулярно калиброваться, чтобы гарантировать, что оно пригодно для получения стабильных результатов и предотвращения риска отказа оборудования.
Каковы 10 принципов GMP?
1. Создайте стандартные операционные процедуры (СОП)
2. Обеспечение соблюдения/внедрение СОП и рабочих инструкций.
3. Документирование процедур и процессов
4. Проверка эффективности СОП
5. Проектируйте и используйте рабочие системы.
6. Обслуживание систем, помещений и оборудования.
7. Развивать трудовую компетентность работников.
8. Предотвратите загрязнение посредством чистоты
9. Ставьте качество на первое место и интегрируйте его в рабочий процесс
10.Регулярно проводите аудит GMP.
Как соблюдать Gстандарт МП
Руководства и правила GMP касаются различных вопросов, которые могут повлиять на безопасность и качество продукта.Соблюдение стандартов GMP или cGMP помогает организации соблюдать законодательные постановления, повышать качество своей продукции, повышать удовлетворенность клиентов, увеличивать продажи и получать прибыльный возврат инвестиций.
Проведение аудита GMP играет большую роль в оценке соответствия организации производственным протоколам и рекомендациям.Выполнение регулярных проверок может свести к минимуму риск фальсификации и неправильной маркировки.Аудит GMP помогает улучшить общую производительность различных систем, включая следующие:
·Здания и сооружения
·Управление материалами
·Системы контроля качества
·Производство
·Упаковка и идентификационная маркировка
·Системы менеджмента качества
·Обучение персонала и GMP
·Закупки
·Обслуживание клиентов
Время публикации: 29 марта 2023 г.